Stryker Flyte 0408-600-000, Instructions For Use Manual

Page: 101 / 120

0408-600-705 Rev-AB PL
www.stryker.com 101
Wstęp
Niniejszy podręcznik Instrukcji użytkowania jest najbardziej wyczerpującym źródłem
informacji dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu. Podręcznik
ten może być stosowany przez instruktorów prowadzących szkolenie w pracy, lekarzy,
pielęgniarki, techników chirurgicznych i techników sprzętu biomedycznego.
Podręcznik należy zachować i sprawdzać zawarte w nim informacje podczas okresu
użytkowania produktu.
W tym podręczniku stosowane są następujące konwencje:
•
OSTRZEŻENIE sygnalizuje kwestię związaną z bezpieczeństwem. ZAWSZE należy
przestrzegać tych informacji, aby zapobiec powstaniu obrażeń u pacjenta i/lub u
personelu medycznego.
• PRZESTROGA sygnalizuje kwestię związaną z niezawodnością produktu. ZAWSZE
należy przestrzegać tych informacji, aby zapobiec uszkodzeniu produktu.
• UWAGA uzupełnia i/lub wyjaśnia informacje dotyczące zabiegu.
Jeśli wymagane są dodatkowe informacje, szczególnie informacje dotyczące
bezpieczeństwa lub szkolenia podczas pracy, należy skontaktować się z przedstawicielem
handlowym firmy Stryker lub zadzwonić do Działu Obsługi Klienta firmy Stryker.
UWAGA:
Użytkownik i (lub) pacjent powinien zgłosić każdy poważny incydent związany
z produktem zarówno producentowi, jak i właściwemu organowi kraju członkowskiego UE,
w którym użytkownik i (lub) pacjent ma siedzibę.
Znaki towarowe nie należące do Stryker Corporation należą do ich odpowiednich
właścicieli.
Oświadczenia o zgodności
Znak CE umieszczony na aparaturze oznacza zgodność z następującymi dyrektywami
i regulacjami Wspólnoty Europejskiej:
• Rozporządzenie dotyczące wyrobu medycznego (UE) 2017/745
• Rozporządzenie (UE) 2016/425 – środek ochrony indywidualnej
Niniejszy środek ochrony indywidualnej został poddany badaniom typu zgodnie z
wytycznymi UE przez następujący organ notyfikowany:
BSI Group the Netherlands B.B.
John M. Keynesplein 9,
1066 EP Amsterdam, The Netherlands, BSI 2797
Szybki opracowano i przetestowano zgodnie z wymaganiami normy BS EN 166: 2002.
Definicje oznaczeń — S1663F
KOD DEFINICJA
S Kod producenta, Stryker
166 Norma Europejska – parametry ochrony indywidualnej oczu
3 Kropelki cieczy
F Odporność mechaniczna, niska energia uderzenia
Wskazania do użycia
Kaski Flyte (Flyte Helmets) firmy Stryker są urządzeniami chirurgicznymi, które wsysają
świeże powietrze i rozprowadzają je po całym kasku w celu zwiększenia wygody
użytkownika.
Przeciwwskazania
Nie są znane.
Ograniczenia stosowania
OSTRZEŻENIA:
• Kask chirurgiczny nie jest przeznaczony do stosowania jako urządzenie ochronne
układu oddechowego.
• Materiały wchodzące w skład tego urządzenia nie są znanymi alergenami. Jednak w
przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zwrócić się do lekarza.
Do stosowania z
Akumulatorowy zasilacz Flyte (Rechargeable Flyte Power Pack) i przewód zasilający Flyte
(Flyte Power Cord). Zobacz rozdział
Akcesoria .
Opis
Oprócz wciągania świeżego powietrza i rozprowadzania go po całym kasku chirurgicznym,
każdy kask jest przystosowany do podłączenia mikrofonu i głośnika. Do kasku można
podłączyć za pomocą przewodu komunikacyjnego dyktafony, odtwarzacze MP3 lub inne
kompatybilne urządzenia komunikacyjne zatwierdzone przez firmę Stryker.
Bezpieczeństwo użytkownika i pacjenta
OSTRZEŻENIA:
• Przed użyciem jakiegokolwiek elementu lub elementu zgodnego z tym urządzeniem
należy przeczytać i zrozumieć jego instrukcję obsługi. Należy zwrócić szczególną
uwagę na informacje oznaczone, jako OSTRZEŻENIE. Przed użyciem należy się
zapoznać z elementami.
• Ten sprzęt powinien być używany wyłącznie przez przeszkolony i doświadczony
personel medyczny.
• Po otrzymaniu i przed każdym użyciem urządzenia, należy uruchomić urządzenie
i sprawdzić każdy element pod kątem uszkodzeń. NIE NALEŻY używać żadnego
urządzenia, jeśli widoczne jest uszkodzenie lub nie są spełnione kryteria kontroli.
