53
κατάσταση και απορρίψτε οποιαδήποτε συσκευή δεν σας εμπνέει εμπιστοσύνη.
-
Μην προετοιμάζετε και μην εκπτύσσετε εκ των προτέρων το σύστημα ανάπτυξης πριν την έναρξη της
διαδικασίας και προτού το στεντ φθάσει στο σημείο της βλάβης.
-
Μην πιάνετε το στεντ με τα δάκτυλα, καθώς μπορεί να εκτοπιστεί από το μπαλόνι.
-
Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε το στεντ από το σύστημα ανάπτυξης. Αν παρατηρήσετε ότι το στεντ
κινείται ή ότι δεν είναι σωστά τοποθετημένο, μην το χρησιμοποιήσετε.
-
Μην προσπαθήσετε να ισιώσετε έναν υποκείμενο σωλήνα (εγγύς άκρο του συστήματος ανάπτυξης) που
έχει λυγίσει γιατί μπορεί να τον σπάσετε.
5.3. Προφυλάξεις κατά την πορεία - προώθηση - εμφύτευση και απόσυρση του προϊόντος
-
Αν πρόκειται να αντιμετωπιστούν διάφορες βλάβες, ξεκινήστε από τις πιο απομακρυσμένες και συνεχίστε
με τις εγγύς.
-
Προωθείτε τη συσκευή πάντα υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση. Αν συναντήσετε αντίσταση, μη συνεχίσετε
προτού εντοπίσετε την αιτία της. Αν το στεντ δεν μπορεί να διαπεράσει τη βλάβη ή να φθάσει σε αυτήν,
απομακρύνετε όλο μαζί το σύστημα ως σύνολο, μαζί με τον καθετήρα-οδηγό και τον συρμάτινο οδηγό.
-
Αν συναντάτε κάποια αντίσταση κατά την πορεία, σταματήστε και εντοπίστε την αιτία της προτού
συνεχίσετε.
-
Αν το στεντ χει ήδη ξεκινήσει να διαστέλλεται, δεν θα πρέπει να γίνει προσπάθεια να αποσυρθεί ή να
αλλάξει θέση.
-
Μην περιεργάζεστε, μην προωθείτε και μη σύρετε προς τα πίσω τον καθετήρα ή τον συρμάτινο οδηγό όσο
το μπαλόνι είναι φουσκωμένο.
-
Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη πίεση που αναγράφεται στην ετικέτα και στην καμπύλη
διατασιμότητας που επισυνάπτεται.
-
Αν παρατηρηθεί κάποιου είδους αντίσταση κατά την πρόσβαση στη βλάβη, κατά την εξαγωγή του
συστήματος ανάπτυξης ή κατά την αφαίρεση ενός στεντ που δεν μπόρεσε να εμφυτευθεί, θα πρέπει να
απομακρυνθεί όλο μαζί το σύστημα, ως ενιαία μονάδα:
•
Μη σύρετε το σύστημα ανάπτυξης προς το εσωτερικό του καθετήρα-οδηγού.
•
Τοποθετήστε το εγγύς σημάδι του μπαλονιού με τέτοιο τρόπο ώστε να βρίσκεται απομακρυσμένο
από το άκρο του καθετήρα-οδηγού.
•
Προωθήστε τον συρμάτινο οδηγό προς τα εμπρός, στη στεφανιαία ανατομία, όσο πιο μακριά είναι
δυνατό.
•
Σφίξτε δυνατά την αιμοστατική βαλβίδα ώστε να σταθεροποιηθούν καλά ο καθετήρας οδηγός και
το μπαλόνι.
•
Τραβήξτε έως ότου αποσύρετε τον καθετήρα-οδηγό και τον καθετήρα-μπαλόνι μαζί, ως ενιαία
μονάδα.
•
Τέλος, αφαιρέστε τον συρμάτινο οδηγό, ή, αν θέλετε να προχωρήσετε σε νέα εμφύτευση, διατηρήστε
τον οδηγό και προσαρμόστε τις υπόλοιπες συσκευές.
-
Αμέσως μετά από μία εμφύτευση, και αν χρειάζεται να διασχίσετε εκ νέου το στεντ, πρέπει να είστε
ιδιαίτερα προσεκτικοί ώστε να μην σπρώξετε το στεντ με τους οδηγούς ή τα μπαλόνια γιατί μπορεί να
το αλλοιώσετε.
5.4. Προφυλάξεις: Ασφάλεια MRI
¹
:
Σε μη κλινικές μελέτες διαπιστώθηκε ότι μπορούν να υποβληθούν σε απεικόνιση με ασφάλεια στεντ από
κράμα κοβαλτίου-χρωμίου, τύπου L605, μέσω μαγνητικής τομογραφίας κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες
(μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις). Οι προϋποθέσεις για την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας
κατά την αξιολόγηση των συσκευών αυτών ήταν οι ακόλουθες: για αλληλεπιδράσεις μαγνητικών πεδίων,
ένα στατικό μαγνητικό πεδίο με τιμή ισχύος 3,0 Tesla, με τιμή ισχύος χωρικής κλίσης πεδίου 720 gauss/cm
το μέγιστο. Για αύξηση θερμοκρασίας που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία, ένας μέγιστος ρυθμός
ολοσωματικής ειδικής απορρόφησης (SAR) 1,54 W/kg για 15 λεπτά μέσα σε ένα πεδίο με τιμή ισχύος 1,5
Tesla και ένας μέσος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) 2,8 W/kg για 15 λεπτά μέσα σε ένα πεδίο με τιμή
ισχύος 3,0 Tesla. Η αύξηση θερμοκρασίας για ένα μοναδικό στεντ δεν υπερέβη τους 0,8 °C, ενώ για δύο
αλληλοεπικαλυπτόμενα στεντ δεν υπερέβη τον 1,0 °C.
Δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές ή μη κλινικές δοκιμές για να απορριφθεί η πιθανότητα μετανάστευσης του
στεντ σε τιμές ισχύος πεδίου που υπερβαίνουν τα 3,0 Tesla. Συνιστάται να μην πραγματοποιούνται δοκιμές
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΤΕΝΤ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑΣ CoCr
architect
therapies for living
¹
Τα στοιχεία αυτά έχουν συλλεχθεί βιβλιογραφικά, αναζητώντας στην αγορά στεντ με την ίδια σύνθεση.
Instrucciones_Architect REV2.indd 53
14/01/15 10:35
