59
5.2. Środki ostrożności podczas przygotowywania produktu
Przed użyciem należy sprawdzić, czy produkt jest w dobrym stanie i usunąć każde urządzenie nie budzące
zaufania
-
Nie przygotowywać ani nie napełniać wstępnie zestawu do zakładania przed rozpoczęciem zabiegu ani
przed umieszczeniem stentu w miejscu zmiany chorobowej.
-
Nie dotykać stentu palcami, gdyż czynność ta może doprowadzić do zsunięcia stentu z balonu
-
Nie próbować odczepiać stentu od zestawu do zakładania jeśli stwierdzono, że stent rusza się lub nie jest
prawidłowo umiejscowiony, w tej sytuacji nie należy go używać.
-
Nie próbować rozprostowywania zagiętej hypotuby (części proksymalnej zestawu do zakładania), gdyż
można spowodować jej pęknięcie
5.3. Środki ostrożności podczas przesuwania-pozycjonowania-implantacji-usuwania produktu
-
W przypadku istnienia wielu zmian chorobowych, należy zacząć od zmian położonych bardziej dystalnie,
a następnie proksymalnie.
-
Zawsze przesuwać urządzenie pod kontrolą fluoroskopii. Jeśli podczas przesuwania wyczuwalny jest
opór, nie kontynuować, aż do wyjaśnienia przyczyny. Jeśli stent nie może dotrzeć lub przejść przez
zmianę chorobową, zestaw należy usunąć jako jeden zespół łącznie z cewnikiem prowadzącym i prow-
adnikiem wieńcowym.
-
Jeśli podczas przesuwania wyczuwalny jest jakiś opór, należy zaprzestać przesuwania i ustalić jego
przyczynę przed wykonaniem dalszych czynności.
-
Po rozpoczęciu rozprężania stentu, nie wolno podejmować prób jego usunięcia ani korygować jego
położenia.
-
Nie manipulować, nie posuwać ani nie wycofywać cewnika lub prowadnika kiedy balon jest napełniony
-
Nie przekraczać maksymalnego zalecanego ciśnienia, które jest podane na etykiecie opakowania lub na
załączonej krzywej podatności.
-
Jeśli jest wyczuwalny jakikolwiek opór podczas dostępu do zmiany, w trakcie wyjmowania systemu
zakładania lub usuwania stentu, którego nie udało się implantować, należy usunąć całe urządzenie jako
jeden zespół :
•
Nie wycofywać systemu zakładania do wewnątrz cewnika prowadzącego
•
Ustawić proksymalny znacznik balonu w położeniu dystalnym w stosunku do końcówki cewnika
prowadzącego
•
Przesuwać prowadnik w tętnicy wieńcowej do przodu, tak daleko jak to jest możliwe
•
Dokręcić obrotową zastawkę hemostatyczną, tak aby szczelnie mocowała cewnik prowadzący i balon
•
Wycofywać, aż do usunięcia cewnika prowadzącego i cewnika balonowego jako jednego zespołu
•
Na zakończenie wyjąć prowadnik lub, gdyby podjęto decyzję powtórzenia implantacji, utrzymać
prowadnik w miejscu i umieścić pozostałe urządzenia.
-
Natychmiast po implantacji, w razie konieczności ponownego przejścia przez zastentowany obszar,
należy zachować wszelkie środki ostrożności, aby nie zaburzyć geometrii stentu poprzez popchnięcie go
prowadnikami lub balonami
5.4. Środki ostrożności : Bezpieczeństwo MRI¹:
W badaniach nieklinicznych wykazano bezpieczeństwo obrazowania metodą rezonansu magnetyc-
znego (MR) stentów kobaltowo-chromowych L605 przy zachowaniu pewnych warunków (MRcondi-
tional). Warunki testu MR przeprowadzonego w celu oceny tych urządzeń były następujące: w przy-
padku wzajemnego oddziaływania pól magnetycznych, statyczne pole magnetyczne o natężeniu 3,0
Tesli przy maksymalnym gradiencie przestrzennym 720 Gaussów/cm; w przypadku nagrzewania
związanego z badaniem MR, maksymalny uśredniony współczynnik pochłaniania promieniowania
elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 1,54 W/kg w ciągu 15 minut skanowania w polu o
indukcji 1,5 Tesli, oraz uśredniony współczynnik pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego
przez ciało (SAR) równy 2,8 W/kg dla 15 minut skanowania w polu o indukcji 3,0 Tesli. Wzrost tem-
peratury dla pojedyńczego stentu nie przekroczył 0,8 °C, natomiast w przypadku dwóch zachodzących
na siebie nie przekroczył 1,0 °C.
Nie prowadzono badań klinicznych lub nieklinicznych w celu wykluczenia możliwości migracji stentu
INSTRUKCJA OBSŁUGI
SYSTEM STENTU WIEŃCOWEGO CoCr
architect
therapies for living
¹ Niniejsze dane zostały uzyskane z danych bibliograficznych jako wynik poszukiwania na rynku stentów o tym samym składzie.
Instrucciones_Architect REV2.indd 59
14/01/15 10:35
