Terumo Metacross OTW, Руководство пользователя

Страница: 52 / 115

52/115(3210-1)
[ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ]
Ο Metacross OTW είναι ένας Καθετήρας ∆ιαστολής ∆ιαδερμικής
Ενδοαυλικής Αγγειοπλαστικής ( ΡΤΑ ) με Μπαλόνι για περιφερικές
ενδείξεις . Ο Καθετήρας ∆ιαστολής Metacross OTW είναι τύπου
πάνω από το σύρμα (OTW) και η μέγιστος διάμετρος του συμβατού
οδηγού σύρματος είναι 0.035 ίντσες (0,89 mm). Το άπω τμήμα
αυτού του καθετήρα αποτελείται από ένα μπαλόνι και δύο στελέχη
αυλών ( ομοαξονικά ). Ο εξωτερικός αυλός χρησιμοποιείται για
διαστολή και συστολή του μπαλονιού με σκιαγραφικό μέσο
αραιωμένο με φυσιολογικό ορό . Ο εσωτερικός αυλός ( ο αυλός του
οδηγού σύρματος , από το άπω άκρο έως τη θύρα του οδηγού
σύρματος ) προορίζεται για την εισαγωγή ενός συμβατού οδηγού
σύρματος ώστε να διευκολυνθεί η προώθηση του καθετήρα
διαμέσου της στενωτικής βλάβης ή της προς διαστολή
ενδοπρόθεσης . Το εγγύς τμήμα είναι ένα στέλεχος δύο αυλών με
πολλαπλή δύο θυρών luer, η μία για διαστολή / συστολή του
μπαλονιού , η άλλη για πρόσβαση στον αυλό του οδηγού σύρματος .
Στο εσωτερικό του μπαλονιού , έχουν τοποθετηθεί δύο ακτινοσκιεροί
δείκτες , που υποδεικνύουν το μήκος εργασίας του μπαλονιού , για
να καθοδηγούν τον ιατρό στη σωστή τοποθέτηση του μπαλονιού
στη στοχευόμενη βλάβη υπό ακτινοσκόπηση . Ο Metacross OTW
διατίθεται σε διάφορα μεγέθη μπαλονιού ως προς τη διάμετρο και το
μήκος του σε συνιστώμενες πιέσεις διαστολής ( Ονομαστική πίεση ).
Με τη διαστολή , η διάμετρος του μπαλονιού ποικίλει σύμφωνα με
την πίεση διαστολής . Ο πίνακας συμμόρφωσης μπαλονιού του
Metacross OTW διατίθεται στον Πίνακα 1 στο τέλος αυτών των
Οδηγιών Χρήσης . Μέσα στη συσκευασία αποστείρωσης , η συσκευή
εφοδιάζεται με τα προστατευτικά υλικά , ένα προστατευτικό σωλήνα
μπαλονιού και ένα στυλεό , τα οποία πρέπει να αφαιρεθούν πριν
από τη χρήση . Ο προστατευτικός σωλήνας μπαλονιού τοποθετείται
πάνω από το μπαλόνι που είναι διπλωμένο με μικρό προφίλ και ο
στυλεός εισάγεται στον αυλό του οδηγού σύρματος για να
αποτρέψει την θραύση του στελέχους του καθετήρα . Το άπω άκρο
του καθετήρα είναι κωνικό για να διευκολύνει την προώθηση του
καθετήρα μέσα στη στενωτική βλάβη ή στην ενδοπρόθεση .
< ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΤΜΗΜΑΤΩΝ >
Αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο σε άθικτη και κλειστή
συσκευασία μπλίστερ . Η συσκευή αυτή έχει αποστειρωθεί με οξείδιο
του αιθυλενίου .
Συνιστώμενη διάμετρος οδηγού σύρματος :
Μέγιστη διάμετρος : 0,035” (0,89 mm)
Συνιστώμενη πίεση διαστολής και μέγιστη πίεση διαστολής
Ονομαστική πίεση :
- ∆ιάμετρος μπαλονιού : μικρότερη από 6 mm: 10atm
- ∆ιάμετρος μπαλονιού : 6 mm και μεγαλύτερη : 8atm
Ονομαστική πίεση ρήξης :
- ∆ιάμετρος μπαλονιού : μικρότερη από 5 mm: 20atm
- ∆ιάμετρος μπαλονιού : 5 mm: 18atm
- ∆ιάμετρος μπαλονιού : 6mm, 7mm, 8mm: 14atm
- ∆ιάμετρος μπαλονιού : 9 mm και μεγαλύτερη : 12atm
[
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ]
Ο καθετήρας διαστολής PTA με μπαλόνι Metacross OTW
προορίζεται για τη διαστολή στένωσης στις λαγόνιες , μηριαίες ,
λαγονομηριαίες , ιγνυακές , ιγνυακές κάτωθεν του γονάτου και
νεφρικές αρτηρίες καθώς και για τη θεραπεία αποφρακτικών
βλαβών αυτογενών ή συνθετικών αρτηριοφλεβικών συριγγίων
αιμοκάθαρσης . Αυτή η συσκευή ενδείκνυται επίσης για μετα -
διαστολή ενδοπρόθεσης στα περιφερικά αγγεία .
