115
fullstendige kasusanalysen var 91,2 % i Adherus-gruppen sammenlignet med 90,6 % i kontrollgruppen. Adherus
ble funnet å være ikke-inferior overfor kontrollen, med ikke-inferioritetsmargin på 10 % (p = 0,005). I den tidlige
perioden etter operasjonen, hvor tetningsmiddelet forventes å virke, var den samlede suksessraten ved
oppfølgingskontrollen etter 14 dager for forsøkspersoner som fullførte besøket, 99,1 % i Adherus-gruppen
sammenlignet med 95,0 % i kontrollgruppen. I tillegg var den samlede suksessraten ved oppfølgingskontrollen
etter 45 dager for forsøkspersoner som fullførte besøket, 96,6 % i Adherus-gruppen sammenlignet med 91,9 % i
kontrollgruppen. Analysen av frihet fra feil i primært endepunkt viste at feil i primært endepunkt i kontrollgruppen
hadde en tendens til å oppstå tidlig i oppfølgingsperioden, mens de fleste av Adherus-endepunktsfeilene ble
identifisert gjennom protokollpålagt røntgenavbildning ved oppfølgingskontrollen etter 120 dager.
Sikkerheten ble vurdert basert på evaluering av sårtilheling, infeksjoner på kirurgisk sted, meningitt, forverret
modifisert Rankin-score, opphovning på kirurgisk sted og bivirkninger i løpet av hele oppfølgingsperioden på
120 dager. Ett hundre (80,6 %) pasienter i Adherus-gruppen og 98 (77,8 %) pasienter i kontrollgruppen opplevde
minst én bivirkning i løpet av oppfølgingsperioden på 120 dager. Det var ingen uventede bivirkninger relatert til
anordningen. Blant pasientene som ble behandlet med Adherus AutoSpray dural tetningsmiddelsprøyte, var det
ingen anordningsrelaterte dype sårinfeksjoner og ingen tilfeller av meningitt. Typen og insidensen av bivirkninger
observert i denne studien samsvarer med kompleksiteten til det kirurgiske inngrepet og den komorbide tilstanden
til de behandlede forsøkspersonene.
Primære inklusjons-/eksklusjonskriterier for studien inkluderte følgende:
Preoperative inklusjonskriterier:
x
Forsøkspersonen var
≥
18 og
≤
75 år gammel.
x
Forsøkspersonen var planlagt for et elektivt kranieinngrep som involverte et duralt innsnitt med noen av
de følgende kirurgiske stedene/metodene (eller kombinasjonen): frontal, temporal, oksipital og parietal
(dvs. supratentorial), og/eller midtre eller lateral suboksipital (dvs. infratentorial).
x
Forsøkspersonen hadde behov for et inngrep som involverte et klasse I-sår/rent sår
(ikke-infisert kirurgisk
sår hvor ingen betennelse oppstod).
Preoperative eksklusjonskriterier:
x
Forsøkspersonen hadde behov for et inngrep som involverer translabyrintin, transsfenoidal eller transoral
tilgang eller ethvert inngrep som penetrerer luftsinusen eller mastoidluftcellene. Merk: Overfladisk
penetrering av mastoidluftceller var ikke et eksklusjonskriterium dersom cellene var riktig forseglet (f.eks.
benvoks).
x
Forsøkspersonen hadde en CSF-shunt, f.eks. ventrikuloperitoneale, ventrikulopleurale, ventrikuloatriale
eller lumboperitoneale shunter.
x
Forsøkspersonen hadde et eksternt ventrikulært eller lumbalt CSF-dren som må bli værende på plass
etter kirurgi.
x
Forsøkspersonen hadde klinisk signifikant hydrocefalus eller klinisk bevis på endret CSF-dynamikk.
x
Forsøkspersonen hadde gjennomgått tidligere intrakranielt nevrokirurgisk inngrep på samme anatomiske
sted. (Merk: Stereotaktisk biopsi var ikke ekskluderende.)
x
Forsøkspersonen erfarte tidligere CSF-lekkasje (som følge av traume, neoplasme, kirurgi eller annen
etiologi).
x
Forsøkspersonen hadde fått strålebehandling på det kirurgiske stedet, eller standard fraksjonert
strålebehandling var planlagt innen ti dager etter indeksinngrep. (Merk: Stereotaktisk strålekirurgi før
planlagt indeksinngrep var ikke et eksklusjonskriterium.)
x
Forsøkspersonen hadde fått en traumatisk hodeskade innen 30 dager før det planlagte indeksinngrepet,
som førte til basilart kraniebrudd eller brudd som involverte paranasale sinuser.
x
Forsøkspersonen hadde en kjent malignitet eller annen tilstand med forventet overlevelse på mindre enn
seks måneder.
x
Forsøkspersonen hadde fått cellegiftbehandling, med unntak for hormonbehandling, innen tre uker før det
planlagte indeksinngrepet, eller bruk av intrakavitær kjemoterapiwafer (BCNU) var planlagt, eller
cellegiftbehandling var planlagt innen to uker etter indeksinngrepet.
x
Standard bruk av perioperative steroider (dvs. kortikosteroider) var tillatt. Kronisk steroidbruk (definert
som daglig bruk av kortikosteroider i
≥
8 uker) med det formål å redusere bivirkninger av
cellegiftbehandling og/eller strålebehandling mot kreft var ikke ekskluderende med mindre
studieundersøkeren fastslo at pasienten led av steroidtoksisitet. Bruk av kortikosteroider på kronisk basis
(som definert ovenfor) for andre formål enn å redusere symptomene av systemisk cellegiftbehandling var
ekskluderende med mindre disse steroidene ble seponert minst 4 uker før det planlagte indeksinngrepet.
x
Forsøkspersonen fikk warfarin, heparin, andre antikoagulantia, aspirin eller ikke-steroide
antiinflammatoriske midler på daglig basis, og standard medisinsk utvasking av legemidler ble ikke utført
for operasjonen.
x
Forsøkspersonen hadde en dokumentert klinisk signifikant koagulopati med en PTT > 37 sekunder, eller
INR > 1,3 INR-enheter.
