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Einen Dreiweghahn an ein Verlängerungsstück anschließen und das Verlängerungsstück an die 
Luer-Verbindung des Systems zur Anbringung anschließen. Wahlweise kann auch die Pumpe zum 
Aufdehnen an den Dreiweghahn angeschlossen werden. 

 

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Luftzufuhr durch den Ballon sperren

 

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Eine 10-20 ml Spritze mit einem Drittel der Kochsalzlösung an den Dreiwege-Sperrhahn anschließen. 

 

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Verbindung des Dreiwege-Sperrhahns zwischen Spritze und Katheter öffnen.

 

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Den Kolben der Spritze nach oben herausziehen (eine vertikale Position der Spritze wird empfohlen), 
so dass die Luftblasen in die Flüssigkeit entweichen. 

 

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Wenn keine Blasen mehr entweichen, einen Meniskus der Lösung im Hahn belassen und den Drei-
weg-Sperrhahn an der Katheterseite schließen. Spritze entfernen.

 

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Die Füllvorrichtung, gefüllt mit 1/3 des Flüssigkeitsgemisch aus Kontrastflüssigkeit:Kochsalzlösung 
1:1  (ordnungsmäßig  gereinigt)  an  den  Dreiwege-Sperrhahn  anschließen.  Keinen  Druck  anwenden, 
dadurch könnte der Stent verschoben werden.

GEFAHR: Wenn nach 1 Minuten mit negativem Überdruck weiterhin Blasen vom Katheter in die Spritze 
entweichen, kann dass ein klarer Hinweis dafür sein, dass der Ballonkatheter ein Leck hat, beschädigt 
ist oder dass die Verbindungen Spritze - Dreiwege-Sperrhahn nicht dicht sind. Wenn auch nach Über-
prüfung der Verbindungen weiter Blasen sichtbar sind, nicht verwenden. Das Gerät an den Hersteller 
oder Händler zur Inspektion zurück gehen lassen.

7.3. Implantationstechnik
Schritte zur Vorbereitung

 

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Die Einführschleuse unter Befolgung der Anweisungen des Herstellers einführen.

 

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Das hämostatische Ventil an den Führungskatheter anschließen, das Ventil geschlossen lassen. 
Den Führungskatheter durch die Einführschleuse einführen, unter Befolgung der Anweisungen des 
Herstellers und sicherstellen, dass er sich am Eingang der Koronararterie befindet. Die Konstrast-
flüssigkeit durch den Führungskatheter einspritzen, um sicherzustellen, dass dieser korrekt posi-
tioniert ist und den Zugang zu der Koronararterie zulässt. 

 

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Das hämostatische Ventil öffnen, um den 0,014” Führungsdraht hindurch zu schieben. Sobald der 
Führungsdraht das Ventil durchquert hat, das Ventil schließen, um Blutverlust zu vermeiden. Den 
0,014” Führungsdraht durch die Läsion gemäß der perkutanen Intervenitonstechnik einführen, mit 
Hilfe von Durchleuchtungstechniken, um so seine Position jederzeit bestimmen zu können. Um fest-
zustellen, ob der Führungsdraht richtig positioniert ist, mit Konstrastflüssigkeit füllen.

Implantationstechnik

Wenn der Durchmesser der Läsion, die aufgedehnt werden soll, sehr klein ist oder wenn diese, verkalkt 
oder gewunden ist und damit der Zugang des Stents möglicherweise behindert ist, ist eine Vordilata-
tion mittels eines Ballonkatheters zur koronaren Dilatation in Erwägung zu ziehen. Für eine Vordilata-
tion an der Läsion sind die Gebrauchshinweise des Herstellers des Ballonkatheters zu beachten. Nun 
wird die Implantation des Stents ausgeführt.

 

Das proximale Ende des Führungsdrahtes in die distale Spitze des Systems zur Anbringung einfügen.

