54
x
Soggetto sottoposto a trattamento chemioterapico, esclusa la terapia ormonale, entro tre settimane prima
della procedura di valutazione programmata, o per il quale era programmato l
’
uso di wafer
chemioterapico intracavitario (BCNU) o un trattamento chemioterapico entro due settimane
dall
’
esecuzione della procedura di valutazione.
x
L
’
uso standard di steroidi perioperatori (ovvero corticosteroidi) era consentito. L
’
uso cronico di steroidi
(definito come uso giornaliero di corticosteroidi
≥
8 settimane) allo scopo di attenuare gli effetti collaterali
della chemioterapia e/o radioterapia non era un criterio di esclusione, a meno che il paziente fosse
ritenuto dal ricercatore affetto da tossicità da steroidi. L
’
uso di corticosteroidi su base cronica (come
definito in precedenza) per scopi diversi dall
’
attenuazione dei sintomi della chemioterapia sistemica era
un criterio di esclusione, a meno che tali steroidi fossero interrotti 4 settimane prima della procedura di
valutazione programmata.
x
Soggetto che assumeva warfarina, eparina, altri anticoagulanti, aspirina o FANS su base giornaliera e in
mancanza di wash-out pre-chirurgico del farmaco assunto secondo lo standard di cura.
x
Soggetto con coagulopatia documentata clinicamente significativa con PTT > 37 secondi
o INR > 1,3 unità INR.
x
Soggetto con sistema immunitario compromesso o malattia autoimmune, o in terapia cronica con farmaci
immunosoppressori al basale.
x
Soggetto con precedente infezione sistemica o qualsiasi infezione in prossimità del sito operatorio
programmato.
x
Soggetto con livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL.
x
Soggetto con bilirubina totale sierica > 2,5 mg/dL al basale.
x
Soggetto con diabete non controllato, come evidenziato dagli standard di cura dell
’
ospedale
(HbA1c >7%, glicemia, ecc.) al basale.
Criteri di inclusione intraoperatori
x
Soggetto in cui l
’
entità lineare della durotomia era
≥
2 cm.
x
Soggetto con margini durali dal bordo del difetto osseo
≥
3 mm ovunque.
x
Soggetto con perdita di LCS presente a livello intraoperatorio in seguito al completamento della chiusura
durale primaria (con o senza plastica durale non autologa o con tessuto autologo), spontaneamente
o a seguito della manovra di Valsalva, fino a 20 cm H
2
O per un massimo di cinque (5) secondi.
Criteri di esclusione intraoperatori
x
Soggetto con risultanza incidentale corrispondente a uno dei criteri di esclusione preoperatori sopra
elencati.
x
Soggetto con necessità di posizionamento intraoperatorio di un dispositivo di deviazione del liquido
cerebrospinale (es. catetere ventricolare, catetere subdurale, drenaggio lombare o altro dispositivo
progettato per evacuare esternamente il liquor), lasciato in sede dopo la procedura. Nota
–
Erano
consentiti i drenaggi subgaleali per la gestione postoperatoria acuta del sito di incisione.
x
Soggetto con apertura > 2 mm presente tra i bordi durali o tra il bordo della dura madre e il materiale
della plastica durale, sulla base della valutazione visiva del chirurgo prima dell
’
applicazione del sigillante
chirurgico.
