Stryker Flyte 0408-600-000, Instructions For Use Manual

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0408-600-705 Rev-AB PT
www.stryker.com 83
Introdução
Este manual de Instruções de utilização constitui a fonte de informações mais abrangente
para uma utilização segura e eficaz do produto. Este manual pode ser utilizado por
formadores, médicos, enfermeiros, operadores cirúrgicos e técnicos de equipamento
biomédico.
Conserve e consulte este manual de referência durante toda a vida útil do produto.
As seguintes convenções são utilizadas neste manual:
• Uma
ADVERTÊNCIA destaca um assunto relacionado com segurança. Respeite SEMPRE
esta informação para prevenir ferimentos no doente e/ou nos profissionais de saúde.
• Uma PRECAUÇÃO destaca um assunto relacionado com a fiabilidade do produto.
Respeite SEMPRE esta informação para prevenir danos no produto.
• Uma NOTA complementa e/ou clarifica informação relacionada com o procedimento.
No caso de serem necessárias informações adicionais, sobretudo informações de
segurança, ou formação, contacte o seu representante de vendas da Stryker ou contacte
telefonicamente o apoio ao cliente da Stryker.
NOTA: O utilizador e/ou doente deve reportar quaisquer incidentes graves relacionados
com o produto ao fabricante e à autoridade competente do estado-membro europeu onde o
utilizador e/ou doente esteja estabelecido.
As marcas comerciais registadas que não sejam propriedade da Stryker Corporation, são
detidas pelos respectivos proprietários.
Afirmações de conformidade
A marcação CE afixada no equipamento indica conformidade com as seguintes Directivas
e Regulamentos da Comunidade Europeia:
• Regulamento (UE) 2017/745 — Dispositivo médico
• Regulamento (UE) 2016/425 — Equipamento de protecção individual
Este equipamento de protecção individual foi submetido a exame CE de tipo pelo seguinte
organismo notificado:
BSI Group the Netherlands B.B.
John M. Keynesplein 9,
1066 EP Amsterdam, The Netherlands, BSI 2797
As lentes foram desenvolvidas e testadas de acordo com os requisitos da norma BS EN 166:
2002.
Definições das marcações — S1663F
CÓDIGO DEFINIÇÃO
S Código do fabricante, Stryker
166 Padrão da Norma Europeia — Especificações da protecção ocular individual
3 Colírio líquido
F Resistência mecânica, baixo impacto energético
Indicações de utilização
Os capacetes Flyte (Flyte Helmets) da Stryker são dispositivos cirúrgicos que puxam e
fazem circular ar fresco através do capacete para melhorar o conforto do utilizador.
Contra-indicações
Não são conhecidas.
Limitações de utilização
ADVERTÊNCIAS:
• O capacete cirúrgico não se destina a utilização como dispositivo de protecção
respiratória.
• Os materiais contidos neste dispositivo não são alergénios conhecidos. De qualquer
modo, em caso de ocorrência de uma reacção alérgica, contacte um médico.
Para utilização com
A bateria recarregável Flyte (Rechargeable Flyte Power Pack) e o cabo de alimentação Flyte
(Flyte Power Cord). Consulte a secção
Acessórios
.
Descrição
Para além de puxar e fazer circular ar fresco através do capacete cirúrgico, cada capacete
possui funcionalidades de microfone e altifalante. Gravadores, leitores de MP3 e outros
dispositivos de comunicação compatíveis aprovados pela Stryker podem ser ligados ao
capacete através de um cabo de comunicação.
Segurança do utilizador/doente
ADVERTÊNCIAS:
• Antes de utilizar qualquer componente ou qualquer componente compatível com
este equipamento, leia e compreenda as instruções. Preste atenção especial às
ADVERTÊNCIAS. Familiarize-se com os componentes antes da utilização.
• Este equipamento deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde com formação e
experiência adequadas.
• Quando receber o equipamento e antes de cada utilização, ponha o equipamento a
funcionar e inspeccione cada um dos componentes para verificar se existem danos. NÃO
utilize qualquer equipamento se forem visíveis danos ou se os critérios de inspecção
não foram respeitados. Consulte a secção
Inspecção e testes para saber os critérios de
inspecção.
