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Efectos adversos
Un dispositivo similar, el sellador de duramadre Adherus AutoSpray, que contiene la misma fórmula de sellador,
el sellador de duramadre Adherus, se evaluó en 124 pacientes tratados en el marco de un estudio clínico
fundamental prospectivo, controlado y multicéntrico. La incidencia y la naturaleza de los efectos adversos
observados en esta población de pacientes fueron congruentes con el tipo y la complejidad de los
procedimientos neuroquirúrgicos realizados, así como con las enfermedades concomitantes de los pacientes
tratados. Hubo cuatro muertes de pacientes en el grupo del sellador de duramadre Adherus AutoSpray y cinco en
el grupo de control. Las muertes se atribuyeron al cuadro clínico anterior de los sujetos. Los efectos adversos
que se dieron con una proporción de un 1 % o más entre los efectos adversos documentados en los pacientes
tratados con el sellador de duramadre Adherus AutoSpray se resumen en la tabla siguiente. No se observaron
efectos adversos debidos al dispositivo no esperados.
Tabla 1. Resumen de los efectos adversos del sellador de duramadre Adherus AutoSpray
Efecto adverso
Pacientes (n (%))
N=124
Anemia
3 (2,4)
Leucocitosis
2 (1,6)
Sordera unilateral
2 (1,6)
Acúfenos
4 (3,2)
Diplopía
5 (4,0)
Ptosis palpebral
2 (1,6)
Edema periorbitario
6 (4,8)
Visión borrosa
7 (5,6)
Disfagia
4 (3,2)
Náuseas
2 (1,6)
Reacción adversa
6 (4,8)
Dolor torácico
3 (2,4)
Empeoramiento de la enfermedad
3 (2,4)
Fatiga
2 (1,6)
Neumonía
2 (1,6)
Infección de las vías urinarias
2 (1,6)
Infección de la herida
2 (1,6)
Hipoestesia del lugar de la incisión
3 (2,4)
Dolor en el lugar de la incisión
4 (3,2)
Hemorragia periorbitaria
3 (2,4)
Edema posterior al procedimiento
2 (1,6)
Pseudomeningocele
9 (7,3)
Seroma
3 (2,4)
Hematoma subdural
3 (2,4)
Dehiscencia de la herida
2 (1,6)
Debilidad muscular
2 (1,6)
Afasia
4 (3,2)
Trastorno del equilibrio
2 (1,6)
Convulsión
5 (4,0)
Parálisis múltiples de nervios
craneales
2 (1,6)
Mareo
7 (5,6)
Ictus embólico
2 (1,6)
Dolor de cabeza
14 (11,3)
Hemiparesia
2 (1,6)
Hipoestesia
4 (3,2)
Parálisis del nervio hipogloso
2 (1,6)
Deterioro de la memoria
2 (1,6)
Nistagmo
3 (2,4)
Parestesia
5 (4,0)
Pérdida de sensibilidad
3 (2,4)
Temblor
2 (1,6)
Parálisis del nervio VII
3 (2,4)
Parálisis de las cuerdas vocales
2 (1,6)
Atelectasia
2 (1,6)
Insuficiencia respiratoria
2 (1,6)
Alopecia
2 (1,6)
Erupción cutánea
2 (1,6)
Inflamación facial
4 (3,2)
