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Lorsque le cathéter est inséré dans l’introducteur ou le cathéter
guide:

1)

Lorsque le cathéter est utilisé dans le cathéter guide,
relâcher la valve hémostatique tout en la laissant
suffisamment serrée pour éviter toute fuite de sang.

2)

Insérer progressivement le cathéter, avec le ballonnet
entièrement dégonflé, dans l'introducteur ou le cathéter
guide en passant sur le guide et le faire avancer en direction
de la périphérie de la lésion, en aval de celle-ci. Sous
radioscopie, faire avancer lentement le cathéter jusqu'à ce
que son marqueur radio-opaque, dans le ballonnet, atteigne
le site cible.

3)

Sous radioscopie, contrôler la position du marqueur radio-
opaque dans le ballonnet et repérer le site à dilater.

4)

Fixer solidement le dispositif d’inflation sur l'orifice d’inflation
du ballonnet.

5) Gonfler progressivement le ballonnet jusqu'à atteindre le

diamètre cible tout en contrôlant la pression de gonflage et
dilater la lésion sténosante (pour connaître les diamètres du
ballonnet gonflé, consulter les valeurs de compliance du
ballonnet fournies dans le tableau 1, à la fin de ces
instructions d'utilisation).

4. Retrait du cathéter

1)

Après avoir appliqué une pression négative afin de
dégonfler totalement le ballonnet, retirer le cathéter.

5. Ré-insertion du cathéter

1) S'il est nécessaire de ré-insérer le cathéter retiré avec le

ballonnet dégonflé, vérifier que le ballonnet est entièrement
dégonflé et replié avant de le ré-insérer dans le vaisseau
sanguin du patient. Lors de la ré-insertion, utiliser le cathéter
comme indiqué dans la section « Insertion du cathéter et
gonflage du ballonnet » de ce document.

2) Si une résistance se fait sentir lors de la ré-insertion du

cathéter, arrêter de le faire avancer et le retirer avec
précaution du vaisseau sanguin du patient. Préparer
l'utilisation d'un nouveau dispositif Metacross OTW
conformément aux procédures décrites ci-dessus dans cette
section des instructions d'utilisation.

[Complications]

Défaillances du dispositif :

・

Rupture du ballonnet

・

Inflation/déflationinsuffisante du ballonnet

・

Rupture du ballonnet et/ou du corps du cathéter

・

Difficultés à retirer le dispositif

・

Fuite du liquide d’inflation

Événements indésirables :

・

Infections locales ou généralisées

・

Hémorragie ou hématomes internes localisés

・

Rupture de la paroi vasculaire interne

・

Dissection vasculaire

・

Perforation vasculaire

・

Rupture vasculaire

・

Anévrisme

・

Arythmies

・

Occlusion vasculaire aiguë

・

Thrombo-embolie veineuse

・

Vasospasme

・

Formation d’un pseudo-anévrisme

・

Fistule artério-veineuse

・

Hémorragie nécessitant une transfusion

・

Réaction allergique au produit de contraste/insuffisance rénale

・

Douleur ou pression douloureuse

・

Décès

・

Embolie

・

Endocardite

・

Fièvre

・

Hypertension/hypotension

・

Inflammation

・

Infarctus du myocarde

・

Sepsie

・

Choc

・

Accident vasculaire cérébral

・

Accident ischémique transitoire

[Stockage et date de péremption]

1. Conserver le dispositif dans un endroit frais et sec, à l'abri

de la lumière. Éviter toute exposition à l’eau et à la lumière
directe du soleil.

2.

La date de péremption est indiquée sur la boîte. Ne pas utiliser
après la date de péremption.

[Conditionnement]

1 jeu/boîte

[Nom et adresse du fabricant ou représentant]

Fabricant: KANEKA CORPORATION

Adresse : 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city, OSAKA,
530-8288 JAPON
Tél. : (+81)-(0) 6-6226-5256
Fax : (+81)-(0) 6-6226-5143

Représentant agréé dans la Communauté européenne :
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.

Adresse : Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Tél. : (+32)-(0) 14-256-297
Fax : (+32)-(0) 14-256-298

Distributeur dans l'UE : TERUMO EUROPE N.V.