• O profissional de saúde que executa um determinado procedimento tem a
responsabilidade de determinar a adequação deste equipamento e da técnica específica
a adoptar para cada doente. A Stryker, na qualidade de fabricante, não recomenda um
procedimento ou uma técnica cirúrgica.
• NÃO utilize este equipamento em zonas onde anestésicos inflamáveis ou agentes
inflamáveis sejam misturados com ar, oxigénio ou óxido nitroso.
• Tome precauções especiais em relação à compatibilidade electromagnética (CEM)
durante a utilização de equipamento médico eléctrico, como o capacete Flyte. Instale
e ponha o capacete a funcionar segundo as informações sobre compatibilidade
electromagnética fornecidas neste manual. Equipamento de radiofrequência (RF), móveis
e portáteis, tais como telemóveis sem fios, podem afectar o funcionamento do capacete.
Consulte a secção
Especificações
.
• NÃO empilhe nem coloque equipamento próximo do produto. Caso essa configuração
seja necessária, observe a configuração para garantir que a interferência eletromagnética
não prejudica o desempenho.
• NÃO use o produto num ambiente de ressonância magnética (RMN). Utilizar o produto
em ambiente de RMN pode afetar o funcionamento do sistema.
Acessórios
Esta secção descreve os componentes que podem ser pedidos para proceder à substituição
de equipamento danificado, desgastado ou que tem de ser substituído. Esta secção pode
também incluir componentes opcionais utilizados com o capacete cirúrgico.
ADVERTÊNCIAS:
• Utilize apenas componentes e acessórios aprovados pela Stryker, incluindo auriculares e
equipamento de gravação, excepto nos casos em que esteja especificado o contrário.
• A utilização de outros componentes e acessórios electrónicos pode resultar
num aumento das emissões electromagnéticas ou na diminuição da imunidade
electromagnética do equipamento.
• NÃO modifique qualquer componente ou acessório, excepto nos casos em que esteja
especificado o contrário.
• NÃO reutilize, reprocesse ou reacondicione um dispositivo de utilização única. Um
dispositivo de utilização única destina-se a uma única utilização. Um dispositivo de
utilização única poderá não suportar o reprocessamento por esterilização química,
por vapor químico ou por temperatura elevada. As características do design podem
dificultar a limpeza. A reutilização poderá criar um risco grave de contaminação e poderá
comprometer a integridade estrutural do dispositivo de utilização única, originando a sua
falha operacional. Se este dispositivo de utilização única for reacondicionado, poder-se-
ão perder informações cruciais sobre o dispositivo. Se não seguir estas instruções, tal
poderá levar a infecção ou a infecção cruzada e provocar lesões no doente e/ou nos
profissionais de saúde.
Os seguintes acessórios aprovados pela Stryker são vendidos em separado:
DESCRIÇÃO REF
Bateria de iões de lítio de longa duração Flyte (Flyte Lithium-Ion
Extended Life Power Pack) 0408-660-000
Placas almofadadas Flyte (Flyte Comfort Pads) — Um conjunto de
cinco placas descartáveis instaladas na parte interior do capacete
para fornecer conforto adicional; oito conjuntos por estojo 0408-210-000
Cabo de alimentação do capacete Flyte (Flyte Helmet Power Cord) 0408-600-300
Cabo de alimentação do gravador do capacete Flyte (Flyte Helmet
Dictation Power Cord) — Quando utilizar um dispositivo aprovado pela
Stryker, tal como um gravador ou um leitor de MP3, substitua o cabo
de alimentação por um cabo de alimentação do gravador. 0408-605-300
Auricular direito SONY (SONY Earphone-Right) 0400-615-600
Auricular esquerdo SONY (SONY Earphone-Left) 0400-615-610
Auricular direito PANASONIC 0400-615-620
Auricular esquerdo PANASONIC 0400-615-630
NOTA: Contacte o representante de vendas da Stryker ou o apoio ao cliente da Stryker para
obter a lista de todos os acessórios. Fora dos EUA, contacte a subsidiária da Stryker mais
próxima.