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[DESCRIZIONE PRODOTTO]
Metacross OTW è un catetere con palloncino di dilatazione per
angioplastica percutanea transluminale (PTA) per indicazioni
periferiche. Metacross OTW è di tipo over the wire (OTW) e il
diametro massimo del filo guida compatibile è 0.035 pollici (0,89
mm). La sezione distale di questo catetere è costituita da un
palloncino e da steli a doppio lume (coassiali). Il lume esterno è
utilizzato per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino con mezzo
di contrasto diluito con soluzione salina. Il lume interno (il lume del
filo guida, dalla punta distale alla porta del filo guida) serve per
l’inserimento di un filo guida compatibile per facilitare l’avanzamento
del catetere attraverso la lesione stenotica o lo stent da dilatare. La
sezione distale è costituita da uno stelo a doppio lume con un
collettore a doppio luer. Uno per il gonfiaggio/sgonfiaggio del
palloncino, l’altro per accesso al lume del filo guida. All’interno del
palloncino, due marker radiopachi che indicano la lunghezza di
lavoro del palloncino, sono posizionati per guidare il medico nel
posizionare correttamente il palloncino nella lesione mirata sotto
fluoroscopia. Metacross OTW è disponibile in varie misure del
palloncino per diametro e lunghezza a pressioni di gonfiaggio
consigliate (pressione nominale). Al gonfiaggio, il diametro del
palloncino varia a seconda della pressione di gonfiaggio. Il grafico di
compatibilità del palloncino di Metacross OTW è fornito nella tabella
1 al termine di queste Istruzioni per l’uso. Nel pacchetto di
sterilizzazione, il dispositivo è dotato dei materiali protettivi, un tubo
di protezione per il palloncino e un mandrino, che devono essere
rimossi prima dell’uso. Il tubo di protezione del palloncino viene
posizionato sopra il palloncino ripiegato in un profilo basso e il
mandrino viene inserito nel lume del filo guida per impedire il
collasso dello stelo del catetere. La punta distale del catetere è
rastremata per facilitare l’avanzamento del catetere nella lesione
stenotica o nello stent.
<IDENTIFICAZIONE DI OGNI PARTE>
Sterile e non pirogenico se in confezione non danneggiato e non
aperto. Questo dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.
Diametro del filo guida raccomandato:
Diametro massimo: 0.035”/0,89 mm
Pressione di gonfiaggio e pressione massima di gonfiaggio
raccomandate
Pressione nominale:
- Diametro del palloncino: inferiore a 6 mm:
10 atm
- Diametro palloncino: 6 mm e superiore:
8 atm
Pressione massima di sicurezza:
- Diametro del palloncino: inferiore a 5 mm:
20 atm
- Diametro palloncino: 5 mm:
18 atm
- Diametro palloncino: 6 mm, 7 mm, 8 mm:
14 atm
- Diametro palloncino: 9 mm e superiore:
12 atm
[INDICAZIONI]
Il catetere con palloncino di dilatazione per PTA Metacross OTW è
destinato per dilatare stenosi nelle arterie iliache, femorali, ileo-
femorali, poplitee, infra-poplitee e renali e per il trattamento delle
lesioni ostruttive di fistole da dialisi arterovenosa native o sintetiche.
Questo dispositivo è indicato anche per post-dilatazione di stent nel
sistema vascolare periferico.
Nota: il test di verifica test per la post-dilatazione dello stent di
Metacross OTW è stato condotto utilizzando il sistema di stent
vascolare Complete
®
SE (Medtronic, Inc), il sistema di stent
vascolare S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation) e il sistema
di stent vascolare auto-espandibile Epic
TM
(Boston Scientific
Corporation).
[CONTROINDICAZIONI]
1.
Pazienti che hanno sviluppato stenosi anastomotica entro un
mese dalla costruzione di shunt AV.
2.
Pazienti con lesioni comunicanti con uno pseudoaneurisma.
3.
Pazienti in stato di gravidanza.
4.
Pazienti che non tollerano la terapia antiaggregante o terapia
anticoagulante.
[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
[Avvertenze]
1.
Dispositivo monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare. Non
riprocessare. Ritrattare un prodotto già utilizzato può
compromettere la sterilità, la biocompatibilità e l'integrità fisica del
prodotto.
2.
Non utilizzare se il prodotto o la confezione dell’unità sono stati
danneggiati.
3.
Non gonfiare il palloncino superando il diametro del vaso
sanguigno prossimale e distale alla lesione stenotica.
4.
Non gonfiare il palloncino a una pressione superiore alla
pressione massima di sicurezza
5.
Non utilizzare questo catetere nel sistema circolatorio centrale
[Precauzioni relative alle procedure]
1. Rimuovere con cautela e lentamente il dispositivo dalla
confezione e togliere le parti di protezione dal dispositivo. La
mancanza di cautela potrebbe danneggiare il palloncino e/o lo
stelo del catetere del dispositivo, compromettendo il gonfiaggio
e/o lo sgonfiaggio del palloncino.
2.
Gonfiare il palloncino con il mezzo di contrasto diluito con
soluzione salina in rapporto di 1:1 (in seguito, "fluido per il
gonfiaggio"). Nessuna mezzo gassoso come l'aria deve essere
usato per il gonfiaggio (il palloncino potrebbe essere gonfiato in
modo irregolare).
3.
Prima dell’uso, aspirare tutta l’aria dal palloncino e dal lume di
gonfiaggio del palloncino e sostituirla con il liquido di gonfiaggio
(in caso di rimozione incompleta dell’aria, non è possibile verficare
lo stato di gonfiaggio del palloncino mediante fluoroscopia).
4.
In caso di gravi lesioni stenotiche come lesioni calcificate, il vaso
sanguigno non può essere dilatato completamente. Non applicare
una pressione superiore alla pressione di rottura nominale in tal
caso (il palloncino può scoppiare e i detriti possono rimanere
all'interno del corpo).
5.
Come per i dispositivi medicali utilizzati con questo catetere,
seguire le istruzioni per l’uso di questi dispositivi (quando il
catetere a palloncino viene utilizzato per la post-dilatazione di
stent durante la procedura di impianto di stent periferici, fare
riferimento alle istruzioni per l'uso del produttore).
6. Per l'inserimento nello stent, il ritiro dallo stent o la dilatazione del
palloncino all'interno dello stent, procedere con cautela sotto
fluoroscopia (l’utilizzo senza fluoroscopia potrebbe danneggiare il
catetere o causare una lesione all’intima vascolare).
7.
Non tentare di far passare il catetere con palloncino di dilatazione
per PTA Metacross OTW attraverso un introduttore di dimensioni
inferiori a quanto indicato in etichetta. Fare riferimento
all'etichettatura dei prodotti.
[Precauzioni durante l’utilizzo]
1.
Utilizzare il dispositivo immediatamente dopo l’apertura della
confezione sterile.
2.
L’intera procedura deve essere effettuata in ambiente sterile.
3.
Questo catetere deve essere utilizzato solo da medici qualificati
nella terapia percutanea vascolare.
4.
Selezionare il catetere con la dimensione del palloncino
appropriata (diametro del palloncino, lunghezza del palloncino
secondo i seguenti criteri procedurali.
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