Adresse : INTERLEUVENLAAN 40,3001 LOUVAIN, Belgique
Tél. : (+32)-(0) 16 381 211
Fax : (+32)-(0) 16 400 249

Distributeur aux États-Unis : TERUMO MEDICAL CORPORATION

Adresse : 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
États-Unis
Tél. : (+1) 800-888-3786
Fax : (+1) 800-411-5870

et METACROSS sont des marques de TERUMO

CORPORATION.

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Содержание Metacross OTW

Страница 1: ...llon dilatationskateter PTA ballongdilatasjonskateter PTA pallolaajennuskatetri PTA Balonowy cewnik dylatacyjny do PTA PTA T g t Ballonkat ter Bal nkov dilata n kat tr pro PTA PTA bal nikov dilata n k...

Страница 2: ...o do Upotrebljivo do Data de expirare Upotrijebiti do P Sterilized using ethylene oxide St rilis l oxyde d thyl ne Sterilisation mit Ethylenoxid Esterilizado con xido de etileno Esterilizado com oxido...

Страница 3: ...obeno V robca retici firma Toodetud Ra ots Gamintojas Izdelovalec Proizvodja Fabricat de Proizvo a Nominal Pressure Pression nominale Nenndruck Presi n nominal Press o nominal Pressione nominale Nomin...

Страница 4: ...age kui pakend on kahjustatud Nelietot ja sterilais iepakojums ir boj ts Jei pakuot pa eista nenaudoti Ne uporabljajte ga e je ovojnina po kodovana Ne upotrebljavati ukoliko je pakovanje o te eno A nu...

Страница 5: ...iseren F r ej omsteriliseras M ikke resteriliseres M ikke re steriliseres Ei uudelleen sterilointia Nie sterylizowa ponownie Nem steriliz lhat jra Nesterilizujte opakovane Neresterilizujte Yeniden ste...

Страница 6: ...n uzak tutunuz Kaitsta otsese p ikesevalgus eest Sarg t no saules stariem Saugoti nuo saul s viesos Izogibajte se son ni svetlobi Ne izlagati sun evoj svetlosti A se p stra la umbr Dr ati dalje od sun...

Страница 7: ...altion lainmukaan t m tuote voidaan myyd vain l k rille tai h nen m r yksest n UWAGA Prawo federalne U S A przewiduje e urz dzenie to mo e by sprzedawane tylko przez lub na zam wienie lekarza FIGYELME...

Страница 8: ...M Vascular Self Expanding Stent System Boston Scientific Corporation CONTRA INDICATIONS 1 Patients who have developed anastomotic stenosis within one month after AV shunt construction 2 Patients havin...

Страница 9: ...blood vessel or removing this device from the blood vessel make sure that the balloon is completely deflated A device with larger and longer balloon requires a longer deflation time 22 If resistance i...

Страница 10: ...ew Metacross OTW in accordance with the procedures provided above in this section of this Instruction for Use Complications Device Failures Balloon rupture Insufficient inflation deflation of the ball...

Страница 11: ...00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21...

Страница 12: ...ic Inc le syst me de stent vasculaire S M A R T CONTROL Cordis Corporation et le syst me de stent vasculaire auto expansible EpicTM Boston Scientific Corporation CONTRE INDICATIONS 1 Patients ayant d...

Страница 13: ...organiques ni aucun produit de contraste ol agineux Tout contact avec ces agents pourrait endommager le cath ter 20 Ne pas tordre ou faire tourner le cath ter lors de sa manipulation 21 Lors de l ins...

Страница 14: ...n nouveau dispositif Metacross OTW conform ment aux proc dures d crites ci dessus dans cette section des instructions d utilisation Complications D faillances du dispositif Rupture du ballonnet Inflat...

Страница 15: ...0 9 00 10 00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 9...

Страница 16: ...E Medtronic Inc des vaskul ren Stentsystems S M A R T CONTROL Cordis Corporation und des selbstexpandierenden vaskul ren Stent Systems EpicTM Boston Scientific Corporation durchgef hrt KONTRAINDIKATIO...