 

Das hämostatische Ventil erneut öffnen, so dass der Stent durch das Ventil geführt werden kann. Das 
Ventil schließen, sobald der Stent hindurch geführt ist. Wenn ein Widerstand spürbar ist, das Sys-
tem zur Anbringung nicht weiter durch das hämostatische Ventil schieben. Eine Beschädigung des 
Katheterkörpers durch das Ventil des hämostatischen Ventils ist zu vermeiden, denn das könnte das 
spätere ausdehnen/entleeren des Ballons beeinträchtigen.

 

Das Stentsystem vorsichtig durch die Einführschleuse und mit Zuhilfenahme von Durchleuchtung auf 
dem Führungsdraht bis zu der zu behandelnden Stelle schieben. Sicherstellen, dass der Führungsdraht 
an der Einführungsöffnung des Ballonkatheters austritt (etwa 25 cm von der Spitze des Ballonkatheters). 

 

Den Stent durch die Läsion schieben, so dass die röntgendichten Markierungen jeweils an einer der 
beiden Seiten der Läsion positioniert sind. Vor der Entfaltung des Stents ist mittels hochaufgelöster 
Durchleuchtung zu überprüfen, dass dieser nicht beschädigt wurde und sich am richtigen Ort befindet.

 

Abhängig von der Läsion den Druck 15-30 Sekunden aufrecht erhalten, um den Stent voll zu entfalten. Den auf 
dem Etikett und der Dehnbarkeitskurve angegebenen empfohlenen Maximaldruck (RBP) nicht überschreiten.

 

Um eine optimale Aufweitung zu erreichen, muss der Stent in Kontakt mit der Arterie sein, andernfalls 

GEBRAUCHSHINWEISE

KORONARSTENT SYSTEM CoCr

architect

therapies for living  

Instrucciones_Architect REV2.indd   37

14/01/15   10:35

Summary of Contents for architect

Page 1: ...CoCr INSTRU ES DE USO 15 SISTEMA DI STENT CORONARICO CoCr ISTRUZIONI PER L USO 21 SYST ME D ENDOPROTH SE CORONAIRE CoCr INSTRUCTIONS D UTILISATION 27 KORONARSTENT SYSTEM CoCr GEBRAUCHSHINWEISE 33 CoCr...

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Page 3: ...theter and about to enter the artery The marker located nearest to the catheter adapter is for femoral guiding catheters and the one furthest away is for brachial guiding catheters The distal part of...

Page 4: ...o it and affect its effectiveness The product is supplied sterile Check its expiry date and do not use products which are past this date Administer suitable medical therapy to the patient anticoagulan...

Page 5: ...r and the balloon Remove the guiding catheter and the balloon catheter together as a single unit Finally remove the guide wire or in case an implantation is wished to begin again maintain the guide wi...

Page 6: ...be a slightly longer to ensure full lesion coating Remove the catheter from the protective dispenser Check that it is the right size Remove the protective pod and stylet from the balloon Wash the guid...

Page 7: ...e delivery system through the haemostatic key Avoid the haemostatic key valve damaging the catheter shaft which may subsequently affect the balloon in deflation Carefully advance the stent system on t...

Page 8: ...hdraw the stent towards the guiding catheter If any unusual resistance is noticed during its withdrawal extract the whole system as a single unit by means of fluoroscopic imaging according to the indi...

Page 9: ...la punta del cat ter gu a y pr ximo a entrar en la arteria El marcador situado m s cerca del conector del cat ter es para cat teres gu a femoral y el m s lejano es para cat teres gu a braquial La par...

Page 10: ...La reutilizaci n del producto en otro paciente puede causar contaminaci n cruzada infecciones o transmisi n de enfermedades infecciosas La reutilizaci n del producto puede causar alteraciones del mism...

