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1. Description du produit
L’endoprothèse coronaire de LVD Biotech S.L. est une endoprothèse fabriquée dans un alliage de cobalt-
chrome dénommé L605. L’endoprothèse est présentée pré-montée dans le système de positionnement qui
la déploiera, à l’aide de ballonnet, dans l’artère coronaire à traiter.
L’endoprothèse est conçue pour différents diamètres d’artère en adaptant sa conception de cellule ouverte
par alternance de ponts de raccordement. L’endoprothèse est découpée au laser à partir d’un tube métal-
lique. Elle fait ensuite l’objet de différents traitements pour obtenir une surface lisse et brillante.
Schéma du système de pose avec l’endoprothèse pré-montée sur le ballonnet. Le produit est présenté selon dif-
férentes configurations de diamètre et de longueur.
Le système de pose de l’endoprothèse est un cathéter à ballonnet à échange rapide. Le cathéter est pourvu
d’un ballonnet gonflable à son extrémité la plus distale. Le ballonnet présente différents diamètres et lon-
gueurs afin de s’adapter aux différentes configurations de l’endoprothèse. Lorsque le ballonnet est gon-
flé, il dilate l’endoprothèse et la positionne contre l’artère. Ensuite, le ballonnet est dégonflé puis retiré, et
l’endoprothèse reste implantée définitivement.
Le corps du cathéter présente des marquages qui aident le médecin à calculer la position du cathéter pen-
dant son avancée à travers le cathéter guide sans fluoroscopie, de sorte que lorsque le dernier marquage
disparaît, le cathéter se trouve près de la pointe du cathéter guide, prêt à entrer dans l’artère. Le marquage
le plus proche du connecteur du cathéter correspond à des cathéters guides fémoraux, et le plus éloigné à
des cathéters guides brachiaux.
La partie distale du cathéter est recouverte d’un revêtement hydrophile durable pour mieux le faire glisser
à travers les artères.
Le diamètre maximum du guide en fil métallique de passage ne doit pas dépasser 0,36 mm, soit 0,014 pouce.
La longueur utile du cathéter est de 142 cm et sa longueur totale est de 150 cm.
L’endoprothèse est fournie dans les longueurs et diamètres suivants :
DIAMÈTRES DE L’ENDOPROTHÈSE (mm)
2
2.25
2.50
2.75
3.00
3.00
3.50
4.00
4.50
LONGUEUR DU
BALL
ONNET (mm)
9
X
X
X
X
X
X
X
X
14
X
X
X
X
X
X
X
X
X
19
X
X
X
X
X
X
X
X
X
24
X
X
X
X
X
X
X
X
X
29
X
X
X
X
X
X
X
X
X
34
X
X
X
X
X
X
X
X
X
39
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Pour déployer l’endoprothèse, raccorder le connecteur luer-lock proximal à une pompe manuelle pourvue
d’un manomètre. En fonction de la pression indiquée par le manomètre, le ballonnet se gonflera en déploy-
ant l’endoprothèse aux diamètres prédéfinis. Aux deux extrémités du ballonnet se trouvent deux marqueurs
radio-opaques dont la fonction est d’en délimiter la longueur et de permettre à l’utilisateur d’en connaître la
position à l’intérieur du corps du patient.
Contenu
-
Un système d’endoprothèse coronaire comprenant l’endoprothèse dans son système de déploiement
(cathéter à ballonnet). L’endoprothèse est recouverte d’une protection, avec un stylet dans le passage
luminal du guide, conditionnée dans une boîte et un sachet stérile.
-
Une fiche avec la courbe de distensibilité indiquant les pressions de la fourchette de travail.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE CORONAIRE CoCr
architect
therapies for living
Instrucciones_Architect REV2.indd 27
14/01/15 10:35
