HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, Инструкция по эксплуатации

Страница: 159 / 213

159
x
Ο ασθενής είχε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία της θέσης της χειρουργικής επέμβασης ή είχε
προγραμματισμένη τυπική κλασματική ακτινοθεραπεία εντός δέκα ημερών μετά την κύρια επέμβαση.
(Σημείωση: η στερεοτακτική ακτινοχειρουργική πριν από την προγραμματισμένη κύρια επέμβαση δεν
αποτελούσε κριτήριο αποκλεισμού).
x
Ο ασθενής είχε υποστεί τραυματική κάκωση στην κεφαλή εντός 30 ημερών πριν από την
προγραμματισμένη κύρια επέμβαση, με αποτέλεσμα κάταγμα της βάσης του κρανίου ή κατάγματα που
περιλαμβάνουν τους παραρρίνιους κόλπους.
x
Ο ασθενής έχει γνωστή κακοήθεια ή κάποια άλλη πάθηση με αναμενόμενη επιβίωση μικρότερη από έξι
μήνες.
x
Ο ασθενής είχε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία, με εξαίρεση την ορμονική θεραπεία, εντός τριών
εβδομάδων πριν από την προγραμματισμένη κύρια επέμβαση ή έχει προγραμματισμένη χρήση
ενδοκοιλοτικού δισκίου χημειοθεραπείας (BCNU) ή χημειοθεραπεία εντός δύο εβδομάδων μετά την
πραγματοποίηση της κύριας επέμβασης.
x
Η τυπική περιεγχειρητική χρήση στεροειδών (δηλαδή κορτικοστεροειδών) επιτρεπόταν. Η χρόνια χρήση
στεροειδών (ορίζεται ως η καθημερινή χρήση κορτικοστεροειδών για >/= 8 εβδομάδες) με σκοπό τη
μείωση των παρενεργειών της χημειοθεραπείας ή/και της ακτινοθεραπείας δεν αποτελούσε κριτήριο
αποκλεισμού, εκτός εάν ο ασθενής είχε θεωρηθεί από τον ερευνητή ότι πάσχει από τοξικότητα λόγω των
στεροειδών. Η χρήση κορτικοστεροειδών σε χρόνια βάση (όπως ορίζεται προηγουμένως) με
οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη μείωση των συμπτωμάτων της συστηματικής χημειοθεραπείας
αποτελούσε κριτήριο αποκλεισμού, εκτός εάν η χρήση των κορτικοστεροειδών διακοπτόταν 4 εβδομάδες
πριν από την προγραμματισμένη κύρια επέμβαση.
x
Ο ασθενής λάμβανε βαρφαρίνη, ηπαρίνη, άλλους αντιπηκτικούς παράγοντες, ασπιρίνη ή μη στεροειδείς
αντιφλεγμονώδεις παράγοντες σε καθημερινή βάση και δεν πραγματοποιήθηκε η προεγχειρητική διακοπή
του φαρμάκου που αποτελεί το πρότυπο φροντίδας.
x
Ο ασθενής έχει τεκμηριωμένη, κλινικά σημαντική διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος με
PTT > 37 δευτερόλεπτα ή INR > 1,3 μονάδες INR.
x
Ο ασθενής έχει κατεσταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοάνοση νόσο ή λάμβανε χρόνια θεραπεία με
ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες κατά την αρχική αξιολόγηση.
x
Ο ασθενής είχε συστηματική λοίμωξη ή ενδείξεις οποιασδήποτε λοίμωξης κοντά στη θέση της
προγραμματισμένης επέμβασης.
x
Ο ασθενής είχε επίπεδο κρεατινίνης ορού > 2,0 mg/dL.
x
Ο ασθενής είχε ολική χολερυθρίνη ορού > 2,5 mg/dL κατά την αρχική αξιολόγηση.
x
Ο ασθενής είχε μη ελεγχόμενο διαβήτη, όπως αποδεικνύεται από το πρότυπο φροντίδας του ιδρύματος
(HbA1c > 7%, γλυκόζη αίματος, κ.λπ.) κατά την αρχική αξιολόγηση.
Ενδοεγχειρητικά κριτήρια συμπερίληψης:
x
Η γραμμική έκταση της σκληροτομής του ασθενούς ήταν ≥ 2 cm.
x
Τα όρια της σκληράς μήνιγγας του ασθενούς από τα άκρα του οστικού ελλείμματος ήταν ≥ 3 mm σε όλο
το μήκος.
x
Υπήρχε διαφυγή ΕΝΥ του ασθενούς ενδοεγχειρητικά μετά την ολοκλήρωση της κύριας σύγκλεισης της
σκληράς μήνιγγας (με ή χωρίς προηγούμενη μη αυτόλογη σκληροπλαστική ή αυτόλογο ιστό) είτε
αυτόματα είτε με χειρισμό Valsalva, σε έως και 20 cm H
2
O για έως και πέντε (5) δευτερόλεπτα.
Ενδοεγχειρητικά κριτήρια αποκλεισμού:
x
Ο ασθενής είχε ένα τυχαίο εύρημα που πληρούσε το προεγχειρητικό κριτήριο αποκλεισμού που
αναφέρεται παραπάνω.
x
Ο ασθενής χρειάστηκε ενδοεγχειρητική τοποθέτηση μιας συσκευής εκτροπής ΕΝΥ (π.χ. κοιλιακός
καθετήρας, υποσκληρίδιος καθετήρας, οσφυϊκή παροχέτευση ή άλλη συσκευή σχεδιασμένη για την
εξωτερική εκκένωση ΕΝΥ) που παρέμεινε τοποθετημένη μετά την επέμβαση. Σημείωση: Οι
παροχετεύσεις μεταξύ επικρανίου απονεύρωσης και περικρανίου για οξεία μετεγχειρητική αντιμετώπιση
της θέσης της τομής επιτρέπονταν.
x
Ο ασθενής είχε χάσμα > 2 mm μεταξύ των άκρων της σκληράς μήνιγγας ή μεταξύ του άκρου της σκληράς
μήνιγγας και του υλικού της σκληροπλαστικής, με βάση την οπτική εκτίμηση του χειρουργού πριν από την
εφαρμογή του χειρουργικού στεγανοποιητικού.