Page 11: ...gu a Avanzar la gu a de alambre hacia delante en la anatom a coronaria tan lejos como sea posible Ajustar la v lvula hemost tica fuertemente de manera que agarre bien el cat ter gu a y el bal n Retir...

Page 12: ...is Llave de tres v as Alargaderas Dispositivo de inflado bomba manual con man metro incluido Varias jeringas est ndar de 10 20 cc con soluci n salina para lavado del sistema 7 2 Preparaci n del sistem...

Page 13: ...rometer el acceso del stent debe considerarse la predilataci n de la misma con un cat ter bal n de dilataci n coronario Para predilatar la lesi n seguir las instrucciones del fabricante del cat ter ba...

Page 14: ...debe postdilatarse m s all de 4 25 mm y un stent large no debe postdilatarse m s all de 5 25 mm Retirada de un stent sin expandir Si el stent no cruza la lesi n podr a ser necesario extraerlo sin expa...

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Page 17: ...lmente para a ponta do cateter guia Avan ar o fio guia tanto quanto poss vel na anatomia coron ria Ajustar a v lvula hemost tica com firmeza para a prender adequadamente ao cateter guia e ao bal o Ret...

Page 18: ...Cateter guia V lvula de hemostasia Torneira de tr s vias Extens es Dispositivo de enchimento bomba manual com man metro inclu do V rias seringas padr o de 10 20 cc com solu o salina para lavagem do s...

Page 19: ...o acesso do stent deve considerar se a pr dilata o da mesma com um cateter bal o de dilata o coron rio Para pr dilatar a les o siga as instru es do fabricante do cateter bal o Em seguida proceder impl...

Page 20: ...25 mm Retirada de um stent sem expandir Se o stent n o cruzar a les o pode ser necess rio extra lo sem expandir Caso n o se detecte re sist ncia comprove que o cateter guia est situado coaxialmente f...

Page 21: ...scomparsa dell ultimo indicatore il catetere vicino alla punta del catetere guida ed pronto ad entrare nell arteria L indicatore prossimale per cateteri guida femorali mentre quello distale per catete...

Page 22: ...IETATO RITRATTARE Il riutilizzo del dispositivo in altro paziente pu causare contaminazione incrociata infezioni o trasmissione di malattie infettive Il riutilizzo del dispositivo pu causare alterazio...

Page 23: ...ovvedere al ritiro di tutti i dispositivi medici come un unico sistema Non ritirare il sistema di rilascio verso l interno del catetere guida Collocare l indicatore prossimale del palloncino all estre...

Page 24: ...ili di altre misure Introduttore con valvola emostatica di dimensioni uguali o superiori a 5F eccetto per stent di dia metro di 4 e 4 5 mm per cui si raccomanda 6F Non usare introduttori di misura inf...

Page 25: ...filo guida di 0 014 Una volta che il filo al suo in terno chiudere la valvola per evitare fuoriuscite di sangue Posizionare la guida di 0 014 attraverso la lesione nel rispetto delle tecniche d inter...

Page 26: ...rre posizionare all interno dello stent un catetere a palloncino anche Non Compliante e procedere alla dilatazione nel rispetto delle istruzioni fornite dal produttore del palloncino Come ulteriore ra...

Page 27: ...quage le plus proche du connecteur du cath ter correspond des cath ters guides f moraux et le plus loign des cath ters guides brachiaux La partie distale du cath ter est recouverte d un rev tement hyd...

Page 28: ...infectieuses La r utilisa tion du produit peut provoquer des modifications de ce dernier et en limiter l effectivit Le produit est livr st rilis V rifier la date d expiration et ne pas utiliser des pr...

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Page 33: ...m n chsten zum Katheteradapter angebracht ist ist f r femorale F hrungskatheter gedacht der am weitesten entfernt liegende f r brachiale F hrungskatheter Die distale Seite des Katheters ist mit einer...

