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2. Indikationen
Gerät zur Erweiterung des Innendurchmessers der Arterie zum Verbesserung des Blutflusses in den folgen-
den Fällen:
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Patienten mit symptomatischer ischämischer Erkrankung aufgrund von de-novo Stenosen oder
Restenosen in Arterien mit einem Durchmesser von 2 bis 4,5 mm.
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Patienten mit ischämischer Erkrankung am Herzbypass, auch bei Bypass mit Vena saphena magna.
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Patienten mit okklusiven Erkrankungen aufgrund eines akuten Herzmuskelinfarkts in Arterien mit
einem Durchmesser zwischen 2 und 4,5 mm.
3. Kontraindikationen
Kontraindikation von Behandlung mit Antikoagulanzien bzw. Antiplättchen-Medikamenten
Patienten mit einer klar diagnostizierten Schwermetall-Allergie
Patienten mit Läsionen, die eine vollständige Aufdehnung des Ballons bei der Angioplastie oder das korrekte
Setzen des Stents verhindern
4. Warnhinweise
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Die Implantation von Stents ist in Krankenanstalten vorzunehmen, die für Notfälle zur Durchführung
von Operationen mit offener Chirurgie ausgestattet sind, andernfalls sollte sich eine Anstalt mit dieser
Dienstleistung in der Nähe befinden.
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Das Produkt ist nur von Ärzten zu verwenden, die über Erfahrung in der Hämodynamik verfügen und die
mit perkutaner Koronarintervention und Stentimplantation vertraut sind.
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Nur zum Einmalgebrauch und nur an jeweils einem Patienten bestimmt. NICHT ERNEUT STERILISIEREN,
NICHT WIEDER VERWENDEN, WIEDERAUFBEREITUNG VERBOTEN. Die Wiederverwendung des Produk-
tes an anderen Patienten kann zu Kreuzverschmutzung, Infektionen oder zur Übertragung von infek-
tiösen Erkrankungen führen. Die Wiederverwendung des Produktes kann Veränderungen des Produk-
tes selbst hervorrufen und seine Wirksamkeit beeinträchtigen.
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Das Produkt wird in sterilem Zustand geliefert. Das Haltbarkeitsdatum ist zu überprüfen, Produkte mit
abgelaufenem Haltbarkeitsdatum dürfen nicht verwendet werden.
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Dem Patienten sind die entsprechenden Medikamente zu verabreichen: gerinnungshemmende und
gefäßerweiternde Mittel usw., gemäß den Vorschriften zur Einführung intravaskulärer Koronarkatheter.
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Beim Entfernen des Produktes aus der Innenverpackung ist ein aseptisches Verfahren anzuwenden
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Nicht mit Gaze trocknen
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Produkt nicht in Kontakt mit organischen Lösungsmitteln bringen.
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Keine ölhaltigen oder dickflüssigen Kontrastmittel verwenden, die nicht für die intravaskuläre An-
wendung geeignet sind.
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Nie Luft oder gasförmige Medien zum Füllen des Ballons verwenden, er ist mit einer Mischung aus
Kochsalzlösung und Kontrastmittel zu füllen (wenn möglich im Verhältnis 1:1).
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Ein Produkt mit passendem Durchmesser und passender Länge ist zu wählen, abhängig von der bei der
Durchleuchtung festgestellten Läsion.
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Das Produkt ist über den Führungsdraht unter Durchleuchtung einzuführen. Ohne den Führungsdraht im
Inneren darf das Produkt nicht eingeführt werden.
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Stents mit unterschiedlicher Zusammensetzung nicht überlappend implantieren.
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Das Produkt von Abfallmaterial der Krankenanstalt fernhalten.
5. Vorsichtsmaßnahmen
5.1. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
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Eine kühle und trockene Lagerung wird empfohlen (0º-40ºC), von direktem Sonnenlicht geschützt.
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Verpackung genau prüfen. Bei beschädigter Verpackung ist das Produkt nicht zu verwenden.
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Nach der Benutzung stellt dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung dar. Es ist daher mit an-
gemessenen medizinischen Praktiken sowie entsprechend den örtlichen, staatlichen und Landesge-
setzen und Vorschriften zu behandeln und zu entsorgen.
5.2. Vorsichtsmaßnahmen bei der Vorbereitung des Produktes
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Vor Gebrauch ist genau zu überprüfen, dass sich das Produkt in gutem Zustand befindet; Produkte,
GEBRAUCHSHINWEISE
KORONARSTENT SYSTEM CoCr
architect
therapies for living
Instrucciones_Architect REV2.indd 34
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