HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, Инструкция по эксплуатации

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Contre-indications
ƒ
Le scellement dural Adherus AutoSpray ET ne doit pas être utilisé dans des espaces anatomiques confinés où il
existe un risque de compression des nerfs. L ’ hydrogel peut gonfler jusqu ’ à 13 % de sa taille dans n ’ importe quelle
dimension.
Avertissements
ƒ Le scellement dural Adherus AutoSpray ET n ’ a pas été étudié chez :
ƒ les patients qui nécessitent une intervention impliquant une voie d ’ abord translabyrinthique, transsphénoïdale,
transorale, ou une intervention qui pénètre dans les sinus paranasaux ou les cellules mastoïdiennes ;
ƒ les patients dont l ’ écart des berges de la dure-mère est supérieur à 2 mm ;
ƒ les patients atteints d ’ une insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
ƒ les patients ayant une infection active au niveau du site opératoire ;
ƒ les patients atteints d ’ hydrocéphalie traitée ou non traitée (p. ex. patients ayant des dispositifs conçus pour
évacuer le liquide céphalorachidien (LCR) ou présentant une dynamique du LCR perturbée) ;
ƒ les patients qui souffrent d ’ une comorbidité sous-jacente ou qui suivent un traitement connu pour affecter la
cicatrisation des plaies (p. ex. patients ayant subi une intervention neurochirurgicale intracrânienne
précédente au même site anatomique, radiothérapie et chimiothérapie, malignité connue, diabète, toxicité liée
aux stéroïdes et utilisation chronique de corticostéroïdes, système immunitaire compromis, ou prise d
’ agent
anticoagulant, d ’ aspirine ou d ’ anti-inflammatoire non stéroïdien) ;
ƒ les patients ayant une allergie connue aux colorants bleu brillant FCF (E133) ou tartrazine (E102) ;
ƒ les femmes qui sont enceintes ou allaitantes.
ƒ Le scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné à être utilisé comme complément des méthodes standard
de réparation durale. L ’ efficacité du scellement dural Adherus AutoSpray ET sur d ’ autres types de tissus n ’ a pas
été étudiée.
Mises en garde
ƒ Le scellement dural Adherus AutoSpray ET est conditionné stérile. Ne pas utiliser si les plateaux ont été
endommagés ou ouverts. Ne pas restériliser.
ƒ Le contenu de l ’ emballage du scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné à une utilisation chez un seul
patient exclusivement. Jeter tout produit inutilisé et/ou ouvert. La réutilisation du dispositif peut entraîner une
contamination croisée pouvant conduire à une blessure, à une maladie ou au décès du patient.
ƒ Maintenir à l ’ abri de la lumière du soleil. Ne pas utiliser si la poudre d ’ ester de PEG ne s ’ écoule pas librement.
ƒ Utiliser le scellement dural Adherus AutoSpray ET dans les 2 heures suivant la reconstitution des composants de
réticulation. Lorsqu ’ il a été testé 8 heures après la reconstitution, le scellement obtenu a gonflé dans une
proportion légèrement supérieure, mais statistiquement significative, à celles des échantillons reconstitués depuis
1, 2 ou 4 heures.
ƒ L ’ extrémité étendue de l ’ applicateur a été conçue pour s ’ adapter au besoin chirurgical en introduisant des
courbures sur la longueur de l ’ extrémité. Appliquer une pression délicate lors du fléchissement de l ’ extrémité. Ne
pas courber à des angles supérieurs à 90°. S ’ assurer que l ’ hydrogel s ’ écoule après que l ’ applicateur a été
modelé pour les besoins de l ’ intervention.
ƒ La durée de vie des piles du système d ’ application est d ’ environ 2 heures d ’ utilisation continue.
ƒ Avant l ’ application de l ’ hydrogel Adherus, s ’ assurer que l ’ écoulement de liquide (liquide céphalorachidien,
sang, etc.) a cessé.
ƒ Ne pas utiliser le scellement dural Adherus AutoSpray ET en présence d ’ anesthésiques inflammables ou
d ’ anesthésiques inflammables avec des agents oxydants.
ƒ Maintenir le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET à distance des champs magnétiques puissants
pour éviter de possibles interférences dans la communication RF. Les équipements de résonance magnétique
peuvent générer des interférences avec le fonctionnement de la pompe.
ƒ Ne pas retirer les caches du système autres que la trappe des piles.
Effets indésirables
Un dispositif similaire, le scellement dural Adherus AutoSpray, contenant la même formulation de scellement, le
scellement dural Adherus, a été évalué chez 124 patients recrutés dans une étude clinique pivot, multicentrique,
contrôlée, prospective. L
’ incidence et la nature des événements indésirables observés dans cette population de
patients étaient cohérentes avec le type et la complexité des interventions neurochirurgiques effectuées et avec
l
’ état de comorbidité des patients traités. Quatre patients sont décédés dans le groupe traité par scellement dural
Adherus AutoSpray et cinq patients sont décédés dans le groupe témoin. Les décès ont été attribués à l ’ état de
santé préalable des sujets. Les événements indésirables survenant à une fréquence de 1 % ou plus parmi les
événements indésirables rapportés chez les sujets traités avec le scellement dural Adherus AutoSpray sont
résumés dans le tableau ci-dessous. Il n
’ y a pas eu d ’ effets indésirables liés au dispositif inattendus.