142
Kontraindikationer
Adherus AutoSpray ET duraforsegling må ikke anvendes i anatomiske rum med begrænset plads, hvor der kan
være risiko for nervekompression. Hydrogelen kan udvide sig i alle retninger med op til 13 % af dens størrelse.
Advarsler
Adherus AutoSpray ET duraforsegling er ikke undersøgt hos:
Patienter med behov for et indgreb, der involverer translabyrintær, transsphenoidal eller transoral adgang,
eller indgreb hvor bi-/pandehuler eller de mastoide luftceller penetreres
Patienter med mellemrum på over 2 mm mellem duras rande
Patienter med svært ændret nyre- eller leverfunktion
Patienter med aktiv infektion på operationsstedet
Patienter med behandlet eller ubehandlet hydrocephalus (f.eks. patienter med anordninger fremstillet til at
udtømme cerebrospinalvæske (CSV) eller ændre CSV-dynamikken)
Patienter med underliggende medicinsk komorbiditet, eller som tager medicin, der vides at påvirke sårheling
(f.eks. patienter, der tidligere har fået foretaget intrakranielt neurokirurgisk indgreb på samme anatomiske
sted, strålebehandling og kemoterapi, patienter med kendt malignitet, diabetes, steroid toksicitet og kronisk
brug af kortikosteroider, kompromitteret immunsystem, eller som tager en antikoagulans, aspirin eller
nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler)
Patienter med kendt overfølsomhed over for farvestofferne FD&C blå nr. 1 eller FD&C gul nr. 5
Patienter som er gravide eller ammer.
Adherus AutoSpray ET duraforsegling er beregnet som supplement til standardmetoder for duraplastik.
Effektiviteten af Adherus AutoSpray ET duraforsegling på andre vævstyper er ikke undersøgt.
Forholdsregler
Adherus AutoSpray ET duraforsegling er emballeret steril. Må ikke anvendes, hvis bakkerne er blevet beskadiget
eller åbnet. Må ikke resteriliseres.
Adherus AutoSpray ET duraforsegling er kun beregnet til brug til en enkelt patient. Ikke anvendt/uåbnet produkt
skal kasseres. Genbrug af enheden kan føre til krydskontamination, hvilket kan føre til skade, sygdom eller død
for patienten.
Beskyttes mod sollys. Må ikke bruges, hvis PEG-esterpulveret ikke flyder frit.
Adherus AutoSpray ET duraforsegling skal anvendes inden for 2 timer efter rekonstituering af de tværbindende
komponenter. Ved afprøvning 8 timer efter rekonstituering hævede den resulterende forsegling med en lille men
statistisk signifikant større mængde i forhold til prøver, der havde været rekonstitueret i 1, 2 eller 4 timer.
Den forlængede applikatorspids er designet til at tilpasse sig det kirurgiske behov i form af bøjninger langs hele
spidsens længde. Pres forsigtigt ved bøjning af spidsen. Den må ikke bøjes i vinkler over 90°. Sørg for, at
hydrogelen flyder, når applikatoren er tilpasset det kirurgiske behov.
Applikatorsystemets batteri kan holde i ca. 2 timer ved kontinuerlig brug.
Før applicering af Adherus hydrogelen skal det sikres, at væskeudstrømning (cerebrospinalvæske, blod osv.) er
standset.
Adherus AutoSpray ET duraforsegling må ikke anvendes i nærheden af brændbare anæstetika eller brændbare
anæstetika med oxidationsmidler.
Hold Adherus AutoSpray ET duraforseglingsenheden væk fra kraftige magnetfelter for at undgå eventuel
interferens med RF-kommunikation. MR-scannere (magnetisk resonans) kan skabe interferens med
pumpefunktioner.
Tag ikke andre af systemets dækplader af end batterilågen.
Bivirkninger
En lignende enhed, Adherus AutoSpray duraforsegling, der indeholder samme formulering af forseglingsmiddel,
Adherus duraforsegling, blev evalueret hos 124 forsøgspatienter i et prospektivt, kontrolleret, klinisk, multicenter-
pivotalstudie. Forekomsten og arten af observerede bivirkninger i denne patientpopulation var
overensstemmende med typen og kompleksiteten af de udførte neurokirurgiske indgreb og de behandlede
patienters komorbiditet. Der var 4 patientdødsfald blandt forsøgsdeltagere behandlet med Adherus AutoSpray
duraforsegling og 5 dødsfald blandt kontroldeltagerne. Dødsfaldene blev tilskrevet forsøgsdeltagernes tidligere
tilstand. Bivirkninger, der forekom ved en hyppighed på 1 % eller derover hos forsøgspersoner behandlet med
Adherus AutoSpray duraforsegling, er sammenfattet i nedenstående tabel. Der var ingen uventede bivirkninger i
forbindelse med enheden.