Σημείωση : Η δοκιμή επαλήθευσης του Metacross OTW για την μετα -
διαστολή ενδοπρόθεσης διενεργήθηκε με χρήση του συστήματος
αγγειακής ενδοπρόθεσης Complete
®
SE Vascular Stent System
(Medtronic, Inc), του συστήματος αγγειακής ενδοπρόθεσης S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
Vascular Stent System (Cordis Corporation) και του
συστήματος αυτοεκπτυσσόμενης αγγειακής ενδοπρόθεσης Epic TM
Vascular Self-Expanding Stent System (Boston Scientific Corporation).
[ ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ]
1. Ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστομωτική στένωση εντός ενός
μηνός από την κατασκευή αρτηριοφλεβικής (AV) επικοινωνίας .
2. Ασθενείς με βλάβες που επικοινωνούν με ψευδοανεύρυσμα .
3. A σθενείς σε εγκυμοσύνη
4. Ασθενείς που δεν επιδέχονται αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική
θεραπεία .
[ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ]
[ Προειδοποιήσεις ]
1. Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση . Να μην
επαναχρησιμοποιηθεί . Να μην επαναποστειρωθεί . Να μην
επανεπεξεργαστεί . Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να διακυβεύσει
τη αποστείρωση , τη βιοσυμβατότητα και την υλική ακεραιότητα
της συσκευής .
2. Μην το χρησιμοποιείτε εάν το προϊόν ή η συσκευασία της
μονάδας είναι κατεστραμμένη .
3. Μην διαστέλλετε το μπαλόνι υπερβαίνοντας τη διάμετρο του
αιμοφόρου αγγείου εγγύς και πέραν της στενωτικής βλάβης .
4. Μην διαστέλλετε το μπαλόνι σε πίεση που υπερβαίνει την
ονομαστική πίεση ρήξης .
5. Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον καθετήρα στο κεντρικό
κυκλοφορικό σύστημα .
[ Προφυλάξεις που σχετίζονται με διαδικασίες ]
1. Αφαιρέστε αργά και με προσοχή τη συσκευή από το σωλήνα -
θήκη και απομακρύνετε τα προστατευτικά τμήματα από τη
συσκευή . Η μεταχείριση χωρίς τη δέουσα προσοχή ενδέχεται να
προκαλέσει ζημιά στο μπαλόνι και / ή στο στέλεχος του καθετήρα
της συσκευής , επηρεάζοντας τη διαστολή και / ή τη συστολή του
μπαλονιού .
2. ∆ιαστείλατε το μπαλόνι με τη σκιαγραφική ουσία αραιωμένη σε
φυσιολογικό ορό σε αναλογία 1:1 ( εφεξής , “ υγρό διαστολής ”). Για
τη διαστολή δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αέριο μέσο , όπως
αέρας . ( Το μπαλόνι ενδέχεται να διασταλεί ανομοιόμορφα .)
3. Πριν τη χρήση , αφαιρέστε όλο τον αέρα από το μπαλόνι και από
τον αυλό διαστολής του μπαλονιού και αντικαταστήστε τον με το
υγρό διαστολής . ( Σε περίπτωση ατελούς αφαίρεσης του αέρα , δεν
είναι εφικτή η παρακολούθηση της κατάστασης διαστολής του
μπαλονιού υπό ακτινοσκόπηση .)
4. Σε περίπτωση σοβαρών στενωτικών βλαβών όπως οι
επασβεστωμένες αλλοιώσεις , το αιμοφόρο αγγείο δεν μπορεί να
διασταλεί πλήρως . Σε τέτοια περίπτωση μην εφαρμόζετε πίεση
που υπερβαίνει την ονομαστική πίεση ρήξης . ( Το μπαλόνι μπορεί
να διαρραγεί και ενδέχεται τα κατάλοιπα να παραμείνουν εντός
του σώματος .)
5. Όσον αφορά τις ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται σε
συνδυασμό με αυτόν τον καθετήρα , ακολουθήστε τις οδηγίες
χρήσης αυτών των συσκευών . ( Όταν ο καθετήρας με μπαλόνι
χρησιμοποιείται για τη μετα - διαστολή ενδοπρόθεσης κατά τη
διάρκεια διαδικασίας περιφερικής τοποθέτησης ενδοπρόθεσης ,
ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή .)
6. Για την εισαγωγή του μπαλονιού σε μία ενδοπρόθεση , την
αφαίρεσή του από μία ενδοπρόθεση ή τη διαστολή του μπαλονιού
μέσα σε μία ενδοπρόθεση , προχωρήστε με προσοχή υπό
ακτινοσκόπηση . ( Εάν προβείτε σε αυτές τις ενέργειες χωρίς
ακτινοσκόπηση ενδέχεται να προκληθεί ζημιά σε αυτόν τον
καθετήρα ή τραυματισμός του αιμοφόρου αγγείου .)
7. Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα διαστολής PTA με
μπαλόνι Metacross OTW μέσα από θηκάρι εισαγωγέα μικρότερου
E ΛΛΗΝΙΚ A