Stryker Flyte 0408-600-000, Instructions For Use Manual

Page: 74 / 120

FI 0408-600-705 Rev-AB
74 www.stryker.com
Johdanto
Tämä
Käyttöohjekirja
on kattavin lähde tuotteesi turvallista ja tehokasta käyttöä
koskeviin tietoihin. Tätä käsikirjaa voivat käyttää täydennyskouluttajat, lääkärit,
hoitajat, leikkaushoitajat sekä biolääkinnällisten laitteiden teknikot.
Säilytä tämä käsikirja tuotteen koko käyttöiän ajan ja käytä sitä tietojen
hakemiseen.
Käsikirjassa käytetään seuraavia merkintöjä:
•
VAROITUS tuo esiin turvallisuuteen liittyviä seikkoja. Noudata AINA näitä
ohjeita potilaaseen ja hoitohenkilökuntaan kohdistuvien vammojen estämiseksi.
•
HUOMIO
tuo esiin tuotteen luotettavuuteen liittyviä seikkoja. Noudata AINA
näitä ohjeita tuotteen vahingoittumisen estämiseksi.
• HUOMAUTUS täydentää ja/tai selventää toimenpidettä koskevia tietoja.
Jos tarvitset lisätietoja, varsinkin turvallisuustietoja, tai työpaikkakoulutusta, ota
yhteys Strykerin myyntiedustajaan tai soita Strykerin asiakaspalveluun.
HUOMAUTUS: Käyttäjän ja/tai potilaan tulee ilmoittaa kaikista vakavista
tuotteeseen liittyvistä vaaratilanteista sekä valmistajalle että sen EU-jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas asuu.
Tavaramerkit, joita Stryker Corporation ei omista, ovat omistajiensa omaisuutta.
Vaatimustenmukaisuus
Välineistöön kiinnitetty CE-merkki osoittaa, että tuote noudattaa seuraavia
Euroopan yhteisön direktiivejä ja asetuksia:
• Asetus EU 2017/745 – lääkinnälliset laitteet
• Asetus EU 2016/425 – Henkilönsuojaimet (PPE)
Tämä PPE on EY-tyyppitarkastettu seuraavan ilmoitetun laitoksen toimesta:
BSI Group the Netherlands B.B.
John M. Keynesplein 9,
1066 EP Amsterdam, The Netherlands, BSI 2797
Visiirit kehitettiin ja testattiin BS EN 166: 2002 vaatimusten mukaisesti.
Merkkien määritelmät — S1663F
KOODI MÄÄRITELMÄ
S Valmistajan koodi, Stryker
166 Euroopan normi – henkilökohtaisen silmäsuojuksen spesifikaatio
3 Nestemäiset pisarat
F Mekaaninen lujuus, matalaenerginen vaikutus
Käyttöaiheet
Strykerin Flyte -kypärät (Flyte Helmets) ovat kirurgisia laitteita, jotka imevät sisään
raitista ilmaa ja kierrättävät sitä koko kypärän läpi käyttömukavuuden lisäämiseksi.
Vasta-aiheet
Ei tunnettuja.
Käyttörajoitukset
VAROITUKSET:
• Kirurgista kypärää ei ole tarkoitettu käytettäväksi hengityksensuojaimena.
• Tämän laitteen sisältämät materiaalit eivät ole tunnettuja allergeeneja. Jos
allerginen reaktio kuitenkin ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin.
Käytetään yhdessä
Ladattava Flyte-akkuyksikkö (Rechargeable Flyte Power Pack) ja Flyte-virtajohto
(Flyte Power Cord). Katso kohtaa
Lisävarusteet .
Kuvaus
Sen lisäksi että kirurginen kypärä imee raitista ilmaa ja kierrättää sitä koko
kypärän läpi, kussakin kypärässä on mikrofoni- ja kaiutinominaisuus. Kypärään
voidaan liittää Strykerin hyväksymiä sanelutallentimia, MP3-soittimia tai muita
yhteensopivia tiedonsiirtolaitteita tiedonsiirtojohdon välityksellä.
Käyttäjän ja potilaan turvallisuus
VAROITUKSET:
• Lue ja ymmärrä ohjeet, ennen kuin käytät osia tai tämän välineistön kanssa
yhteensopivia osia. VAROITUKSET on luettava erityisen tarkasti. Tutustu osiin
ennen käyttöä.
• Tätä laitekokonaisuutta saavat käyttää vain asianmukaisen koulutuksen
saaneet, pätevät terveydenhoidon ammattilaiset.
• Kokeile laitetta ja tarkasta kaikki osat vaurioiden varalta instrumenttien
vastaanottamisen yhteydessä ja ennen jokaista käyttökertaa. Mitään laitetta
EI SAA käyttää, jos näkyy ilmeisiä vaurioita tai jos tarkastuskriteerit eivät täyty.
Katso tarkastuskriteerit kohdasta
Tarkastus ja testaus .