Страница 17: ...organischen L sungsmitteln oder lhaltige Kontrastmittel verwenden Ein Kontakt mit diesen Mitteln kann zu Sch den am Katheter f hren 20 Bei der Bet tigung dieses Katheters den Katheter nicht verdrehen...

Страница 18: ...es Patienten entfernen Die Verwendung eines neuen Metacross OTW gem den oben in diesem Abschnitt der Gebrauchsanweisung beschriebenen Verfahren vorbereiten Komplikationen Produktversagen Ballonruptur...

Страница 19: ...0 9 00 10 00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 9...

Страница 20: ...Stent EpicTM Vascular Self Expanding Stent System auto expansible Vascular Boston Scientific Corporation CONTRAINDICACIONES 1 Pacientes que hayan sufrido una estenosis anastom tica dentro del mes sig...

Страница 21: ...e desinflado mayor 22 Si se siente resistencia durante la retirada del dispositivo despu s del procedimiento se recomienda retirar todo el sistema junto con la vaina introductora gu a 23 Utilice siemp...

Страница 22: ...irar el dispositivo Fuga del fluido de inflado Reacciones adversas Infecciones locales o sist micas Sangrado local interno o hematoma Rotura de ntima Disecci n vascular Perforaci n vascular Rotura vas...

Страница 23: ...0 9 00 10 00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 9...

Страница 24: ...a de Stent Vascular Complete SE Medtronic Inc um Sistema de Stent Vascular S M A R T CONTROL Cordis Corporation e um Sistema de Stent Vascular Auto Expans vel EpicTM Boston Scientific Corporation CONT...

Страница 25: ...cateter 20 Ao manipular este cateter n o tor a ou rode o mesmo 21 Durante a inser o deste dispositivo no vaso sangu neo ou durante a remo o deste dispositivo do vaso sangu neo certifique se de que o...

Страница 26: ...tacross OTW de acordo com os procedimentos anteriormente descritos nesta sec o das presentes Instru es de Utiliza o Complica es Falha do Dispositivo Ruptura do bal o Insufla o desinsufla o insuficient...

Страница 27: ...10 00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3...

Страница 28: ...vascolare S M A R T CONTROL Cordis Corporation e il sistema di stent vascolare auto espandibile EpicTM Boston Scientific Corporation CONTROINDICAZIONI 1 Pazienti che hanno sviluppato stenosi anastomo...

Страница 29: ...rarsi che il palloncino sia completamente sgonfio un dispositivo con un palloncino pi grande e pi lungo richiede un tempo di sgonfiaggio pi lungo 22 Se si avverte resistenza durante il ritiro post int...

Страница 30: ...d utilizzare un nuovo Metacross OTW in conformit con le procedure previste in precedenza in questa sezione di queste Istruzioni per l uso Complicanze Problemi al dispositivo Rottura del palloncino Gon...

Страница 31: ...00 10 00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 1...

Страница 32: ...INDICATIES 1 Pati nten die binnen n maand na een AV shuntconstructie een anastomotische stenose hebben ontwikkeld 2 Pati nten met laesies die met een pseudoaneurysma verbonden zijn 3 Zwangere pati nt...

Страница 33: ...Voor een hulpmiddel met een grotere en langere ballon is een langere deflatietijd vereist 22 Als bij het terugtrekken van dit hulpmiddel na de procedure weerstand wordt ondervonden wordt aanbevolen o...

Страница 34: ...on Onvoldoende vullen legen van de ballon Breken van de ballon en of de katheterschacht Moeilijkheden bij het verwijderen van het hulpmiddel Lekkage van inflatievloeistof Ongunstige gebeurtenissen Pla...

Страница 35: ...0 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21 4...

Страница 36: ...m nad efter konstruktion av AV shunt 2 Patienter som har lesioner som kommunicerar med ett pseudoaneurysm 3 Patienter som r gravida 4 Patienter som inte klarar trombocyth mmande behandling eller blod...

Страница 37: ...trollera f re anv ndning blodk rlets innerdiameter med fluoroskopi f re och distalt till den stenotiska lesionen och v lj kateter med l mplig ballongstorlek Om tv storlekar kan anv ndas till den verif...