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Page 35: ...nnere des F hrungskatheters ziehen Die proximale Markierung des Ballons distal an der Spitze des F hrungskatheters positionieren Den F hrungsdraht in den koronaren Bereich so weit wie m glich nach vor...

Page 36: ...enden Einf hrschleuse mit h mostatischem Ventil mit einer Gr e die gleich oder gr er ist als 5F au er f r 4 und 4 5 mm Stent Durchmesser hier wird 6F empfohlen Keine kleineren Gr en f r die Ein f hrsc...

Page 37: ...utverlust zu vermeiden Den 0 014 F hrungsdraht durch die L sion gem der perkutanen Intervenitonstechnik einf hren mit Hilfe von Durchleuchtungstechniken um so seine Position jederzeit bestimmen zu k n...

Page 38: ...s Stents ein Bal lonkatheter eingef hrt er kann auch nicht dehnbar sein und die Dilatation wird den Empfehlungen des Herstellers folgend vorgenommen Zus tzlich wird empfohlen einen Stent small h chste...

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Page 46: ...olujte datum vypr en platnosti a nepou vejte produkty po uplynut tohoto data Poskytn te pacientovi co nejvhodn j l ka sk o et en antikoagulanty vazodilatanty a jin prost edky v souladu s postupem zav...

Page 47: ...a bal nku Vyj mejte vodic kat tr a bal nkov kat tr spole n a vyt hn te je jako jedinou jednotku Nakonec vyjm te vodic dr t anebo v p pad e chcete za t implantaci znovu podr te vodic dr t na m st a p i...

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Page 56: ...25 mm 5 3 8 LVD Biotech CoCr architect therapies for living EN 980 2008 STERILIZE 2 STERILIZE 2 STERILIZE 2 STERILIZE 2 STERILIZE 2 STERILIZE 2 STERILIZE 2 STERILIZE 2 STERILIZE 2 STERILIZE 2 STERILIZ...

Page 57: ...u wej cia do t tnicy Znacznik znajduj cy si najbli ej przy cza cewnika jest odpowiedni dla dost pu udowego a znacznik najbardziej dystalny dla dost pu ramiennego Cz dystalna cewnika pokryta jest trwa...

Page 58: ...rzeniesienie chor b zaka nych Ponowne zastosowanie produktu mo e spowodowa jego uszkodzenie i zmniejszy jego skuteczno Produkt jest dostarczany w postaci sterylnej Nale y sprawdzi termin wa no ci i ni...

Page 59: ...ania do wewn trz cewnika prowadz cego Ustawi proksymalny znacznik balonu w po o eniu dystalnym w stosunku do ko c wki cewnika prowadz cego Przesuwa prowadnik w t tnicy wie cowej do przodu tak daleko j...

Page 60: ...i ksz ni 5F za wyj tkiem stent w o rednicy 4 i 4 5 mm do kt rych zaleca si 6F Nie stosowa mniejszych introduktor w gdy cewnik m g by ulec uszkodzeniu i straci swoj przydatno Cewnik prowadz cy Zastawka...

Page 61: ...przebieg lub wyst puj w niej zwapnienia i mog oby to uniemo liwi dost p stentu nale y rozwa y mo liwo jej predylatacji cewni kiem balonowym do dylatacji wie cowej Aby wykona predylatacj zmiany nale y...

Page 62: ...5 mm Usuwanie nierozpr onego stentu Je li stent nie przechodzi przez zmian mo e okaza si konieczne wycofanie go bez rozpr ania Przy braku oporu nale y sprawdzi czy cewnik prowadz cy jest ustawiony wsp...

Page 63: ...Instrucciones_Architect REV2 indd 63 14 01 15 10 35...

Page 64: ...Pol Ind Les Fallulles 08620 Sant Vicen dels Horts Barcelona Spain Tel 00 34 936 724 711 Fax 00 34 936 724 657 www ivascular es info ivascular es iVascular cod MP45005 rev2 Jun 2013 therapies for livi...

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