102/115(3210-1)
diametrele balonului în stare umflat
ă
, consulta
ţ
i diagrama de
complian
ţă
a balonului furnizat
ă
în Tabelul 1 de la sfâr
ş
itul
acestor instruc
ţ
iuni de utilizare).
4. Îndep
ă
rtarea cateterului
1)
Dup
ă
ce aplica
ţ
i o presiune negativ
ă
pentru a dezumfla
complet balonul, îndep
ă
rta
ţ
i cateterul.
5. Re-introducerea cateterului
1)
Dac
ă
este necesar
ă
re-introducerea cateterului scos cu
balonul dezumflat, asigura
ţ
i-v
ă
c
ă
balonul este complet
dezumflat
ş
i împ
ă
turit înainte de a-l re-introduce în vasul de
sânge al pacientului. Pentru re-introducere utiliza
ţ
i cateterul
conform instruc
ţ
iunilor de la sec
ţ
iunea „Introducerea
ş
i
umflarea balonului cateterului” din acest document.
2)
Dac
ă
întâmpina
ţ
i vreo rezisten
ţă
în timpul re-introducerii
cateterului, opri
ţ
i avansarea acestuia
ş
i scote
ţ
i-l cu grij
ă
din
vasul de sânge al pacientului. Preg
ă
ti
ţ
i pentru utilizare un
nou dispozitiv Metacross OTW în conformitate cu
procedurile descrise mai sus, în aceast
ă
sec
ţ
iune a acestor
instruc
ţ
iuni de utilizare.
[Complica
ţ
ii]
Defec
ţ
iuni ale dispozitivului:
・
Ruperea balonului
・
Umflarea/dezumflarea insuficient
ă
a balonului
・
Ruperea balonului
ş
i/sau a tijei cateterului
・
Dificultate la îndep
ă
rtarea dispozitivului
・
Scurgerea lichidului de umflare
Evenimente adverse:
・
Infec
ţ
ie local
ă
sau sistemic
ă
・
Hemoragie intern
ă
local
ă
sau hematom
・
Ruptur
ă
de intim
ă
・
Disec
ţ
ie vascular
ă
・
Perfora
ţ
ie vascular
ă
・
Ruptur
ă
vascular
ă
・
Anevrism
・
Aritmie
・
Ocluzie vascular
ă
acut
ă
・
Tromboembolism venos
・
Spasm vascular
・
Formarea unui pseudoanevrism
・
Fistul
ă
arteriovenoas
ă
・
Hemoragie care necesit
ă
transfuzie
・
Reac
ţ
ie alergic
ă
la substan
ţ
a de contrast/insuficien
ţă
renal
ă
・
Disconfort sau durere la ap
ă
sare
・
Deces
・
Embolism
・
Endocardit
ă
・
Febr
ă
・
Hipertensune / Hipotensiune
・
Inflama
ţ
ie
・
Infarct miocardic
・
Sepsis
・
Ş
oc
・
Accident vascular cerebral
・
Atac ischemic tranzitoriu
[Depozitare
ş
i data expir
ă
rii]
1. A se p
ă
stra într-un loc r
ă
coros, uscat
ş
i întunecos. A se evita
expunerea la ap
ă
ş
i la lumina solar
ă
direct
ă
.
2.
Data de expirare este indicat
ă
pe cutie. A nu se utiliza dup
ă
data de
expirare.
[Ambalaj]
1 set/cutie
[Numele
ş
i adresa produc
ă
torului sau reprezentantului]
Produc
ă
tor: KANEKA CORPORATION
Adres
ă
: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city
OSAKA, 530-8288 JAPONIA
Nr. tel.: (+81)-(0) 6-6226-5256
Nr. fax: (+81)-(0) 6-6226-5143
Reprezentant autorizat în Comunitatea European
ă
:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adres
ă
: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Nr. tel.: (+32)-(0) 14-256-297
Nr. fax: (+32)-(0) 14-256-298
Distributor pentru UE: TERUMO EUROPE N.V.
Adres
ă
: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgia
Nr. tel.: (+32)-(0) 16 381 211
Nr. fax: (+32)-(0) 16 400 249
Distributor pentru SUA: TERUMO MEDICAL CORPORATION
Adres
ă
: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
S.U.A.
Nr. tel.: (+1) 800-888-3786
Nr. fax: (+1) 800-411-5870
ş
i METACROSS sunt m
ă
rci comerciale ale TERUMO
CORPORATION.