46
2. Indikace
Zařízení je indikováno pro zvětšování vnitřního průměru artérie za účelem zlepšení průtoku krve v následu-
jících případech:
-
Pacienti se symptomatickou srdeční ischemií doprovázenou stenotickými nebo restenotickými de
novo lézemi v artériích o průměru 2 až 4,5 mm.
-
Pacienti s ischemickou chorobou v srdečních bypassových štěpech včetně štěpů vena saphena.
-
Pacienti s okluzivní chorobou v důsledku akutního infarktu myokardu v artériích o průměru 2 až 4,5
mm.
3. Kontraindikace
Kontraindikováno při léčbě antikoagulanty a protidestičkovými činidly
Pacienti se zřejmou diagnózou alergie na těžké kovy
Pacienti s lézemi, které brání plnému napuštění angioplastického balónku nebo správné zavedení stentu
4. Varování
-
Stenty je možné implantovat pouze v nemocnicích vybavených zařízením pro naléhavé operace a dis-
ponujících pracovníky, kteří jsou schopni přejít z tohoto zákroku na otevřený chirurgický zákrok, a není-
li tomu tak, pak pouze v nemocnicích, kde jsou takové služby snadno dostupné.
-
Produkt smějí používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v hemodynamice a jsou obeznámeni s per-
kutánní koronární intervencí a implantací stentu.
-
Toto zařízení je určeno pro použití pouze na jednom pacientovi. NEPROVÁDĚJTE RESTERILIZACI ANI
NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ, OPAKOVANÉ POUŽITÍ JE ZAKÁZÁNO. Opakované použití produktu na jiném
pacientovi může způsobit křížovou infekci, infekci nebo přenos infekčních chorob. Opakované použití
produktu může produkt poškodit a snížit jeho účinnost.
-
Produkt se dodává sterilní. Zkontrolujte datum vypršení platnosti a nepoužívejte produkty po uplynutí
tohoto data.
-
Poskytněte pacientovi co nejvhodnější lékařské ošetření: antikoagulanty, vazodilatanty a jiné
prostředky v souladu s postupem zavádění koronárních intravaskulárních katétrů.
-
Při vybalování produktu z původního obalu používejte aseptické techniky
-
Neosušujte gázou
-
Nevystavujte aplikační zařízení působení organických rozpouštědel.
-
Nepoužívejte olejnatá nebo vysoce viskózní kontrastní média, která jsou nevhodná pro intravaskulární
použití.
-
Pro napouštění balónku nepoužívejte vzduch ani plynová média. Balónek napouštějte směsí fyziolog-
ického roztoku a kontrastní kapaliny (nejlépe 1:1).
-
Zvolte správnou velikost produktu podle průměru a délky pro danou velikost léze na základě
fluoroskopického pozorování.
-
Posunujte produkt vpřed podél vodicího drátu s využitím fluoroskopického náhledu. Nikdy neposunujte
produkt vpřed, pokud se uvnitř nenachází vodicí drát.
-
Neřaďte za sebe stenty různého složení.
-
Nevystavujte produkt vlivu nemocničního odpadu.
5. Bezpečnostní opatření
5.1. Obecná bezpečnostní opatření
-
Produkt skladujte v chladném, suchém místě (0°-40°C) mimo přímé sluneční záření.
-
Prohlédněte obal. Pokud zjistíte poškození, nepoužívejte produktu.
-
Po použití může tento produkt představovat biologické riziko. Zacházejte s produktem a likvidujte
jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a platnou místní, státní nebo federální legislativou a
předpisy.
5.2. Bezpečnostní opatření při přípravě produktu
-
Před použitím produkt prohlédněte a zkontrolujte jeho dobrý stav, vyřaďte každé zařízení, které
vyvolává pochybnosti.
NÁVOD K POUŽITÍ
SYSTÉM KORONÁRNÍHO STENTU CoCr
architect
therapies for living
Instrucciones_Architect REV2.indd 46
14/01/15 10:35
