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Información clínica
Se realizó un estudio clínico fundamental prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar el uso
del sellador de duramadre Adherus, administrado con el aplicador Adherus AutoSpray, como complemento de los
métodos habituales de reparación de la duramadre
—
como, por ejemplo, la sutura
—
para conseguir un cierre
hermético durante intervenciones quirúrgicas craneales. El criterio principal de valoración de este estudio fue una
evaluación compuesta de la seguridad y la eficacia del sellador de duramadre Adherus AutoSpray (n=124
pacientes) comparadas con las de un grupo de control activo (n=126 pacientes). Los resultados del criterio de
valoración se basaron en el número de pacientes que no mostraron fuga intraoperatoria de LCR derivada de la
reparación de la duramadre después de hasta dos aplicaciones de sellador durante la maniobra de Valsava, fuga
de LCR o pseudomeningocele durante el periodo de seguimiento de 120 días y retratamiento no planificado del
lugar quirúrgico original en los 120 primeros días del postoperatorio. La tasa de éxito global del análisis de casos
completos del grupo de Adherus fue del 91,2 %, y la del grupo de control, del 90,6 %. Se observó que el Adherus
no era inferior al control con un margen de no inferioridad del 10 % (p = 0,005). En el postoperatorio inicial,
cuando se espera que los selladores actúen, la tasa de éxito global en el seguimiento de 14 días de los pacientes
que realizaron la visita fue del 99,1 % en el grupo de Adherus, frente al 95,0 % en el grupo de control. Además, la
tasa de éxito global en el seguimiento de 45 días de los pacientes que realizaron la visita fue del 96,6 % en el
grupo de Adherus, frente al 91,9 % en el grupo de control. El análisis de los resultados de los pacientes que no
mostraron fracaso en el criterio principal de valoración también mostró que los fracasos en el criterio principal de
valoración del grupo de control solían producirse al inicio del periodo de seguimiento, mientras que la mayoría de
los fracasos en el criterio de valoración de los pacientes tratados con Adherus se identificaron mediante estudios
radiográficos requeridos por el protocolo en la visita de seguimiento de 120 días.
La seguridad se valoró sobre la base de la evaluación de la cicatrización de la herida, las infecciones del lugar
quirúrgico, la meningitis, el empeoramiento de la puntuación modificada de Rankin, la inflamación del lugar
quirúrgico y los efectos adversos observados durante el periodo de seguimiento de 120 días. Cien (80,6 %)
pacientes del grupo de Adherus y 98 (77,8 %) del grupo de control sufrieron al menos un efecto adverso durante
el periodo de seguimiento de 120 días. No se observaron efectos adversos debidos al dispositivo no esperados.
Entre los pacientes tratados con el sellador de duramadre Adherus AutoSpray no se observaron infecciones
profundas de la herida relacionadas con el dispositivo, ni hubo casos de meningitis. El tipo y la tasa de efectos
adversos observados en este estudio fueron congruentes con la complejidad del procedimiento quirúrgico, así
como con las enfermedades concomitantes de los pacientes tratados.
Los criterios principales de inclusión y exclusión del estudio incluyeron los siguientes:
Criterios de inclusión preoperatorios:
x
Paciente mayor de 18 años y menor de 75 años.
x
Paciente que tenía concertado un procedimiento craneal programado que incluía una incisión en la
duramadre utilizando alguno de los siguientes lugares o accesos quirúrgicos (o alguna combinación de
ellos): frontal, temporal, occipital y parietal (esto es, supratentorial), y suboccipital en línea media o lateral
(esto es, infratentorial).
x
Paciente que requería un procedimiento que incluía una herida de clase I/limpia
(herida quirúrgica no
infectada en la que no se encontró inflamación).
Criterios de exclusión preoperatorios:
x
Paciente que requería un procedimiento que incluía un acceso translaberíntico, transesfenoidal o
transoral, o cualquier procedimiento que penetre en el seno aéreo o en las celdillas aéreas mastoideas.
Nota: La penetración superficial de las celdillas aéreas mastoideas no constituyó un criterio de exclusión
si las celdillas se habían sellado adecuadamente (p. ej., con cera ósea).
x
Paciente que tenía una derivación de LCR, como derivaciones ventriculoperitoneal, ventriculopleural,
ventriculoauricular o lumboperitoneal.
x
Paciente que tenía un drenaje de LCR lumbar o ventricular externo que debía dejarse colocado tras la
intervención quirúrgica.
x
Paciente que tenía hidrocefalia clínicamente considerable o indicios clínicos de alteraciones de la
dinámica del LCR.
x
Paciente que se había sometido a un procedimiento neuroquirúrgico intracraneal previo en el mismo
lugar anatómico. (Nota: La biopsia estereotáctica no constituyó un criterio de exclusión).
x
Paciente que había experimentado fugas de LCR previas (derivadas de traumatismo, neoplasia,
intervención quirúrgica u otra causa).
x
Paciente que se había sometido a radioterapia del lugar quirúrgico, o que tenía programada radioterapia
fraccionada convencional en los diez días posteriores al procedimiento inicial. (Nota: La radiocirugía
estereotáctica previa al procedimiento inicial planificado no constituyó un criterio de exclusión).
