Stryker Flyte 0408-600-000, Instructions For Use Manual

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0408-600-705 Rev-AB ES
www.stryker.com 11
Introducción
Este manual de
Instrucciones de uso
es la fuente de información más exhaustiva
para el uso seguro y eficaz del producto. Este manual puede ser utilizado por los
formadores internos, médicos, enfermeros, técnicos quirúrgicos y técnicos de equipos
biomédicos.
Conserve y consulte este manual de referencia durante toda la vida del producto.
Este manual utiliza las siguientes convenciones:
• Las
ADVERTENCIAS destacan problemas relacionados con la seguridad. Cumpla
SIEMPRE esta información para evitar lesiones al paciente y/o al personal
sanitario.
• Una PRECAUCIÓN destaca un problema de fiabilidad del producto. Cumpla
SIEMPRE esta información para evitar daños al producto.
• Las NOTAS complementan o aclaran la información de un procedimiento.
Si se necesita información adicional, especialmente información de seguridad, o se
necesita formación interna, póngase en contacto con el representante de ventas de
Stryker o llame al servicio de atención al cliente de Stryker.
NOTA: El usuario o el paciente deberán informar de cualquier incidente grave
relacionado con el producto tanto al fabricante como a la autoridad competente del
estado miembro europeo donde se encuentren el usuario o el paciente.
Las marcas comerciales que no son propiedad de Stryker Corporation son propiedad
de sus respectivos propietarios.
Homologaciones
La marca CE que aparece en el equipo indica el cumplimiento de las siguientes
Directivas y reglamentos comunitarios:
• Reglamento (UE) 2017/745 - Producto sanitario
• Reglamento (UE) 2016/425 relativa a los equipos de protección individual (EPI)
El siguiente organismo notificado investigó el tipo de compatibilidad con la marca CE
de este EPI:
BSI Group the Netherlands B.B.
John M. Keynesplein 9,
1066 EP Amsterdam, The Netherlands, BSI 2797
Los visores se desarrollaron y se sometieron a pruebas de acuerdo con los requisitos
de la norma BS EN 166: 2002.
Definiciones de las marcas — S1663F
CÓDIGO DEFINICIÓN
S Código del fabricante, Stryker
166 Norma europea – especificaciones de protección ocular individual
3 Gotas de líquido
F Resistencia mecánica, impacto de baja energía
Indicaciones de uso
Los cascos Flyte (Flyte Helmets) de Stryker son dispositivos quirúrgicos que introducen
y hacen circular aire fresco por todo el casco para aumentar la comodidad del usuario.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Limitaciones de uso
ADVERTENCIAS:
• El casco quirúrgico no está diseñado para utilizarse como un dispositivo de
protección respiratoria.
• Los materiales utilizados en este dispositivo no son alérgenos conocidos. No
obstante, si se produce una reacción alérgica, se debe consultar a un médico.
Para uso con
Conjunto de baterías recargable Flyte (Rechargeable Flyte Power Pack) y cable de
alimentación Flyte (Flyte Power Cord). Consulte el apartado
Accesorios .
Descripción
Además de introducir y hacer circular aire fresco por todo su interior, cada casco está
equipado con la capacidad para utilizar un micrófono y altavoces. Las grabadoras para
dictado o reproductores de MP3 u otros dispositivos de comunicación compatibles
y aprobados por Stryker pueden conectarse al casco mediante un cable de
comunicación.
Seguridad del usuario y el paciente
ADVERTENCIAS:
• Antes de utilizar cualquier componente del equipo o compatible con este, lea
y entienda las instrucciones. Preste especial atención a la información de las
ADVERTENCIAS. Familiarícese con los componentes antes de utilizar el equipo.
• Este equipo sólo deben utilizarlo profesionales sanitarios con la formación y la
experiencia adecuadas.
• Al recibirlo inicialmente y antes de cada uso, accione el equipo e inspeccione
cada componente para ver si presenta daños. NO utilice ningún equipo si muestra
señales de daño o no se cumplen los criterios de inspección. Consulte el apartado
Inspección y comprobación para obtener criterios de inspección.
