35
Indikation
Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist zusätzlich zu Standardmethoden der Durareparatur, wie z. B.
Nähten, bei Eingriffen an Schädel und Rückenmark bestimmt und sorgt für wasserdichten Verschluss.
Kontraindikationen
Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel darf nicht in engen anatomischen Räumen verwendet werden, in
denen eine Nervenkompression zu befürchten ist. Das Hydrogel kann sich in allen Dimensionen um bis zu 13 %
ausdehnen.
Warnhinweise
Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel wurde nicht bei den folgenden Patientengruppen untersucht:
Patienten, bei denen ein Eingriff über einen translabyrinthinen, transsphenoidalen oder transoralen Zugang
erforderlich ist, sowie jeglicher Eingriff, bei dem Nasennebenhöhlen oder pneumatisierte Hohlräume der Pars
mastoidea penetriert werden;
Patienten mit einem Abstand der Duraränder von über 2 mm;
Patienten mit stark veränderter Nieren- oder Leberfunktion;
Patienten mit einer aktiven Infektion am Operationssitus;
Patienten mit einem behandelten oder unbehandelten Hydrocephalus (z. B. Patienten mit Implantaten zur
Ableitung von Liquor cerebrospinalis oder veränderter Liquordynamik);
Patienten mit einer zugrundeliegenden Komorbidität, die bekanntermaßen die Wundheilung stört, oder die ein
entsprechendes Medikament einnehmen (z. B. Patienten nach einem intrakraniellen neurochirurgischen
Eingriff an der gleichen anatomischen Stelle, mit Strahlen- und Chemotherapie, bekannter Malignität,
Diabetes, Steroidtoxizität und chronischer Corticosteroidanwendung, geschwächtem Immunsystem oder
Gabe von Antikoagulanzien, Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika);
Patienten mit einer bekannten Allergie gegen die Farbstoffe Brillantblau FCF (E 133) oder Tartrazin (E 102) oder
Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist zur Verwendung als unterstützende Maßnahme zu den
herkömmlichen Methoden der Durareparatur bestimmt. Die Wirksamkeit von Adherus AutoSpray ET Dura-
Dichtungsmittel bei anderen Gewebetypen wurde nicht untersucht.
Vorsichtsmaßnahmen
Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist steril verpackt. Nicht verwenden, wenn die Schalen beschädigt
oder geöffnet wurden. Nicht resterilisieren.
Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist für den Gebrauch bei nur einem Patienten bestimmt. Alle
unbenutzten und/oder geöffneten Produktanteile entsorgen. Bei einer Wiederverwendung kann es zu einer
Kreuzkontamination kommen, was eine Verletzung, Erkrankung oder den Tod des Patienten zur Folge haben kann.
Vor Sonnenlicht schützen. Nicht verwenden, wenn das PEG-Ester-Pulver nicht ungehindert fließt.
Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel muss innerhalb von 2 Stunden nach der Rekonstitution der
Vernetzungskomponenten verwendet werden. In Tests wurde für das entstandene Dichtungsmittel nach 8
Stunden im Vergleich zu Proben, die jeweils 1, 2 und 4 Stunden nach der Rekonstitution verwendet wurden, eine
geringfügig, aber statistisch signifikant höhere Volumenzunahme ermittelt.
Die verlängerte Applikatorspitze wurde im Hinblick auf chirurgische Bedürfnisse konzipiert, indem die gesamte
Länge der Spitze biegsam ausgeführt ist. Beim Biegen der Spitze vorsichtigen Druck ausüben. Nicht schärfer als
90° biegen. Nach dem Konturieren des Applikators für die chirurgischen Bedürfnisse sicherstellen, dass das
Hydrogel fließen kann.
Das Applikatorsystem weist eine Batterielebensdauer von ungefähr 2 Stunden bei kontinuierlichem Gebrauch auf.
Vor der Applikation des Adherus Hydrogels muss sichergestellt werden, dass der Abfluss von Flüssigkeiten
(Liquor cerebrospinalis, Blut usw.) unterbunden wurde.
Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel nicht in Gegenwart von brennbaren Anästhetika bzw.
brennbaren Anästhetika mit Oxidationsmitteln verwenden.
Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Gerät von starken Magnetfeldern fernhalten, um eine mögliche
Störung der HF-Kommunikation zu verhindern. Magnetresonanzgeräte können die Pumpenfunktion stören.
Abgesehen vom Batteriefachdeckel dürfen keine Abdeckungen vom System abgenommen werden.
Unerwünschte Ereignisse
Ein ähnliches Produkt (das Adherus AutoSpray Dura-Dichtungsmittel), in dem ein Dichtungsmittel gleicher
Zusammensetzung (das Adherus Dura-Dichtungsmittel) enthalten ist, wurde bei 124 Forschungspatienten im
Rahmen einer prospektiven, kontrollierten, multizentrischen, klinischen Schlüsselstudie bewertet. Inzidenz und Art
der in dieser Patientengruppe beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprachen der Art und Komplexität der
