Stryker Flyte 0408-600-000, Instructions For Use Manual

Page: 92 / 120

NO 0408-600-705 Rev-AB
92 www.stryker.com
Innledning
Denne håndboken med
Bruksanvisninger
er den mest omfattende kilden til
informasjon om trygg og effektiv bruk av produktet. Denne håndboken kan
brukes av instruktører på stedet, leger, sykepleiere, kirurgiske teknologer og
biomedisinske utstyrsteknikere.
Ta vare på og bruk denne referansehåndboken under produktets levetid.
De følgende konvensjonene brukes i denne håndboken:
• En
ADVARSEL markerer et sikkerhetsrelatert anliggende. Følg ALLTID denne
informasjonen for å unngå personskade på pasient og/eller helsepersonale.
• En
FORSIKTIGHETSREGEL
markerer anliggende angående produktets
pålitelighet. Følg ALLTID denne informasjonen for å unngå skade på produktet.
• En MERKNAD supplerer og/eller forklarer prosedyrerelatert informasjon.
Hvis du ønsker mer informasjon, spesielt sikkerhetsinformasjon, eller hvis du
behøver opplæring på stedet, skal du kontakte din Stryker-salgsrepresentant eller
ringe Strykers kundeservice.
MERKNAD: Brukeren og/eller pasienten skal rapportere eventuelle alvorlige
produktrelaterte hendelser til både produsenten og den kompetente myndigheten
i den europeiske medlemsstaten hvor brukeren og/eller pasienten befinner seg.
Varemerker som ikke tilhører Stryker Corporation, tilhører sine respektive eiere.
Samsvarserklæring
CE-merket som er festet på utstyret, indikerer samsvar med følgende
EF-direktiver og forskrifter:
• Forskrift om medisinsk utstyr (EU) 2017/745
• Forskrift (EU) 2016/425 – Personlig verneutstyr
Dette personlige verneutstyret er undersøkt med henblikk på EC-type av følgende
varslingsorgan:
BSI Group the Netherlands B.B.
John M. Keynesplein 9,
1066 EP Amsterdam, The Netherlands, BSI 2797
Visirene er utviklet og testet i henhold til kravene i BS EN 166: 2002.
Forklaring av merker — S1663F
KODE DEFINISJON
S Produsentkode, Stryker
166 Europeisk standard – spesifikasjon for personlig øyevern
3 Væskedråper
F Mekanisk styrke, støt med lav energi
Indikasjoner for bruk
Stryker Flyte-hjelmer (Flyte Helmets) er kirurgiske anordninger som trekker inn og
sirkulerer omgivende luft gjennom hjelmen for å gi bedre brukerkomfort.
Kontraindikasjoner
Ingen kjente.
Bruksbegrensninger
ADVARSLER:
• Den kirurgiske hjelmen skal ikke brukes som et åndedrettsvern.
• Materialene i denne anordningen er ikke kjente for å være allergifremkallende.
Kontakt lege hvis det likevel oppstår allergisk reaksjon.
Til bruk med
Oppladbar Flyte-batteripakke (Rechargeable Flyte Power Pack) og Flyte-
strømledningen (Flyte Power Cord). Se avsnittet
Tilbehør .
Beskrivelse
I tillegg til å trekke inn og sirkulere frisk luft gjennom den kirurgiske hjelmen, er
hver hjelm utstyrt med mikrofon og høyttalere. Stryker-godkjente diktatopptakere,
MP3-spillere eller kompatible kommunikasjonsenheter som kan kobles til hjelmen
via en kommunikasjonsledning.
Sikkerhet for bruker/pasient
ADVARSLER:
• Før du benytter en komponent eller enhver komponent som er kompatibel
med dette utstyret, må du ha lest og forstått instruksjonene. Vær spesielt
oppmerksom på ADVARSEL-informasjonen. Gjør deg kjent med komponentene
før bruk.
• Dette utstyret skal bare brukes av lege-/helsepersonell med opplæring og
erfaring.
• Prøv utstyret og inspiser alle komponenter for tegn på skade når utstyret først
mottas og hver gang før bruk. IKKE bruk noe utstyr hvis det foreligger synlig
skade eller hvis inspeksjonskriteriene ikke oppfylles. Se avsnittet
Inspeksjon og
testing for å finne inspeksjonskriteriene.
