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Contraindicações
O selante dural Adherus AutoSpray ET não deve ser usado em espaços anatômicos confinados nos quais
a compressão nervosa possa ser fonte de preocupação. O hidrogel pode aumentar até 13% de seu tamanho em
qualquer dimensão.
Avisos
O selante dural Adherus AutoSpray ET não foi estudado em:
Indivíduos que precisem de procedimento que envolva abordagem translabiríntica, transesfenoidal ou
transoral ou qualquer procedimento que penetre no seio ou células aéreas mastoides;
Indivíduos nos quais os hiatos da borda dural são maiores que 2 mm;
Indivíduos com função hepática ou renal severamente alterada;
Indivíduos com infecção ativa presente no sítio cirúrgico;
Indivíduos com hidrocefalia tratada ou não (como aqueles com dispositivos para evacuar o líquido
cefalorraquidiano (LCR) ou dinâmica alterada do LCR);
Indivíduos com comorbidade médica subjacente ou que recebem medicamento que sabidamente interfere
com a cicatrização de feridas (como aqueles com procedimento neurocirúrgico intracraniano anterior na
mesma localização anatômica, tratamento radioterápico e quimioterápico, doença oncológica conhecida,
diabetes, toxicidade dos esteroides e uso crônico de corticosteroides, comprometimento do sistema
imunológico ou que utilizam algum agente anticoagulante, aspirina ou anti-inflamatório não esteroide);
Indivíduos com alergia conhecida aos corantes azul n° 1 FD&C ou amarelo n° 5 FD&C ou
Pacientes grávidas ou lactantes.
O selante dural Adherus AutoSpray ET deve ser usado como um adjuvante aos métodos padrão de reparação
dural. A eficácia do selante dural Adherus AutoSpray ET em outros tipos de tecido não foi estudada.
Precauções
O selante dural Adherus AutoSpray ET é embalado estéril. Não utilize caso as bandejas estejam danificadas ou
abertas. Não esterilize novamente.
A embalagem do selante dural Adherus AutoSpray ET foi projetada para uso em um único paciente. Descarte os
produtos abertos e não utilizados. A reutilização do dispositivo pode resultar em contaminação cruzada, o que
pode levar a lesão, doença ou morte do paciente.
Mantenha protegido da luz solar. Não utilize se o pó de éster de PEG formar grumos.
Use o selante dural Adherus AutoSpray ET dentro de até 2 horas após a reconstituição dos componentes
reticulantes. Quando testado 8 horas após a reconstituição, o selante resultante expandiu-se em pequena
proporção, mas de modo estatisticamente significativo quando comparado a amostras reconstituídas há 1, 2 ou 4
horas.
O aplicador de ponta estendida foi projetado para satisfazer às necessidades cirúrgicas pela introdução de
curvas ao longo do comprimento da ponta. Aplique pressão com cuidado ao curvar a ponta. Não faça curvas com
ângulos superiores a 90°. Verifique se o hidrogel está fluindo depois que o aplicador tiver sido moldado de
acordo com a necessidade cirúrgica.
A bateria do sistema do aplicador dura cerca de 2 horas em uso contínuo.
Antes da aplicação do hidrogel Adherus, certifique-se de que o extravasamento do fluido (líquido
cefalorraquidiano, sangue, etc.) foi interrompido.
Não use o selante dural Adherus AutoSpray ET na presença de anestésicos inflamáveis ou anestésicos
inflamáveis com oxidantes.
Mantenha o dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET afastado de campos magnéticos fortes para evitar
possível interferência de comunicação de RF. Equipamentos de ressonância magnética podem gerar
interferência no funcionamento da bomba.
Não retire nenhuma cobertura do sistema, exceto a porta da bateria.
Eventos adversos
Um dispositivo semelhante, o selante dural Adherus AutoSpray, que apresenta a mesma formulação de selante,
o selante dural Adherus, foi avaliado em 124 pacientes experimentais em um estudo clínico fundamental,
prospectivo, controlado e multicêntrico. A incidência e a natureza dos eventos adversos observados nessa
população de pacientes foram compatíveis com o tipo e a complexidade dos procedimentos neurocirúrgicos
realizados e o estado comórbido dos pacientes tratados. Houve quatro óbitos entre os pacientes tratados com
o selante dural Adherus AutoSpray e cinco óbitos entre os pacientes de controle. Os óbitos foram atribuídos
à condição anterior dos pacientes. Os eventos adversos relatados que ocorreram com frequência de 1% ou mais
nos pacientes tratados com o selante dural Adherus AutoSpray foram resumidos na tabela abaixo. Não houve
nenhum efeito adverso imprevisto do dispositivo.
