Stryker Flyte 0408-600-000, Instructions For Use Manual

Page: 47 / 120

0408-600-705 Rev-AB NL
www.stryker.com 47
Inleiding
Deze
Gebruiksaanwijzing
is de meest volledige informatiebron voor een veilig en
effectief gebruik van het product. Deze handleiding kan worden gebruikt door
inservice-instructeurs, artsen, verpleegkundigen, instrumenterenden en monteurs van
biomedische apparatuur.
Bewaar deze naslaghandleiding, zodat deze gedurende de levensduur van het product
kan worden geraadpleegd.
In deze handleiding worden de volgende conventies aangehouden:
• Een
WAARSCHUWING benadrukt dat de veiligheid in het geding is. Houd u ALTIJD
aan deze informatie, teneinde letsel bij patiënten en/of medisch personeel te
voorkomen.
• De term LET OP benadrukt dat de betrouwbaarheid van het product in het geding
is. Houd u ALTIJD aan deze informatie, teneinde schade aan het product te
voorkomen.
• Een OPMERKING vult procedurele informatie aan en/of verduidelijkt die.
Als aanvullende informatie, met name veiligheidsinformatie, of inservicetraining vereist
is, neem dan contact op met de vertegenwoordiger van Stryker of bel de klantenservice
van Stryker.
OPMERKING: De gebruiker en/of de patiënt moet alle ernstige productgerelateerde
incidenten rapporteren aan zowel de fabrikant als de bevoegde autoriteit van de
Europese lidstaat waarin de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
Handelsmerken die niet het eigendom van Stryker Corporation zijn, zijn het eigendom
van hun respectieve eigenaars.
Nalevingsverklaringen
De CE-markering die op de apparatuur is aangebracht, is een indicatie dat de volgende
richtlijnen en verordeningen van de Europese Gemeenschap worden nageleefd:
• Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen
• Verordening (EU) 2016/425 – Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM)
Dit PBM is geïnspecteerd op EG-type door de volgende aangemelde instantie:
BSI Group the Netherlands B.B.
John M. Keynesplein 9,
1066 EP Amsterdam, The Netherlands, BSI 2797
De vizieren zijn ontwikkeld en getest conform de vereisten van BS EN 166: 2002.
Verklaring van de markeringen — S1663F
CODE DEFINITIE
S Code van fabrikant, Stryker
166 Europese norm – specificatie persoonlijke oogbescherming
3 Vloeibare druppels
F Mechanische sterkte, lage energie-impact
Indicaties voor gebruik
De Stryker Flyte-helmen (Flyte Helmets) zijn chirurgische hulpmiddelen die verse lucht
aanzuigen en binnen de helm laten circuleren voor meer comfort voor de gebruiker.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Beperkingen op het gebruik
WAARSCHUWINGEN:
• De chirurgische helm is niet bedoeld voor gebruik als hulpmiddel voor
ademhalingsbescherming.
• De materialen waaruit dit hulpmiddel bestaat, zijn geen bekende allergenen. Neem
echter contact op met een arts als een allergische reactie optreedt.
Voor gebruik met
Oplaadbaar Flyte-batterijpak (Rechargeable Flyte Power Pack) en het Flyte-netsnoer
(Flyte Power Cord). Zie het gedeelte
Accessoires .
Beschrijving
Behalve dat deze helm verse lucht aanzuigt en binnen de chirurgische helm
laat circuleren, is elke helm ook voorzien van een microfoon en luidspreker.
Door Stryker goedgekeurde stemrecorders, mp3-spelers of andere compatibele
communicatiehulpmiddelen kunnen door middel van een communicatiekabel op de
helm worden aangesloten.
Veiligheid van de patiënt/gebruiker
WAARSCHUWINGEN:
• Alvorens enig onderdeel of enig met deze apparatuur compatibel onderdeel te
gebruiken, moet u de instructies doorlezen en begrijpen. Besteed speciale aandacht
aan de WAARSCHUWINGEN. Maak u vóór gebruik vertrouwd met de onderdelen.
• Deze apparatuur mag uitsluitend worden gebruikt door opgeleide en ervaren
professionele medische zorgverleners.
• Na ontvangst en vervolgens vóór elk gebruik moet u de apparatuur in werking
stellen en elk onderdeel op beschadiging inspecteren. Apparatuur NIET gebruiken
als er schade te zien is of als niet aan de inspectiecriteria wordt voldaan. Zie het
gedeelte
Inspectie en testen voor inspectiecriteria.
