20/115(3210-1)
[DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO]
Metacross OTW es un catéter de dilatación de balón para
angioplastia transluminal percutánea (ATP) en indicaciones
periféricas. Metacross OTW es un tipo de catéter sobre guía (OTW)
y el diámetro máximo de la guía compatible es de 0.035 pulgadas
(0.89 mm). La sección distal de este catéter se compone de un
balón y de un eje de doble lumen (coaxial). El lumen externo se
utiliza para inflar y desinflar el balón con medio de contraste diluido
en solución salina. El lumen interior (el lumen de la guía; desde la
punta distal hasta el puerto de la guía) es para insertar una guía
compatible y facilitar el avance del catéter a través de la lesión
estenótica o stent que hay que dilatar. La sección proximal de este
catéter es un eje de doble lumen con una llave de doble puerto
Luer; uno para inflar/desinflar el balón y el otro para acceder al
lumen de la guía. Dentro del balón hay colocados dos marcadores
radiopacos que indican la longitud de trabajo del balón y sirven para
guiar al médico en el posicionado correcto del balón en la lesión
meta bajo fluoroscopia. Metacross OTW está disponible en
diferentes tamaños de balón según el diámetro y longitud a las
presión de inflado recomendada (presión nominal). Tras el inflado,
el diámetro del balón varía en función de la presión de inflado. La
tabla de presiones de rotura del balón Metacross OTW es la Tabla
1 que se encuentra al final de estas Instrucciones de uso. En el
envase de esterilización el producto cuenta con materiales de
protección, un tubo protector de balón y una guía que se deben
quitar antes del uso. El tubo protector del balón está colocado sobre
el balón plegado de bajo perfil y la guía está insertada en el lumen
de la guía para evitar que el eje del catéter se rompa. La punta
distal del catéter está tapada para facilitar el avance del catéter
hacia la lesión estenótica o stent.
<NOMBRE DE CADA PARTE>
Estéril y no pirógeno en blíster no dañado y cerrado. Este producto
se ha esterilizado con óxido de etileno.
Diámetro recomendado de la guía:
Diámetro máximo: 0,035” (0,89 mm)
Presión de inflado recomendada y presión máxima de inflado
Presión nominal:
- Diámetro del balón: inferior a 6 mm:
10 atm
- Diámetro del balón: 6 mm o más:
8 atm
Presión de ruptura
- Diámetro del balón: inferior a 5 mm:
20 atm
- Diámetro del balón: 5 mm:
18 atm
- Diámetro del balón: 6 mm, 7 mm, 8 mm:
14 atm
- Diámetro del balón: 9 mm o más:
12 atm
[INDICACIONES]
El catéter de dilatación de balón para ATP Metacross OTW tiene
como función la dilatación de la estenosis en las arterias ilíaca,
femoral, poplítea, infrapoplítea y renal, así como el tratamiento de
lesiones oclusivas de fístulas arteriovenosas nativas o sintéticas.
Este producto también está indicado para la postdilatación de la
endoprótesis en la vasculatura periférica.
Nota: el ensayo de verificación de stent posdilatación de Metacross
OTW se ha llevado a cabo utilizando el Sistema de Stent Vascular
Complete
®
SE (Medtronic, Inc), el Sistema de Stent Vascular
S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation) y el Sistema de Stent
Epic
TM
Vascular Self-Expanding Stent System auto-expansible
Vascular (Boston Scientific Corporation).
[CONTRAINDICACIONES]
1.
Pacientes que hayan sufrido una estenosis anastomótica dentro
del mes siguiente a la derivación arteriovenosa.
2.
Pacientes que tengan lesiones que se comunican con un
pseudoaneurisma.
3.
Pacientes embarazadas.
4.
Pacientes que no toleran un tratamiento antiplaquetario o una
terapia anticoagulante.
[ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
[Advertencias]
1.
Este producto es para un solo uso. No reutilizar. No reesterilizar.
No reprocesar. El reprocesamiento puede comprometer la
esterilidad, la biocompatibilidad y la integridad física del producto.
2.
No utilizar si el envase del producto o de la unidad está dañado.
3.
No inflar el balón más allá del diámetro del vaso sanguíneo
proximal y distal respecto a la lesión estenótica.
4.
No inflar el balón a una presión que sobrepase la presión de
estallido.
5.
No utilizar este catéter en el sistema circulatorio central.
[Precauciones relacionadas con los procedimientos]
1. Saque el producto con cuidado y lentamente del tubo portador y
retire las piezas de protección. Si se maneja sin cuidado, se
puede dañar el balón y/o el eje del catéter del producto,
perjudicando el inflado y/o desinflado del balón.
2.
Infle el balón con un medio de contraste diluido en solución salina
en proporción de 1:1 (en lo sucesivo, el “fluido de inflado”). No se
debe utilizar un medio gaseoso, como por ejemplo el aire, para el
inflado. (El balón podría inflarse de forma irregular).
3.
Antes de su uso, extraiga todo el aire del balón y el lumen de
inflado del balón, y sustitúyalo por el fluido de inflado. (Si no se
extrae el aire por completo, no se podrá observar el estado de
inflado del balón bajo fluoroscopia).
4.
En caso de lesiones estenóticas graves, tales como lesiones
calcificadas, el vaso sanguíneo no puede dilatarse totalmente. En
ese caso, no aplique una presión superior a la presión de estallido.
(El balón podría explotar y quedar los restos dentro del cuerpo).
5.
En cuanto a los dispositivos médicos utilizados en combinación
con este catéter, hay que seguir las instrucciones de uso de
dichos dispositivos. (Cuando se usa el catéter de balón para la
postdilatación de la endoprótesis durante el procedimiento de
colocación periférica de la endoprótesis, es necesario consultar
las instrucciones de uso del fabricante).
6.
Para la inserción en la endoprótesis, la retirada de la endoprótesis
o la dilatación del balón en la endoprótesis, hay proceder con
precaución bajo fluoroscopia. (Si esto se realiza sin fluoroscopia,
se puede dañar este catéter o lesionar el vaso sanguíneo).
7.
No intente pasar el catéter de dilatación de balón para ATP
Metacross OTW a través de una vaina de un introductor de un
tamaño menor al indicado en la etiqueta. Consulte la etiqueta del
producto.
[Precauciones durante el uso]
1.
Utilizar el dispositivo inmediatamente después de la apertura del
envase estéril.
2.
Todo el procedimiento deberá realizarse en condiciones
asépticas.
3.
Este catéter solo debe ser utilizado por médicos especializados
en terapia vascular percutánea.
4.
Seleccione el catéter con el tamaño de balón adecuado
(diámetro y longitud del balón) de acuerdo con los siguientes
criterios (procedimientos).
ESPAÑOL