Страница 38: ...m rta D dsfall Embolism Endokardit Feber Hypertension hypotension Inflammation Myokardiinfarkt Sepsis Chock Stroke Transitorisk ischemisk attack F rvaring och b st f re datum 1 F rvaras p sval torr m...

Страница 39: ...00 10 00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 1...

Страница 40: ...osestenose inden for en m ned efter konstruktion af en AV shunt 2 Patienter der har l sioner som kommunikerer med en pseudoaneurisme 3 Gravide patienter 4 Patienter der ikke kan t le trombocyth mmende...

Страница 41: ...aske med kontrastmiddel H tteflaske med sterilt saltvand Indeflator med manometer Luerlock spr jte Trevejsstophane Anvendelsesmetode eller anvisninger i brug 1 Valg af kateteret Inden brug verificeres...

Страница 42: ...r n dvendigg r transfusion Allergisk reaktion overfor kontrastmidlet nyresvigt Smerte eller st rke smerter D d Emboli Endocarditis Feber Hypertension Hypotension Inflammation Myokardieinfarkt Sepsis S...

Страница 43: ...0 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21 4...

Страница 44: ...ter som har utviklet anastomotisk stenose innen en m ned etter konstruksjon av AV shunt 2 Pasienter som har lesjoner som kommuniserer med en pseudoaneurisme 3 Pasienter som er gravide 4 Pasienter som...

Страница 45: ...ter med passende ballongst rrelse velges Dersom to st rrelser passer til diameteren velg den minste st rrelsen 2 Klargj ring 1 Etter at katetret er tatt ut av pakningen med aseptisk teknikk fjern besk...

Страница 46: ...sk iskemisk attakk Lagring og utl psdato 1 Oppbevares p et kj lig t rt og m rkt sted Unng eksponering for vann og direkte sollys 2 Utl psdatoen er angitt p boksen M ikke brukes etter utl psdatoen Forp...

Страница 47: ...00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21...

Страница 48: ...Scientific Corporation VASTA AIHEET 1 Potilaat joille on kehittynyt anastomoottinen ahtauma kuukauden kuluessa AV shuntin rakentamisesta 2 Potilaat joilla on pseudoaneurysman kanssa yhteydess olevia...

Страница 49: ...tavan leesion proksimaaliselta ja distaaliselta puolelta ja valitse katetri jonka pallo on sopiva Jos tarkistettuun halkaisijaan sopii kaksi kokoa valitse pienempi 2 Valmistelut 1 Kun olet poistanut t...

Страница 50: ...sis Sokki Aivohalvaus Ohimenev aivoverenkiertoh iri S ilytys ja viimeinen k ytt p iv 1 S ilyt viile ss kuivassa ja h m r ss paikassa V lt altistamista vedelle ja suoralle auringonvalolle 2 Viimeinen k...

Страница 51: ...10 00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3...

Страница 52: ...m 5 mm 20atm 5 mm 18atm 6mm 7mm 8mm 14atm 9 mm 12atm PTA Metacross OTW Metacross OTW Complete SE Vascular Stent System Medtronic Inc S M A R T CONTROL Vascular Stent System Cordis Corporation EpicTM V...

Страница 53: ...53 115 3210 1 1 2 3 4 1 2 5 6 7 8 9 DSA Digital Subtraction Angiography 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 PTA PTA Metacross OTW Luer lock 1 2 1 2 10 3 4 PTA Metacross OTW...

Страница 54: ...chome Nakanoshima Kita ku Osaka city OSAKA 530 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 fax 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 fax 32 0 14 2...

Страница 55: ...8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21 4 21 5 3...

Страница 56: ...ifold Metacross OTW Metacross OTW 1 0 035 0 89 6 10atm 6 8atm 5 20atm 5 18atm 6 7 8 14atm 9 12atm Metacross OTW Metacross OTW Complete SE Medtronic Inc S M A R T CONTROL Cordis Corporation EpicTM Bost...

Страница 57: ...57 115 3210 1 7 Metacross OTW 1 2 3 4 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Metacross OTW 1 2 1 2 a b 10 c b d e...

Страница 58: ...chome Nakanoshima Kita ku Osaka city OSAKA 530 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 32 0 14 256 298 T...