Kryteria inspekcji można znaleźć w rozdziale
Inspekcja i testowanie .
• W przypadku każdego pacjenta za określenie stosowności użycia niniejszego urządzenia
i właściwej techniki odpowiedzialny jest lekarz przeprowadzający dany zabieg. Firma
Stryker, jako producent, nie zaleca żadnych procedur ani technik chirurgicznych.
• NIE stosować tego urządzenia w obszarach w których łatwopalne środki znieczulające
lub inne środki łatwopalne zmieszane są z powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu.
• Podczas stosowania medycznego wyposażenia elektrycznego, takiego jak kask Flyte,
należy zachować specjalne środki ostrożności w odniesieniu do kompatybilności
elektromagnetycznej (EMC). Podłączyć i stosować kask zgodnie z informacjami EMC
podanymi w niniejszej instrukcji. Przenośny i mobilny sprzęt częstotliwości radiowej
(RF), taki jak telefony bezprzewodowe, może wpływać na działanie kasku. Zobacz
rozdział
Parametry techniczne .
• NIE układać sprzętu jednego na drugim ani nie umieszczać go w pobliżu produktu.
Jeśli takie zestawienie jest niezbędne, należy je obserwować, aby upewnić się, że
interferencja elektromagnetyczna nie pogorszy działania.
• NIE WOLNO używać produktu w środowisku rezonansu magnetycznego (MRI).
Używanie produktu w środowisku rezonansu magnetycznego może wpływać na
działanie systemu.
Akcesoria
W niniejszym rozdziale opisano elementy, które można zamawiać jako zamienniki oryginalnych
części w przypadku ich uszkodzenia, zużycia lub konieczności wymiany. Niniejszy rozdział
może także zawierać opcjonalne elementy stosowane z kaskiem chirurgicznym.
OSTRZEŻENIA:
• Należy stosować wyłącznie elementy i akcesoria, w tym słuchawki i dyktafony,
zatwierdzone przez firmę Stryker, jeśli nie ma innych zaleceń.
• Stosowanie innych elementów i akcesoriów elektronicznych może powodować
zwiększenie emisji elektromagnetycznych lub zmniejszać odporność
elektromagnetyczną urządzenia.
• NIE WOLNO modyfikować żadnych elementów ani akcesoriów, jeśli nie podano inaczej.
• Urządzenia jednorazowego użytku NIE WOLNO ponownie używać, ponownie poddawać
procesom ani pakować. Urządzenie jednorazowego użytku jest przeznaczone
wyłącznie do jednorazowego użytku. Urządzenie jednorazowego użytku może nie
wytrzymać procesu ponownej sterylizacji; chemicznej, chemicznej z użyciem pary ani
w wysokiej temperaturze. Cechy konstrukcji mogą utrudniać czyszczenie. Ponowne
użycie może stworzyć poważne ryzyko zanieczyszczenia i naruszyć strukturalną
spójność urządzenia jednorazowego użytku, prowadząc do awarii funkcjonowania. W
przypadku ponownego zapakowania urządzenia jednorazowego użytku może dojść do
zagubienia niezwykle ważnych informacji o produkcie. Nieprzestrzeganie tych zaleceń
może prowadzić do zakażenia lub zakażenia krzyżowego i spowodować obrażenia u
pacjenta i/lub personelu medycznego.
Następujące akcesoria zatwierdzone przez firmę Stryker są sprzedawane osobno:
OPIS REF
Zasilacz litowo-jonowy Flyte o przedłużonej trwałości (Flyte Lithium-
Ion Extended Life Power Pack) 0408-660-000
Wyściółki Flyte (Flyte Comfort Pads) – zestaw pięciu
jednorazowych wyściółek umieszczonych w wewnętrznym kasku w
celu zwiększenia wygody; osiem zestawów w pudełku 0408-210-000
Przewód zasilający kasku Flyte (Flyte Helmet Power Cord) 0408-600-300
Przewód zasilający kasku do dyktafonu Flyte (Flyte Helmet
Dictation Power Cord) – gdy używane jest urządzenie zatwierdzone
przez firmę Stryker, takie jak dyktafon lub odtwarzacz MP3, należy
wymienić przewód zasilający na przewód zasilający do dyktafonu. 0408-605-300
Słuchawka SONY – prawa (SONY Earphone-Right) 0400-615-600
Słuchawka SONY – lewa (SONY Earphone-Left) 0400-615-610
Słuchawka PANASONIC – prawa 0400-615-620
Słuchawka PANASONIC – lewa 0400-615-630
UWAGA: W celu uzyskania pełnej listy akcesoriów należy się skontaktować z
przedstawicielem handlowym firmy Stryker lub zadzwonić do Działu Obsługi Klienta firmy
Stryker. Poza Stanami Zjednoczonymi należy się skontaktować z najbliższą filią firmy Stryker.