• Toimenpiteen tekevä terveydenhoitohenkilö on vastuussa tämän laitteiston
ja käytettävän tekniikan sopivuuden potilaskohtaisesta määrittämisestä.
Valmistajana Stryker ei suosittele mitään tiettyä leikkausmenetelmää tai
-tekniikkaa.
• Tätä laitteistoa EI SAA käyttää alueilla, joissa helposti syttyviä nukutusaineita
tai helposti syttyviä aineita sekoitetaan ilman, hapen tai typpioksidin kanssa.
• Noudata sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen (EMC) liittyviä erityisiä
varotoimia käyttäessäsi sähkökäyttöisiä lääkintälaitteita, kuten Flyte-kypärää.
Asenna kypärä ja ota se käyttöön tässä käyttöohjekirjassa annettujen
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien ohjeiden mukaan. Kannettavat
ja siirrettävät radiotaajuiset laitteet, kuten langattomat puhelimet, voivat
vaikuttaa kypärän toimintaan. Lisätietoja osassa
Tekniset tiedot .
• Tuotteen viereen tai päälle EI SAA pinota tai asettaa laitteita. Jos käyttö
tällaisessa kokoonpanossa on välttämätöntä, kokoonpanoa on tarkkailtava
sen varmistamiseksi, ettei sähkömagneettinen häiriö vaikuta suorituskykyyn
haitallisesti.
• Tuotetta EI SAA käyttää magneettikuvausympäristössä (MRI). Tuotteen
käyttäminen magneettikuvausympäristössä voi vaikuttaa järjestelmän
toimintaan.
Lisävarusteet
Tässä kohdassa kuvataan osat, joita voidaan tilata korvaamaan alkuperäinen
välineistö, joka on vioittunut tai kulunut tai joka täytyy vaihtaa. Tämä kohta voi
sisältää myös kirurgisen kypärän kanssa käytettäviä valinnaisia osia.
VAROITUKSET:
• Käytä ainoastaan Strykerin hyväksymiä osia ja lisävarusteita, korvakuulokkeet
ja sanelulaitteet mukaan lukien, ellei toisin mainita.
• Muiden sähköosien ja lisävarusteiden käyttö voi lisätä sähkömagneettisia
päästöjä tai heikentää välineistön sähkömagneettista häiriönsietoa.
• Osia tai lisävarusteita EI SAA muuntaa, ellei toisin ole mainittu.
• Kertakäyttöistä laitetta EI SAA käyttää, käsitellä tai pakata uudelleen.
Kertakäyttöinen laite on tarkoitettu vain yhteen käyttöön. Kertakäyttöinen
laite ei ehkä kestä kemikaalilla, kemikaalihöyryllä tai suurissa lämpötiloissa
tehtävää sterilointiuudelleenkäsittelyä. Rakenneominaisuudet saattavat
vaikeuttaa puhdistamista. Uudelleenkäyttö saattaa aiheuttaa vakavan
kontaminoitumisvaaran ja heikentää kertakäyttöisen laitteen rakennetta.
Tämä voi aiheuttaa toimintahäiriön. Jos kertakäyttöinen laite pakataan
uudelleen, saatetaan menettää tärkeitä tuotetietoja. Jos ohjeita ei noudateta,
seurauksena voi olla infektio tai risti-infektio ja niiden seurauksena potilaaseen
tai sairaalan henkilökuntaan kohdistuva vamma.
Seuraavia Strykerin hyväksymiä lisävarusteita myydään erikseen:
KUVAUS REF
Flyte- pitkäikäinen litium-ioniakkuyksikkö (Flyte Lithium-ion
Extended Life Power Pack) 0408-660-000
Flyte-pehmusteet (Flyte Comfort Pads) – Viiden
kertakäyttöisen pehmusteen sarja kiinnitetään kypärän sisään
käyttömukavuuden parantamiseksi (kahdeksan sarjaa/pakkaus) 0408-210-000
Flyte-kypärän virtajohto (Flyte Helmet Power Cord) 0408-600-300
Flyte-kypärän sanelulaitteen virtajohto (Flyte Helmet Dictation
Power Cord) – Kun käytetään Strykerin hyväksymää laitetta,
kuten sanelulaitetta tai MP3-soitinta, vaihda virtajohto
sanelulaitteen virtajohtoon. 0408-605-300
SONY-korvakuuloke – oikea (SONY Earphone-Right) 0400-615-600
SONY-korvakuuloke – vasen (SONY Earphone-Left) 0400-615-610
PANASONIC-korvakuuloke – oikea 0400-615-620
PANASONIC-korvakuuloke –vasen 0400-615-630
HUOMAUTUS: Ota yhteyttä Strykerin myyntiedustajaan tai soita Strykerin
asiakaspalveluun saadaksesi täydellisen luettelon lisävarusteista. Yhdysvaltojen
ulkopuolella voit ottaa yhteyden lähimpään Strykerin tytäryhtiöön.