Страница 59: ...96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21 4 21 5 38 6...

Страница 60: ...dowych Uwaga Test weryfikacji stentu po rozszerzeniu dla cewnika Metacross OTW zosta przeprowadzony z u yciem systemu stentu naczyniowego Complete SE Medtronic Inc systemu stentu naczyniowego S M A R...

Страница 61: ...e cewnika lub podj odpowiednie rodki zale nie od stanu pacjenta i zgodnie z opini lekarza 18 Po u yciu cewnik usun razem z odpadami medycznymi zgodnie z procedurami szpitala 19 Nie u ywa substancji za...

Страница 62: ...go 2 Je li podczas ponownego umieszczania cewnika daje si wyczu jakikolwiek op r przerwa umieszczanie i ostro nie usun cewnik z naczynia krwiono nego pacjenta Przygotowa si do u ycia nowego cewnika Me...

Страница 63: ...0 00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 2...

Страница 64: ...y h napon bel l anasztomotikus sz k let alakult ki 2 Azokn l a betegekn l akikn l a l zi pszeudoaneurizm val ll kapcsolatban 3 Terhess g sor n 4 Azokn l a betegekn l akik nem alkalmasak a v relemezke...

Страница 65: ...egy tt elt vol tani 23 A kat tert mindig a vezet dr t lumenbe helyezett vezet dr ton haszn lja Haszn lati utas t sok PTA beavatkoz s eset n a Metacross OTW PTA t g t ballonkat ter haszn lat hoz ltal b...

Страница 66: ...s Lok lis bels v rz s vagy hematoma Intimas r l s rfal disszekci rperfor ci V red ny ruptura Aneurizma Arrhythmia Akut relz r d s V n s thromboembolizmus Vazospazmus Pszeudoaneurizma kialakul sa Arter...

Страница 67: ...12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21 4...

Страница 68: ...1 Pacienti u kter ch do jednoho m s ce po vytvo en AV fistule rozvinula anastomotick sten za 2 Pacienti s l zemi kter komunikuj s pseudoaneuryzmaty 3 T hotn pacientky 4 Pacienti kte nesn ej protidesti...

Страница 69: ...athu a dilat toru lahvi ku s kontrastn l tkou lahvi ku se steriln m fyziologick m roztokem infla n za zen s tlakom rem st ka ku Luer Lock trojcestn uzav rac kohout Metodika v konu i n vod k pou it 1 V...

Страница 70: ...oaneuryzmatu arterioven zn p t l krv cen vy aduj c transf zi alergick reakce na kontrastn l tku selh n ledvin bolest nebo tlak smrt embolie endokarditida hore ka hypertenze nebo hypotenze z n t infark...

Страница 71: ...00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21...

Страница 72: ...tu S M A R T CONTROL Cordis Corporation a syst mu samoexpandovate n ho stentu EpicTM Boston Scientific Corporation KONTRAINDIK CIE 1 Pacienti u ktor ch sa rozvinula anastomotick sten za do jedn ho mes...

Страница 73: ...tu Opera n pokyny Medzi materi l potrebn pre vykonanie PTA s PTA bal nikov m dilata n m kat trom Metacross OTW patria vodiaci dr t y s n le it m priemerom a d kou vhodn s prava zav dza a vodiaceho puz...

Страница 74: ...l rna rupt ra aneuryzma arytmia ak tna vaskul rna okl zia ven zny tromboembolizmus vazospazmus vytvorenie pseudoaneuryzmy arterioven zna fistula krv canie s nutnos ou transf zie alergick reakcia na ko...

Страница 75: ...0 00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 2...

Страница 76: ...i hastalar 2 Bir ps doanevrizma ile ileti im halinde lezyonlar bulunan hastalar 3 Hamile hastalar 4 Antitrombosit tedavi veya antikoag lan tedaviyi tolere edemeyen hastalar UYARILAR VE NLEMLER Uyar la...

Страница 77: ...in Se ilen ap i in iki b y kl k ge erliyse daha k k olan boyu se in 2 Haz rl klar 1 Kateteri ambalaj ndan aseptik olarak kard ktan sonra kateterden koruyucu materyalleri kar n 2 Balon ve balon i irme...

