98/115(3210-1)
4)
Č
vrsto pri
č
vrstite medicinsko sredstvo za naduvavanje na
priklju
č
ak za naduvavanje balona.
5)
Postupno naduvajte balon do ciljnog pre
č
nika proveravaju
ć
i
pritisak naduvavanja i dilatirajte stenoti
č
nu leziju (za
pre
č
nike naduvanih balona, pogledajte grafikon uskla
đ
enosti
balona dat u tabeli 1, na kraju ovog uputstva za upotrebu).
4. Uklanjanje katetera
1)
Nakon primene negativnog pritiska radi potpunog
izduvavanja balona, izvadite kateter iz tela pacijenta.
5. Ponovno uvo
đ
enje katetera
1)
Ako je potrebno ponovno uvo
đ
enje izva
đ
enog katetera sa
izduvanim balonom, uverite se da je balon u potpunosti
izduvan i sklopljen pre ponovnog uvo
đ
enja u krvni sud
pacijenta. Prilikom ponovnog uvo
đ
enja koristite kateter po
ovde datom odeljku „Uvo
đ
enje i naduvavanje balon
katetera“.
2)
Ako se oseti otpor prilikom ponovnog uvo
đ
enja katetera,
prestanite sa uvo
đ
enjem i pažljivo ga izvucite iz krvnog suda
pacijenta. Pripremite za koriš
ć
enje novi Metacross OTW u
skladu sa gore datim postupcima u ovom odeljku uputstva
za upotrebu.
[Komplikacije]
Nedostaci medicinskog sredstva:
・
Pucanje balona
・
Nedovoljno naduvavanje/izduvavanje balona
・
Pucanje balona i/ili prelom osovine katetera
・
Teško
ć
e pri va
đ
enju medicinskog sredstva
・
Curenje te
č
nosti za naduvavanje
Neželjeni doga
đ
aji:
・
Lokalne ili sistemske infekcije
・
Lokalno unutrašnje krvarenje ili hematom
・
Pucanje intime
・
Disekcija krvnog suda
・
Perforacija krvnog suda
・
Pucanje krvnog suda
・
Aneurizma
・
Aritmija
・
Akutna okluzija krvnog suda
・
Venska tromboembolija
・
Vazospazam
・
Formiranje pseudoaneurizme
・
Arteriovenska fistula
・
Krvarenje koje zahteva transfuziju
・
Alergijski odgovor na kontrastno sredstvo/otkaz bubrega
・
Dugotrajan ili pritiskaju
ć
i bol
・
Smrt
・
Embolija
・
Endokarditis
・
Groznica
・
Visok/nizak krvni pritisak
・
Upala
・
Infarkt miokarda
・
Sepsa
・
Šok
・
Moždani udar
・
Prolazni ishemi
č
ni napad
[Skladištenje i datum isteka roka trajanja]
1.
Č
uvati na hladnom, suvom i tamnom mestu. Izbegavati izlaganje
vodi i direktnom sun
č
evom svetlu.
2.
Datum isteka roka trajanja nazna
č
en je na kutiji. Nemojte koristiti po
isteku roka trajanja.
[Pakovanje]
1 komplet/kutija
[Naziv i adresa proizvo
đ
a
č
a ili zastupnika]
Proizvo
đ
a
č
: KANEKA CORPORATION
Adresa: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city
OSAKA, 530-8288 JAPAN
Br. tel.: (+81)-(0) 6-6226-5256
Br. faksa: (+81)-(0) 6-6226-5143
Ovlaš
ć
eni predstavnik u Evropskoj uniji:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adresa: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Br. tel.: (+32)-(0) 14-256-297
Br. faksa: (+32)-(0) 14-256-298
Distributer za EU: TERUMO EUROPE N.V.
Adresa: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgija
Br. tel.: (+32)-(0) 16 381 211
Br. faksa: (+32)-(0) 16 400 249
Distributer za SAD: TERUMO MEDICAL CORPORATION
Adresa: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
SAD
Br. tel.: (+1) 800-888-3786
Br. faksa: (+1) 800-411-5870
i METACROSS su zaštitni znaci kompanije TERUMO
CORPORATION.