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5.2. Precauciones durante la preparación del producto
-
Inspeccione el producto antes de su uso para observar que se encuentra en buen estado, y deseche
todo dispositivo que no le muestre confianza
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No preparar ni pre-inflar el sistema de liberación antes de comenzar el procedimiento ni desplegar
el stent en el lugar de la lesión
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No manipular el stent con los dedos , ya que esta acción puede hacer que el stent se desaloje del balón
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No intente separar el stent de su sistema de liberación, si nota que el stent se mueve o que no está
correctamente colocado, no lo use.
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No intente enderezar un hipotubo (parte proximal del sistema de liberación) acodado, ya que podría
romperlo
5.3. Precauciones durante el avance-posicionamiento-implantación-retirada del producto
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Cuando se tratan múltiples lesiones, comenzar por las lesiones mas distales, seguido de las proxi-
males
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Avanzar el dispositivo siempre bajo visión fluoroscópica. Si se encuentra resistencia, no continuar
hasta dilucidar su causa. Si el stent no puede traspasar o alcanzar la lesión, retirar todo el sistema
como un conjunto, incluido el catéter guía y la guía de alambre.
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Si durante el avance, se nota alguna resistencia, cesar el avance y determinar la causa antes de
continuar.
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Una vez comenzada la expansión del stent, no debe intentarse la retirada, ni el cambio de posición.
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No manipular, avanzar o retraer, el catéter ni la guía de alambre, cuando el balón está inflado
-
No sobrepasar la presión máxima recomendada, indicada en la etiqueta y en la curva de distensi-
bilidad adjunta.
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Si se notase algún tipo de resistencia durante el acceso a la lesión, durante la extracción del sis-
tema de liberación, o durante la retirada de un stent que no se ha podido implantar, debería retirarse
todo el conjunto como una sola unidad:
•
No retraer el sistema de liberación hacia el interior del catéter guía
•
Posicionar el marcador proximal del balón de forma distal a la punta del catéter guía
•
Avanzar la guía de alambre hacia delante, en la anatomía coronaria, tan lejos como sea posible
•
Ajustar la válvula hemostática fuertemente de manera que agarre bien el catéter guía y el balón
•
Retirar hasta extraer el catéter guía y el catéter balón juntos, como una sola unidad
•
Finalmente retirar la guía de alambre, o en caso de que se quiera volver a iniciar una implant-
ación, mantener la guía y colocar el resto de dispositivos.
-
Inmediatamente después de un implante, y si fuera necesario recruzarlo, se debe tener mucho cui-
dado de no empujar al stent, con las guías o balones para no desestructurarlo
5.4. Precauciones: Seguridad MRI¹ :
En estudios no clínicos se ha demostrado seguridad a la obtención de imágenes de stents de cobalto
cromo tipo L605 por resonancia magnética (RM) bajo ciertas condiciones (RM conditional). Las con-
diciones de la prueba de RM utilizada para evaluar estos dispositivos han sido: para interacciones
de campos magnéticos, un campo magnético estático de 3,0 Teslas de intensidad, con un gradiente
espacial máximo de 720 gauss/cm; para calentamiento relacionado con RM, una tasa de absorción es-
pecífica (TAE) máxima promediada al cuerpo entero de 1,54 W/kg para 15 minutos dentro de un campo
de 1,5 Teslas y una tasa de absorción específica (TAE) promedio de 2,8 W/kg para 15 minutos dentro de
un campo de 3,0 Teslas. El aumento de la temperatura para un stent único fue no más de 0,8 °C mien-
tras que para un par solapado no fue de más de 1,0 °C.
No se han realizado pruebas de carácter clínico o no clínico, para descartar la posibilidad de migración
del stent a intensidades de campo de más de 3,0 Teslas. Se recomienda no realizar pruebas con RM de
intensidad superior a 3,0 Teslas, hasta haber transcurrido 7 días después de la implantación.
La calidad de las imágenes de RM puede verse afectada si la zona de interés es contigua o muy próx-
ima al stent.
INSTRUCCIONES DE USO
SISTEMA DE STENT CORONARIO CoCr
architect
therapies for living
¹ Estos datos se han obtenido bibliográficamente, realizando una búsqueda de stents de mercado de igual composición.
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