HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, Инструкция по эксплуатации

Страница: 157 / 213

157
ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών ήταν σύμφωνες με τον τύπο και
την πολυπλοκότητα των νευροχειρουργικών επεμβάσεων που πραγματοποιήθηκαν και την κατάσταση των
συννοσηροτήτων των υπό θεραπεία ασθενών. Παρουσιάστηκαν 4 θάνατοι ασθενών μεταξύ των ασθενών του
στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray και πέντε θάνατοι μεταξύ των ασθενών της ομάδας
ελέγχου. Οι θάνατοι αποδόθηκαν στην προηγούμενη κατάσταση των ασθενών. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που
εμφανίστηκαν σε ποσοστό 1% ή υψηλότερο μεταξύ των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν για
ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray συνοψίζονται στον
παρακάτω πίνακα. Δεν παρουσιάστηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της συσκευής.
Πίνακας 1. Σύνοψη ανεπιθύμητων συμβάντων του στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray
Ανεπιθύμητο συμβάν Ασθενείς
(n (%))
N=124
Αναιμία 3 (2,4)
Λευκοκυττάρωση 2 (1,6)
Αμφοτερόπλευρη κώφωση 2 (1,6)
Εμβοές ώτων 4 (3,2)
Διπλωπία 5 (4,0)
Βλεφαρόπτωση 2 (1,6)
Περικογχικό οίδημα 6 (4,8)
Θόλωση της όρασης 7 (5,6)
Δυσφαγία 4 (3,2)
Ναυτία 2 (1,6)
Ανεπιθύμητη αντίδραση 6 (4,8)
Θωρακικός πόνος 3 (2,4)
Επιδείνωση της νόσου 3 (2,4)
Κόπωση 2 (1,6)
Πνευμονία 2 (1,6)
Ουρολοίμωξη 2 (1,6)
Λοίμωξη του τραύματος 2 (1,6)
Υπαισθησία στη θέση της τομής 3 (2,4)
Πόνος στη θέση της τομής 4 (3,2)
Περικογχική αιμορραγία 3 (2,4)
Μετεπεμβατικό οίδημα 2 (1,6)
Ψευδομηνιγγοκήλη 9 (7,3)
Ορώδης συλλογή 3 (2,4)
Υποσκληρίδιο αιμάτωμα 3 (2,4)
Διάσπαση του τραύματος 2 (1,6)
Μυϊκή αδυναμία 2 (1,6)
Αφασία 4 (3,2)
Διαταραχή της ισορροπίας 2 (1,6)
Σπασμός 5 (4,0)
Πολλαπλές παρέσεις κρανιακών νεύρων 2 (1,6)
Ζάλη 7 (5,6)
Εμβολικό αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο
2 (1,6)
Κεφαλαλγία 14 (11,3)
Ημιπάρεση 2 (1,6)
Υπαισθησία 4 (3,2)
Παράλυση υπογλώσσιου νεύρου 2 (1,6)
Διαταραχή της μνήμης 2 (1,6)
Νυσταγμός 3 (2,4)
Παραισθησία 5 (4,0)
Απώλεια αισθητικότητας 3 (2,4)
Τρόμος 2 (1,6)
Παράλυση VII νεύρου 3 (2,4)
Παράλυση φωνητικών χορδών 2 (1,6)
Ατελεκτασία 2 (1,6)
Αναπνευστική ανεπάρκεια 2 (1,6)
Αλωπεκία 2 (1,6)
Εξάνθημα 2 (1,6)
Οίδημα προσώπου 4 (3,2)