58
-
Wykres krzywej podatności, wskazujący zakres ciśnień roboczych
-
Karta implantu
-
Ulotka z instrukcją obsługi
2. Wskazania
Urządzenie stosowane jest do poszerzania światła tętnicy w celu poprawy przepływu krwi, w następujących
przypadkach:
-
Pacjenci z objawową chorobą niedokrwienną serca, związaną ze zwężeniami “de novo” lub zwężeniami naw-
rotowymi w tętnicach o średnicy od 2 do 4.5 mm.
-
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca ze wszczepionym by-passem, również wszczepionymi z żyły
odpiszczelowej.
-
Pacienci z okluzyjną chorobą naczyń w wyniku ostrego zawału serca w tętnicach o średnicy od 2 do 4.5 mm.
3. Przeciwwskazania
Przeciwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego i/lub przeciwpłytkowego
U pacjentów z jednoznacznie zdiagnozowaną alergią na metale ciężkie
U pacjentów, u których zmiany chorobowe uniemożliwiają całkowite napełnienie balonu angioplastycznego i
prawidłowe umiejscowienie stentu
4. Ostrzeżenia
-
Zakładanie stentów powinno odbywać się w szpitalach posiadających pracownie specjalistyczne i personel
mogący w trybie pilnym wykonać zabieg kardiochirurgiczny lub,
-
w razie braku odpowiedniej infrastruktury, mogący przekazać pacjenta do pobliskiego ośrodka posiadającego
właściwy oddział.
-
Produktem mogą posługiwać się wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w Pracowni Hemodynamiki,
zaznajomieni z przezskórnymi interwencjami wieńcowymi i implantacją stentów.
-
Urządzenie to jest urządzeniem jednorazowego użytku do zastosowania tylko u jednego pacjenta. NIE NALEŻY
PONOWNIE STERYLIZOWAĆ ANI UŻYWAĆ POWTÓRNIE ZESTAWU, NIE NALEŻY PONOWNIE STERYLIZOWAĆ
W CELU POWTÓRNEGO UŻYCIA. Ponowne zastosowanie produktu u innego pacjenta może spowodować
zakażenie krzyżowe, infekcje lub przeniesienie chorób zakaźnych. Ponowne zastosowanie produktu może
spowodować jego uszkodzenie i zmniejszyć jego skuteczność.
-
Produkt jest dostarczany w postaci sterylnej. Należy sprawdzić termin ważności
-
i nie używać produktów po upływie tego terminu.
-
Należy zastosować właściwe leczenie: antykoagulanty, wazodylatatory, etc., zgodnie
-
z protokołem wprowadzania wewnątrznaczyniowych cewników wieńcowych.
-
Należy stosować technikę aseptyczną podczas wyjmowania urządzenia z opakowania bezpośredniego
-
Nie wycierać gazikami
-
Nie wystawiać urządzenia na działanie rozpuszczalników organicznych.
-
Nie używać środków kontrastowych oleistych lub o wysokiej lepkości, ich stosowanie jest niewskazane
wewnątrz naczynia krwionośnego.
-
Nie używać powietrza ani innego czynnika gazowego do napełniania balonu, który należy napełniać
mieszaniną fizjologicznego roztworu soli i środka kontrastowego (optymalnie 1:1).
-
Należy dobrać właściwy rozmiar produktu pod względem średnicy i długości, w zależności
-
od rozległości zmiany chorobowej stwierdzonej badaniem fluoroskopowym.
-
Wprowadzać produkt na prowadniku pod kontrolą fluoroskopową. Nie wolno dopuścić do przesuwania
produktu bez prowadnika w jego wnętrzu.
-
Nie dopuścić do zachodzenia na siebie stentów wykonanych z materiałów o różnym składzie.
-
Nie wystawiać produktu na działanie odpadów szpitalnych.
5. Środki ostrożności
5.1. Środki ostrożności ogólne
-
Zaleca się przechowywać produkt w chłodnym i suchym miejscu (0º-40ºC), z dala od bezpośredniego światła
słonecznego.
-
Należy sprawdzić opakowanie. Jeśli zostało uszkodzone, nie używać produktu.
-
Po użyciu produkt stanowi źródło potencjalnego zagrożenia. Postępować i usunąć go zgodnie z przyjętą
praktyką medyczną oraz obowiązujacymi prawami i przepisami lokalnymi, krajowymi lub federalnymi.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
SYSTEM STENTU WIEŃCOWEGO CoCr
architect
therapies for living
Instrucciones_Architect REV2.indd 58
14/01/15 10:35