• El profesional sanitario que realice la intervención será el responsable de
determinar la idoneidad de este equipo y de la técnica específica empleada para
cada paciente. Stryker, como fabricante, no recomienda ningún procedimiento ni
técnica quirúrgica concretos.
• NO utilice este equipo en áreas en las que los anestésicos o productos inflamables
se mezclen con aire, oxígeno u óxido nitroso.
• Al usar equipos médicos eléctricos como los cascos Flyte, tome precauciones
especiales respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM). Instale y ponga
en servicio el casco de acuerdo con la información sobre CEM incluida en este
manual. Los equipos portátiles o móviles de radiofrecuencia (RF), como los
teléfonos inalámbricos, pueden afectar al funcionamiento del casco. Consulte el
apartado
Especificaciones .
• NO apile ni coloque equipos adyacentes al producto. Si es necesaria dicha
configuración, examine la configuración utilizada para asegurarse de que no haya
interferencias electromagnéticas que afecten al funcionamiento.
• NO utilice el producto en un entorno de resonancia magnética (RM). Si utiliza el producto
en un entorno de resonancia magnética, podría afectar al funcionamiento del sistema.
Accesorios
Este apartado describe componentes que pueden pedirse para sustituir equipo original
dañado, desgastado o que deba sustituirse. Este apartado también puede incluir
componentes opcionales utilizados con el casco quirúrgico.
ADVERTENCIAS:
• Utilice solamente componentes y accesorios (incluidos los auriculares y el equipo
de dictado) aprobados por Stryker, a menos que se especifique lo contrario.
• El uso de otros componentes y accesorios electrónicos puede producir un aumento
de las emisiones electromagnéticas o reducir la inmunidad electromagnética del
equipo.
• NO modifique ningún componente ni accesorio, a menos que se especifique lo contrario.
• NO reutilice, reprocese ni reenvase un dispositivo de un solo uso. Un dispositivo
de un solo uso está indicado para un solo uso exclusivamente. Un dispositivo de
un solo uso podría no soportar el reprocesamiento químico, por vapor químico
o por esterilización a alta temperatura. Sus características de diseño podrían
dificultar las tareas de limpieza. Su reutilización podría crear un grave riesgo de
contaminación y poner en peligro la integridad estructural del dispositivo de un
solo uso, lo que provocaría fallos operativos. Podría perderse información esencial
del producto en caso de reenvasar el dispositivo de un solo uso. De lo contrario,
podrían originarse infecciones o infecciones cruzadas y provocarse lesiones al
paciente y/o al personal sanitario.
Los siguientes accesorios aprobados por Stryker se venden por separado:
DESCRIPCIÓN REF
Conjunto de baterías de iones de litio de larga duración Flyte
(Flyte Lithium-Ion Extended Life Power Pack)
0408-660-000
Almohadillas Flyte (Flyte Comfort Pads) – se instala un conjunto
de cinco almohadillas desechables en el interior del casco para
proporcionar mayor comodidad; ocho conjuntos por caja
0408-210-000
Cable de alimentación de casco Flyte (Flyte Helmet Power Cord) 0408-600-300
Cable de alimentación para dictado de casco Flyte (Flyte Helmet
Dictation Power Cord) – cuando utilice un dispositivo aprobado
por Stryker como una grabadora para dictado o un reproductor
de MP3, sustituya el cable de alimentación por un cable de
alimentación para dictado.
0408-605-300
Auricular derecho SONY (SONY Earphone-Right) 0400-615-600
Auricular izquierdo SONY (SONY Earphone-Left) 0400-615-610
Auricular derecho PANASONIC 0400-615-620
Auricular izquierdo PANASONIC 0400-615-630
NOTA: Para obtener una lista completa de accesorios, póngase en contacto con su
representante de ventas de Stryker o llame al servicio de atención al cliente de Stryker.
Fuera de EE. UU., póngase en contacto con la filial de Stryker más cercana.