Stryker Flyte 0408-600-000, Instructions For Use Manual

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FR 0408-600-705 Rev-AB
36 www.stryker.com
Caractéristiques techniques
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Le casque Flyte REF 0408-600-000, 0408-635-000 ou 0408-645-000 doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du
casque Flyte REF 0408-600-000, 0408-635-000 ou 0408-645-000 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - directives
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1 Le casque Flyte REF 0408-600-000, 0408-635-000 ou 0408-645-000 n’utilise d’énergie RF que pour
son fonctionnement interne. Ces émissions RF sont donc très faibles et il est peu probable qu’elles
provoquent des interférences avec les appareils électroniques situés à proximité.
Émissions RF
CISPR 11
Classe A REMARQUE : Les caractéristiques d’ÉMISSIONS de cet équipement le rendent compatible avec
une utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est utilisé dans
un environnement résidentiel (pour lequel CISPR 11 classe B est normalement requis), il se pourrait
que cet équipement n’offre pas une protection adéquate pour les services de communication
à radiofréquence. L’utilisateur devra peut-être prendre des mesures d’atténuation, comme la
relocalisation ou la réorientation de l’équipement.
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Non applicable Les casques Flyte REF 0408-600-000, 0408-635-000 et 0408-645-000 conviennent à l’utilisation
dans tous les établissements à l’exception des établissements domestiques, et peuvent être utilisés
dans les établissements domestiques et ceux directement raccordés au réseau public basse tension
alimentant les bâtiments à usage domestique, à condition de respecter l’avertissement suivant :
Émissions de fluctuations de tension/
scintillement
IEC 61000-3-3
Non applicable AVERTISSEMENT : L’utilisation de ce matériel/système est réservée aux professionnels de
la santé. Ce matériel/système peut provoquer des interférences radio ou peut interrompre le
fonctionnement du matériel à proximité. Il peut être nécessaire de recourir à des mesures
de réduction des risques, telles qu’une modification de l’orientation ou le déplacement du
casque Flyte REF 0408-600-000, 0408-635-000 ou 0408-645-000, ou la mise en place
d’écrans de protection autour de leur emplacement.
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le casque Flyte REF 0408-600-000, 0408-635-000 ou 0408-645-000 doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du
casque Flyte REF 0408-600-000, 0408-635-000 ou 0408-645-000 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité Niveau de test IEC 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - directives
RF conduites
IEC 61000-4-6
RF rayonnées
IEC 61000-4-3
3 V 0,15 MHz – 80 MHz
6 V dans les bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
80 % AM à 1 kHz
b
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
80 % AM à 1 kHz
27 V/m
385 MHz, modulation d’impulsion
18 Hz, puissance maximale =
1,8 W
28 V/m
450 MHz, FM écart ± 5 kHz,
onde sinusoïdale 1 kHz,
puissance maximale = 2 W
9 V/m
710, 745, 780, 5240, 5500,
5785 MHz, modulation
d’impulsion 217 Hz, puissance
maximale = 0,2 W
28 V/m
810, 870, 930 MHz, modulation
d’impulsion 18 Hz, puissance
maximale = 2 W
28 V/m
1720, 1845, 1970, 2450 MHz,
modulation d’impulsion 217 Hz,
puissance maximale = 2 W
3 V 0,15 MHz – 80 MHz
6 V dans les bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
80 % AM à 1 kHz
b
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
80 % AM à 1 kHz
27 V/m
385 MHz, modulation d’impulsion
18 Hz, puissance maximale =
1,8 W
28 V/m
450 MHz, FM écart ± 5 kHz,
onde sinusoïdale 1 kHz,
puissance maximale = 2 W
9 V/m
710, 745, 780, 5240, 5500,
5785 MHz, modulation
d’impulsion 217 Hz, puissance
maximale = 0,2 W
28 V/m
810, 870, 930 MHz, modulation
d’impulsion 18 Hz, puissance
maximale = 2 W
28 V/m
1720, 1845, 1970, 2450 MHz,
modulation d’impulsion 217 Hz,
puissance maximale = 2 W
IEC 60601-1-2 3e édition :
Les appareils RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés en
deçà de la limite de distance recommandée calculée avec l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur, par rapport à toute partie du
casque Flyte REF 0408-600-000, 0408-635-000 ou 0408-645-000, y
compris les câbles.
Distance de séparation recommandée
d =1,2√ P
d =1,2√ P 80 MHz à 800 MHz
d =2,3√ P 800 MHz à 2,5 GHz
où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en
watts (W) selon le fabricant de l’émetteur, et d est la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
IEC 60601-1-2 4e édition :
AVERTISSEMENT : Les appareils RF portables (y compris les
périphériques comme les câbles d’antenne et les antennes
externes) ne doivent pas être utilisés en deçà de 30 cm de
toute partie du casque Flyte REF 0408-600-000, 0408-635-
000, ou 0408-645-000, y compris les câbles spécifiés par
le fabricant. Sinon, les performances de ce matériel risquent
d’être affectées.
Les intensités de champ générées par des émetteurs RF fixes, telles
que déterminées par une étude électromagnétique du site, a doivent être
inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences. b
Des interférences peuvent survenir à proximité des appareils porteurs du
symbole suivant :
(Rayonnement électromagnétique non ionisant)
REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences supérieure est applicable.
REMARQUE 2 : Ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et
des personnes.
a
Il n’est pas possible de prédire théoriquement avec exactitude les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que des postes de base de téléphones radio (cellulaires/sans fil)
et des radios terrestres mobiles, des postes de radio amateur, des postes de radio AM et FM et des postes de télévision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux
émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée sur le site où est utilisé le casque Flyte REF 0408-600-000, 0408-
635-000 ou 0408-645-000 dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué plus haut, il faut vérifier que le casque Flyte REF 0408-600-000, 0408-635-000 ou 0408-645-000
fonctionne normalement. Si on constate des anomalies de fonctionnement, des interventions supplémentaires peuvent être nécessaires, comme une réorientation ou un déplacement
du casque Flyte REF 0408-600-000, 0408-635-000 ou 0408-645-000.
b Sur la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.