Страница 78: ...nma tarihi 1 Serin kuru karanl k bir yerde saklay n Suya ve do rudan g ne na maruz b rakmaktan ka n n 2 Son kullanma tarihi kutuda belirtilmi tir Son kullanma tarihinden sonra kullanmay n Paket 1 set...

Страница 79: ...12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21 4 2...

Страница 80: ...s steemi Boston Scientific Corporation VASTUN IDUSTUSED 1 Patsiendid kellel on tekkinud anastomoosipiirkonna stenoos he kuu jooksul p rast arteriovenoosse undi loomist 2 Patsiendid kellel on pseudoane...

Страница 81: ...loonisuurusega kateeter Kui m ratud diameetri puhul on v imalik kasutada kahte balloonisuurust siis valige v iksem suurus 2 Ettevalmistamine 1 P rast kateetri aseptilist eemaldamist pakendikonteineris...

Страница 82: ...kt sepsis okk insult transitoorne isheemiline atakk S ilitamine ja aegumiskuup ev 1 Hoida kuivas jahedas pimedas kohas V ltida kokkupuudet vee ja otsese p ikesevalgusega 2 Aegumiskuup ev on n idatud k...

Страница 83: ...10 00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3...

Страница 84: ...unkciju Bostonas zin tnisk korpor cija KONTRINDIK CIJAS 1 Pacientiem kuriem ir izveidojusies anastomozes stenoze viena m ne a laik p c AV unta izveido anas 2 Pacientiem ar patolo ij m kas saist tas ar...

Страница 85: ...s ar atbilsto u diametru un garumu atbilsto u ievad t ju vad t jsl as un dilatora komplektu kontrastvielas flakonu sterila fiziolo isk duma flakonu piepild anas ier ci ar manometru Luera sl ga irci tr...

Страница 86: ...Aritmija Ak ta asinsvadu okl zija Venoz trombembolija Vazospazmas Pseidoaneirismas veido an s Arteriovenoz fistula Asi o ana kam nepiecie ama asins p rlie ana Aler isk reakcija uz kontrastvielu nieru...

Страница 87: ...0 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21 4 21 5...

Страница 88: ...KONTRAINDIKACIJOS 1 Pacientai kuriems i sivyst anastomotin stenoz per vien m nes po AV unto statymo 2 Pacientai kuri organizme rasta pakitim d l pseudoaneurizmos 3 N ios pacient s 4 Pacientai kurie n...

Страница 89: ...los Atitinkamas vedimo taiso kreipiamosios mova ir pl tiklio rinkinys Kontrastin s med iagos buteliukas Sterilaus fiziologinio tirpalo buteliukas Pildymo taisas su manometru virk tas su Luerio jungtim...

Страница 90: ...a Kraujagysli spazmai Pseudoaneurizmos susiformavimas Arteriovenin fistul Kraujavimas su b tinu kraujo perpylimu Alergin reakcija kontrastin terp Skausmas arba spaud iantis maudimas Mirtis Embolija En...

Страница 91: ...10 00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3...

Страница 92: ...enskega spoja pojavila anastomozna stenoza 2 Bolniki z lezijami ki komunicirajo s psevdoanevrizmo 3 Nose nice 4 Bolniki ki ne prenesejo antiagregacijske terapije ali terapije s sredstvom proti strjeva...

Страница 93: ...velikosti izberite manj o 2 Priprava 1 Po asepti ni odstranitvi katetra iz embala e odstranite za itne materiale 2 Zrak v balonu in raz iritveni svetlini balona nadomestite s teko ino za polnjenje v s...

Страница 94: ...hranjevanje in rok uporabnosti 1 Hranite v hladnem suhem in temnem prostoru Ne izpostavljajte vodi neposredni son ni svetlobi 2 Rok uporabnosti je naveden na katli Ne uporabljajte po izteku roka upora...

Страница 95: ...10 00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3...

Страница 96: ...IJE 1 Pacijenti kod kojih se razvila anastomoti na stenoza u periodu od jednog meseca nakon postavljanja AV anta 2 Kod pacijenata koji imaju lezije koje komuniciraju sa pseudoaneurizmom 3 Trudnice 4 P...

