110/115(3210-1)
Номер
за
каталогом
Діаметр
балона
(
мм
)
Сумісний
інтродьюсер
(Fr/
мм
)
Максимальний
діаметр
для
провідника
(
дюймів
/
мм
)
BD-L30020SW
～
BD-L70200CW
3
мм
, 4
мм
, 5
мм
, 6
мм
(
за
винятком
балонів
довжиною
200
мм
), 7
мм
(
балони
довжиною
20
мм
, 40
мм
)
5 Fr / 1,66
мм
0.035
дюйма
(0,89
мм
)
6
мм
(
лише
балони
довжиною
200
мм
), 7
мм
(
за
винятком
балонів
довжиною
20
мм
, 40
мм
), 8
мм
6 Fr / 2,00
мм
9
мм
, 10
мм
, 12
мм
7 Fr / 2,33
мм
Використання
катетера
,
розташованого
в
інтродьюсері
або
провідниковому
катетері
1)
Під
час
використання
катетера
в
провідниковому
катетері
дещо
послабте
гемостатичний
клапан
,
проте
залиште
його
досить
туго
затиснутим
для
запобігання
витоку
крові
.
2)
поступово
введіть
катетер
з
повністю
пустим
балоном
у
інтродьюсер
або
провідниковий
катетер
поверх
провідника
та
просувайте
до
дистальної
периферії
ушкодження
.
Повільно
просувайте
катетер
під
рентгеноскопією
до
досягенення
рентгеноконтрастним
маркером
на
балоні
мети
необхідної
ділянки
.
3)
Під
рентгеноскопією
слід
підтвердити
розміщення
рентгеноконтрастного
маркера
та
визначити
область
дилатації
.
4)
Надійно
під
’
єднайте
пристрій
для
заповнення
балона
до
порту
для
заповнення
.
5)
Поступово
заповніть
балон
до
потрібного
діаметру
,
перевіряючи
тиск
заповнення
,
та
розширте
стенозоване
ураження
(
відомості
щодо
діаметру
роздутого
балона
див
на
схемі
відповідності
балонів
,
наведеній
у
таблиці
1
наприкінці
цієї
інструкції
з
використання
).
4.
Вилучення
катетера
1)
Після
застосування
негативного
тиску
для
повного
видалення
повітря
з
балона
,
катетер
слід
видалити
.
5.
Повторне
встановлення
катетера
1)
Якщо
потрібно
повторно
встановити
вийнятий
катетер
зі
здутим
балоном
,
переконайтеся
,
що
балон
повністю
здутий
та
згорнутий
,
перед
тим
як
повторно
встановлювати
його
у
кровоносну
судину
пацієнта
.
Під
час
повторного
встановлення
катетера
поводьтеся
з
ним
згідно
з
розділом
цієї
інструкції
«
Встановлення
та
роздуття
балонного
катетера
».
2)
Якщо
під
час
повторного
встановлення
катетера
спостерігається
будь
-
який
опір
,
припиніть
його
просування
й
акуратно
вилучіть
його
з
кровоносної
судини
пацієнта
.
Підготуйте
до
використання
новий
катетер
Metacross OTW
відповідно
до
процедур
,
наведених
вище
у
цьому
розділі
цієї
інструкції
з
використання
.
[
Ускладнення
]
Дисфункції
пристрою
:
・
Розрив
балона
・
Недостатнє
заповнення
/
здуття
балона
・
Пошкодження
балона
та
/
або
шафта
катетера
・
Ускладнення
під
час
видалення
приладу
・
Витікання
речовини
для
заповнення
Побічні
явища
:
・
Місцеві
або
системні
інфекції
・
Місцева
внутрішня
кровотеча
або
гематома
・
Розрив
інтими
・
Дисекція
судини
・
Перфорація
судини
・
Розрив
судини
・
Аневризма
・
Аритмія
;
・
Гостра
оклюзія
судини
・
Венозна
тромбоемболія
・
Вазоспазм
・
Утворення
псевдоаневризми
・
Артеріовенозний
свищ
・
Кровотеча
,
що
вимагає
переливання
крові
・
Алергічна
реакція
на
контрастну
речовину
/
відмова
нирок
・
Тупий
або
стискаючий
біль
・
Смерть
・
Емболія
・
Ендокардит
・
Лихоманка
・
Гіпертензія
/
Гіпотензія
・
Печія
・
Інфаркт
міокарду
・
Сепсис
・
Шок
・
Інсульт
・
Транзиторний
ішемічний
напад
[
Зберігання
та
термін
придатності
]
1.
Зберігати
у
прохолодному
,
сухому
,
темному
місці
.
Уникати
контакту
з
водою
,
прямими
сонячними
променями
.
2.
Термін
придатності
вказано
на
коробці
.
Не
використовувати
після
закінчення
терміну
придатності
.
[
Упаковка
]
1
комплект
/
коробка
[
Назва
та
адреса
виробника
або
представника
]
Виробник
: KANEKA CORPORATION
Адреса
: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city, OSAKA,
530-8288 JAPAN
Телефон
: (+81)-(0) 6-6226-5256
Факс
: (+81)-(0) 6-6226-5143
Авторизований
представник
у
Європейській
Співдружності
:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Адреса
: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Телефон
: (+32)-(0) 14-256-297
Факс
: (+32)-(0) 14-256-298
Дистрибьютор
у
ЄС
: TERUMO EUROPE N.V.
Адреса
: INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM
(
БЕЛЬГІЯ
)
Телефон
: (+32)-(0) 16 381 211
Факс
: (+32)-(0) 16 400 249
Дистрибьютор
у
США
: TERUMO MEDICAL CORPORATION
Адреса
: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
U.S.A.
Телефон
: (+1) 800-888-3786
Факс
: (+1) 800-411-5870
та
METACROSS
є
торговими
марками
компанії
TERUMO CORPORATION.