• De medische zorgverlener die de ingreep uitvoert, is verantwoordelijk voor het
bepalen van de geschiktheid van deze apparatuur en de specifieke techniek die bij
iedere patiënt wordt gebruikt. Als fabrikant doet Stryker geen aanbevelingen voor
operatieprocedures of -technieken.
• Deze apparatuur NIET gebruiken in omgevingen waar brandbare anesthetica of
brandbare middelen worden vermengd met lucht, zuurstof of stikstofoxide.
• Neem speciale voorzorgsmaatregelen betreffende elektromagnetische compatibiliteit
(EMC) wanneer medische elektrische apparatuur zoals de Flyte-helm wordt
gebruikt. De helm moet worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen in
overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding. Draagbare en
mobiele radiofrequente (RF)-apparatuur, zoals draadloze telefoons, kan de werking
van de helm beïnvloeden. Zie het gedeelte
Specificaties .
• Stapel of plaats GEEN apparatuur naast het product. Als een dergelijke opstelling
noodzakelijk is, dient u de opstelling zorgvuldig te observeren om er zeker van te
zijn dat de prestaties niet worden verminderd door elektromagnetische storing.
• Het product NIET gebruiken in een MRI-omgeving (magnetische
resonantiebeeldvorming). Gebruik van het product in een MRI-omgeving kan het
functioneren van het systeem beïnvloeden.
Accessoires
In dit gedeelte worden onderdelen beschreven die kunnen worden besteld om
oorspronkelijke apparatuur te vervangen die beschadigd, versleten of aan vervanging
toe is. Dit gedeelte kan tevens optionele onderdelen bevatten die bij de chirurgische
helm worden gebruikt.
WAARSCHUWINGEN:
• Gebruik alleen door Stryker goedgekeurde onderdelen en accessoires, inclusief
oortelefoons en stemrecorders, tenzij anders vermeld.
• Gebruik van andere elektronische onderdelen en accessoires kan leiden tot een
toename in elektromagnetische emissies of een afname van de elektromagnetische
immuniteit van de apparatuur.
• Breng GEEN wijzigingen aan in de onderdelen of de accessoires, tenzij anders vermeld.
• Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik NIET opnieuw gebruiken, verwerken of
verpakken. Een hulpmiddel voor eenmalig gebruik is uitsluitend bestemd om één keer
te worden gebruikt. Een hulpmiddel voor eenmalig gebruik is mogelijk niet bestand
tegen herverwerking met chemicaliën, chemische damp of sterilisatie bij hoge
temperatuur. Reiniging kan worden bemoeilijkt door ontwerpkenmerken. Hergebruik
kan een ernstig risico van verontreiniging vormen en kan de structurele integriteit
van het hulpmiddel voor eenmalig gebruik in gevaar brengen; dit kan storingen in de
werking tot gevolg hebben. Kritieke productinformatie gaat mogelijk verloren als het
hulpmiddel voor eenmalig gebruik opnieuw wordt verpakt. Niet-naleving kan tot infectie
of kruisinfectie leiden en letsel bij patiënten en/of medisch personeel veroorzaken.
De volgende door Stryker goedgekeurde accessoires worden afzonderlijk verkocht:
BESCHRIJVING REF
Flyte-lithiumionbatterijpak met verlengde levensduur (Flyte
Lithium-Ion Extended Life Power Pack)
0408-660-000
Flyte-steunkussentjes (Flyte Comfort Pads) – een set van vijf
disposable kussentjes zijn aan de binnenkant van de helm
geïnstalleerd voor extra comfort; acht sets per doos
0408-210-000
Stroomkabel voor Flyte-helm (Flyte Helmet Power Cord) 0408-600-300
Stemrecorderstroomkabel voor Flyte-helm (Flyte Helmet Dictation
Power Cord) – bij gebruik van door Stryker goedgekeurde
apparatuur, zoals een stemrecorder of mp3-speler, moet u de
stroomkabel vervangen door een stemrecorderstroomkabel.
0408-605-300
SONY-oortelefoon rechts (SONY Earphone-Right) 0400-615-600
SONY-oortelefoon links (SONY Earphone-Left) 0400-615-610
PANASONIC-oortelefoon rechts 0400-615-620
PANASONIC-oortelefoon links 0400-615-630
OPMERKING: Een complete lijst met accessoires kunt u aanvragen bij de
vertegenwoordiger van Stryker of telefonisch bij de klantenservice van Stryker. Neem
buiten de VS contact op met de dichtstbijzijnde dochteronderneming van Stryker.