Страница 97: ...og sredstva nakon obavljenog postupka preporu uje se da se itav sistem izvadi zajedno sa uvodnikom 23 Uvek koristite kateter uz vodi icu koja je umetnuta u lumen za vodi icu Uputstva za rad Materijali...

Страница 98: ...infekcije Lokalno unutra nje krvarenje ili hematom Pucanje intime Disekcija krvnog suda Perforacija krvnog suda Pucanje krvnog suda Aneurizma Aritmija Akutna okluzija krvnog suda Venska tromboembolij...

Страница 99: ...12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21 4...

Страница 100: ...ic Corporation CONTRAINDICA II 1 Pacien ii care au dezvoltat stenoza anastomozei n termen de o lun dup crearea untului arteriovenos 2 Pacien ii care au leziuni care comunic cu un pseudoanevrism 3 Paci...

Страница 101: ...lele care sunt de obicei necesare pentru efectuarea PTA cu ajutorul cateterului de dilatare pe balon pentru PTA Metacross OTW includ Fir e de ghidaj cu diametru i lungime adecvate Teac de introducere...

Страница 102: ...intern local sau hematom Ruptur de intim Disec ie vascular Perfora ie vascular Ruptur vascular Anevrism Aritmie Ocluzie vascular acut Tromboembolism venos Spasm vascular Formarea unui pseudoanevrism F...

Страница 103: ...00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21...

Страница 104: ...etacross OTW Metacross OTW 1 0 035 0 89 mm 6 10 6 8 5 20 5 18 6 7 8 14 9 12 Metacross OTW PTA Metacross OTW Complete SE Medtronic Inc S M A R T CONTROL Cordis Corporation EpicTM Boston Scientific Corp...

Страница 105: ...105 115 3210 1 2 3 4 1 2 5 6 7 8 9 DSA 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 PTA Metacross OTW PTA 1 2 1 2 a 10 c e 3 4 Metacross OTW PTA 3...

Страница 106: ...ku Osaka city OSAKA 530 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 32 0 14 256 298 TERUMO EUROPE N V INTERL...

Страница 107: ...5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21 4 21 5 38...

Страница 108: ...035 0 89 Metacross OTW Metacross OTW 1 0 035 0 89 6 10 6 8 5 20 5 18 6 7 8 14 9 12 Metacross OTW Metacross OTW Complete SE Medtronic Inc S M A R T CONTROL Cordis Corporation EpicTM Boston Scientific C...

Страница 109: ...109 115 3210 1 2 3 4 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Metacross OTW 1 2 1 2 a b 10 c b d e 3 4 Metacross OTW 3...

Страница 110: ...Kita ku Osaka city OSAKA 530 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 32 0 14 256 298 TERUMO EUROPE N V I...

Страница 111: ...5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21 4 21 5 38 6...

Страница 112: ...apiju UPOZORENJA I MJERE OPREZA Upozorenja 1 Ovaj ure aj je za jednokratnu upotrebu Nemojte ponovno koristiti ure aj Nemojte iznova sterilizirati Nemojte ponavljati postupak Ponavljanje mo e utjecati...

Страница 113: ...za titni materijal s katetera 2 Ispustite zrak iz balona i inflacijskog lumena balona i zamijenite ga s inflacijskim fluidom prema sljede em postupku a Pri vrstite ure aj za napuhivanje nije uklju en...

Страница 114: ...ani udar Prolazni ishemijski napad Skladi tenje i datum isteka 1 uvati na hladnom suhom i tamnom mjestu Izbjegavajte izlaganje vodi i izravnoj sun evoj svjetlosti 2 Datum isteka je ozna en na kutiji N...

Страница 115: ...00 12 00 8 5 96 6 98 8 00 8 98 9 90 11 98 10 3 01 3 98 5 06 6 11 7 14 8 19 9 18 10 16 12 28 12 3 07 4 06 5 16 6 24 7 30 8 38 9 35 10 42 12 61 14 3 14 4 13 5 27 6 39 7 48 8 58 9 55 10 71 12 98 16 3 21...

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