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di passaggio della guida: Il tutto è inserito in una busta sterile
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Una scheda con la curva di complianza che riporta l’intervallo delle pressioni di lavoro
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Una scheda di impianto
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Un libretto di istruzioni per l’uso
2. Indicazioni
Il dispositivo è indicato per aumentare il diametro interno dell’arteria con la finalità di migliorare il flusso di
sangue nei seguenti casi:
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Pazienti affetti da cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni stenotiche “de novo” o a lesioni
restenotiche in arterie aventi un diametro compreso tra i 2 e i 4.5 mm.
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Pazienti affetti da patologia ischemica nei bypass del cuore, inclusi gli innesti della vena safena.
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Pazienti con patologia occlusiva derivata da infarto acuto del miocardio in arterie aventi un diametro
compreso tra i 2 e i 4.5 mm.
3. Controindicazioni
Controindicazione per pazienti che seguono una terapia anticoagulante e/o antiaggregante piastrinica.
Pazienti con chiara diagnosi di allergia ai metalli pesanti.
Pazienti con lesioni che possano impedire il gonfiaggio completo del palloncino per angioplastica o la cor-
retta collocazione dello stent
4. Avvertenze
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L’applicazione dello stent deve essere eseguita in ospedali che dispongano di attrezzature adeguate e
di una équipe di cardiochirurgia in grado di eseguire un intervento di urgenza a cielo aperto o, in man-
canza di cardiochirurgia, di un ospedale nelle vicinanze avente questo servizio.
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Il dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici con provata esperienza in emodinamica, in
grado di eseguire interventi coronarici percutanei con impianto di stent.
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Questo dispositivo è stato progettato per esser utilizzato una sola volta e per un unico paziente. NON
RISTERILIZZARE, NÉ RIUTILIZZARE, VIETATO RITRATTARE. Il riutilizzo del dispositivo in altro paziente
può causare contaminazione incrociata, infezioni o trasmissione di malattie infettive. Il riutilizzo del
dispositivo può causare alterazioni del medesimo e limitarne la sua efficacia.
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Il dispositivo si applica in ambiente sterile. Verificare la data di scadenza e non usare se scaduti.
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Somministrare al paziente la terapia medica adeguata: anticoagulanti, vasodilatatori, ecc., nel rispetto
dei protocolli procedurali relativi all’uso dei cateteri intravascolari coronarici.
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Usare tecniche asettiche durante l’estrazione del prodotto dalla sua confezione originaria.
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Non asciugare con garze.
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Non mettere in contatto il sistema di posizionamento a solventi organici.
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Non utilizzare mezzi di contrasto oleosi o ad alta viscosità, non indicati per l’uso intravascolare.
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Non utilizzare aria né gas per gonfiare il palloncino: si deve provvedere al gonfiaggio mediante una
miscela di soluzione salina e liquido di contrasto (preferibilmente 1:1).
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Selezionare le misure adeguate del dispositivo, relativamente al diametro e alla lunghezza, in base alla
dimensione della lesione riscontrata mediante fluoroscopia.
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Far scorrere il dispositivo sul filo-guida sotto controllo fluoroscopico. Non permettere lo scorrimento
del dispositivo se sprovvisto della guida corrispondente al suo interno.
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Non sovrapporre dispositivi stent di diversa composizione.
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Non mettere in contatto il dispositivo con materiali di rifiuto ospedalieri.
5. Precauzioni
5.1. Precauzioni generali
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Si raccomanda di conservare in un luogo fresco (0º-40ºC), asciutto e lontano dalla luce diretta del
sole.
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Ispezionare l’involucro. Se danneggiato, non utilizzare il prodotto.
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Dopo esser stato usato, questo prodotto può rappresentare un rischio biologico. Manipolare ed
ISTRUZIONI PER L’USO
SISTEMA DI STENT CORONARICO CoCr
architect
therapies for living
Instrucciones_Architect REV2.indd 22
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