86
x
O paciente foi submetido a tratamento quimioterápico, exceto terapia hormonal, dentro de três semanas
antes do procedimento de referência planejado ou o uso de pastilha de quimioterapia intracavitária
(BCNU) foi planejado ou tratamento de quimioterapia foi planejado dentro de duas semanas depois que
o procedimento de referência foi realizado.
x
Foi permitido o uso padrão de esteroides perioperatórios (ou seja, corticosteroides). O uso crônico de
esteroides (definido como o uso diário de corticosteroides por
≥
8 semanas) visando reduzir os efeitos
colaterais da quimioterapia e/ou radioterapia para o câncer não foi um fator de exclusão, a menos que o
paciente fosse considerado pelo pesquisador como portador de toxicidade dos esteroides. O uso de
corticosteroides de modo crônico (como definido anteriormente) para fins diferentes da diminuição dos
sintomas da quimioterapia sistêmica foi um fator de exclusão, a menos que esses esteroides tivessem
sido descontinuados 4 semanas antes do procedimento de referência planejado.
x
O paciente recebeu warfarina, heparina, outros agentes anticoagulantes, aspirina ou anti-inflamatórios
não esteroides diariamente e o repouso farmacológico pré-cirúrgico padrão para o medicamento não foi
realizado.
x
O paciente tinha coagulopatia clinicamente significativa documentada com TPT (tempo de
tromboplastina parcial) > 37 segundos ou INR (índice internacional normalizado) > 1,3 unidades INR.
x
O paciente apresentava sistema imunológico comprometido ou doença autoimune ou usava agentes
imunossupressores de modo contínuo no início do estudo.
x
O paciente apresentava infecção sistêmica ou evidência de qualquer infecção perto do local planejado
para a cirurgia.
x
O paciente apresentava nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL.
x
O paciente apresentava bilirrubina total sérica > 2,5 mg/dL no início do estudo.
x
O paciente apresentava diabetes descontrolada como evidenciado pelo padrão de cuidados da
instituição (HbA1c > 7%, glicose no sangue, etc.) no início do estudo.
Critérios de inclusão intraoperatórios:
x
A extensão linear da durotomia do paciente foi
≥
2 cm.
x
As margens durais das bordas do defeito ósseo do paciente eram
≥
3 mm em toda a extensão.
x
O paciente apresentou extravasamento do LCR durante a cirurgia, após a conclusão do fechamento
dural primário (com ou sem duroplastia não autóloga ou tecido autólogo), espontaneamente ou com
manobra de Valsalva, de até 20 cm H
2
O por até cinco (5) segundos.
Critérios de exclusão intraoperatórios:
x
O paciente tinha um achado incidental que satisfazia qualquer critério de exclusão pré-operatório listado
acima.
x
O paciente precisou da colocação intraoperatória de um dispositivo de desvio do LCR (por exemplo,
cateter ventricular, cateter subdural, dreno lombar ou outro dispositivo projetado para evacuar
externamente o LCR) que foi deixado no local após o procedimento. Observação: Os drenos subgaleais
utilizados para o tratamento pós-operatório agudo do local da incisão foram permitidos.
x
O paciente apresentou um hiato > 2 mm entre as bordas durais ou entre a borda dural e o material da
duroplastia, com base em estimativa visual feita pelo cirurgião antes da aplicação do selante cirúrgico.