• Helsepersonellet som utfører enhver prosedyre, er ansvarlige for å fastslå hvor
egnet dette utstyret er, og hvilken spesifikk teknikk som skal brukes på hver
pasient. Stryker, som produsent, anbefaler ikke kirurgisk prosedyre eller teknikk.
• IKKE bruk dette utstyret på områder der brennbare anestesimidler eller
brannfarlige midler er blandet med luft, oksygen eller nitrogenoksid.
• Ta spesielle forholdsregler vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
ved bruk av elektromedisinsk utstyr som Flyte-hjelmen. Hjelmen skal installeres
og settes i bruk i henhold til EMC-informasjonen i denne håndboken. Bærbart
og mobilt radiofrekvens-utstyr (RF-utstyr), slik som trådløse telefoner, kan
påvirke funksjonaliteten til hjelmen. Se avsnittet
Spesifikasjoner .
• IKKE stable eller plasser utstyr ved siden av produktet. Hvis en slik
konfigurasjon er nødvendig, må konfigurasjonen observeres for å sikre at
elektromagnetisk interferens ikke reduserer ytelsen.
• IKKE bruk produktet i et miljø der det utføres magnetisk resonanstomografi
(MR). Bruk av produktet i et MR-miljø kan påvirke systemets funksjon.
Tilbehør
Dette avsnittet beskriver komponenter som kan bestilles for å erstatte originalutstyr
som er skadet, slitt eller må skiftes ut. Dette avsnittet kan også inneholde valgfrie
komponenter som kan brukes sammen med den kirurgiske hjelmen.
ADVARSLER:
• Bruk bare komponenter og tilbehør som er godkjent av Stryker, inkludert
øretelefoner og diktatutstyr, om ikke annet er angitt.
• Bruk av andre elektroniske komponenter og tilbehør kan føre til økt elektromagnetisk
stråling eller redusere systemets elektromagnetiske immunitet.
• Komponenter eller tilbehør må IKKE modifiseres, med mindre noe annet er angitt.
• En engangsanordning skal IKKE brukes på nytt, bearbeides for gjenbruk eller
pakkes inn på nytt. En engangsanordning er kun beregnet på engangsbruk.
En engangsanordning tåler kanskje ikke kjemisk sterilisering, kjemisk
dampsterilisering eller høytemperatursterilisering i forbindelse med bearbeiding
til gjenbruk. Anordningens design kan gjøre den vanskelig å rengjøre. Gjenbruk
kan føre til alvorlig fare for kontaminasjon og kan svekke den strukturelle
integriteten til engangsanordningen og føre til funksjonsfeil under bruk. Viktig
produktinformasjon kan gå tapt hvis engangsanordningen pakkes inn på nytt.
Manglende overholdelse kan føre til infeksjon eller kryssinfeksjon og resultere
i skade på pasient og/eller helsepersonale.
Følgende Stryker-godkjente tilbehør selges separat:
BESKRIVELSE REF
Flyte-batteripakke av litiumion med utvidet levetid (Flyte
Lithium-Ion Extended Life Power Pack) 0408-660-000
Flyte-foringsputer (Flyte Comfort Pads) – et sett med fem
engangsputer er montert i den indre hjelmen for å gi ekstra
komfort; åtte sett per eske 0408-210-000
Flyte-strømledning for hjelm (Flyte Helmet Power Cord) 0408-600-300
Flyte-diktafonstrømledning for hjelm (Flyte Helmet
Dictation Power Cord) – når en Stryker-godkjent anordning
som diktafonopptaker eller MP3-spiller benyttes, skal
strømledningen byttes ut med en diktafonstrømledning. 0408-605-300
SONY-øretelefon høyre (SONY Earphone-Right) 0400-615-600
SONY-øretelefon venstre (SONY Earphone-Left) 0400-615-610
PANASONIC-øretelefon høyre 0400-615-620
PANASONIC-øretelefon venstre 0400-615-630
MERKNAD: Kontakt din Stryker-salgsrepresentant eller ring Strykers kundeservice
for å få en komplett liste over tilbehør. Utenfor USA bes du kontakte din lokale
Stryker-forhandler.