Stryker Flyte 0408-600-000, Instructions For Use Manual

Page: 56 / 120

SV 0408-600-705 Rev-AB
56 www.stryker.com
Inledning
Denna handbok med
bruksanvisning
är den mest omfattande källan till information
om förfaranden för säker och effektiv användning av din produkt. Denna handbok
kan användas av handledare för utbildning på arbetsplatsen, läkare, sköterskor,
operationstekniker och tekniker för biomedicinsk apparatur.
Bevara och läs denna referenshandbok under produktens livslängd.
Följande konventioner används i denna handbok:
•
VARNING markerar en säkerhetsrelaterad fråga. Följ ALLTID denna
information för att förhindra att patient och/eller sjukvårdspersonal skadas.
•
VAR FÖRSIKTIG
markerar en fråga om produktens tillförlitlighet. Följ ALLTID
denna information för att förhindra produktskada.
• OBS! kompletterar och/eller klargör information om procedurerna.
Om ytterligare information, i synnerhet information som rör säkerhet, eller
utbildning på arbetsplatsen krävs ska du kontakta din Stryker-återförsäljare eller
ringa Strykers kundtjänst.
OBS! Användaren och/eller patienten ska rapportera eventuella allvarliga
produktrelaterade tillbud till både tillverkaren och den behöriga myndigheten i den
europeiska medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.
Varumärken som inte tillhör Stryker Corporation tillhör sina respektive ägare.
Uttalanden om överensstämmelse
CE-märkningen som är fäst på utrustningen anger efterlevnad av följande
europeiska gemenskapsdirektiv och förordningar:
• Förordning EU 2017/745 om medicintekniska produkter
• Förordning EU 2016/425 – Personlig skyddsutrustning
Denna personliga skyddsutrustning har fått EG-typintyg av följande anmälda
organ:
BSI Group the Netherlands B.B.
John M. Keynesplein 9,
1066 EP Amsterdam, The Netherlands, BSI 2797
Visiren och linserna har utarbetats och testats i enlighet med kraven i BS EN 166:
2002.
Märkningsdefinitioner — S1663F
KOD DEFINITION
S Tillverkarens kod, Stryker
166 Europeisk standard – Specifikationer för personligt ögonskydd
3 Vätskedroppar
F Mekanisk hållfasthet, slag med låg energi
Användningsområde
Stryker Flyte-hjälmar (Stryker Flyte Helmets) är kirurgiska enheter som drar in
och cirkulerar ny luft genom hjälmen för att befordra användarkomfort.
Kontraindikationer
Inga kända.
Begränsningar för användning
VARNINGAR:
• Den kirurgiska hjälmen är inte avsedd att användas som en respiratorisk
skyddsenhet.
• Materialen i den här enheten är inga kända allergener. Skulle en allergisk
reaktion ändå uppstå ska en läkare kontaktas.
För användning tillsammans med
Uppladdningsbar Flyte batteripaket (Rechargeable Flyte Power Pack) och Flyte
strömsladd (Flyte Power Cord). Se avsnittet
Tillbehör .
Beskrivning
Förutom att dra in och cirkulera ny luft genom den kirurgiska hjälmen, har varje
hjälm en mikrofon och högtalarmöjlighet. Strykers godkända diktafoner, MP3-
spelare eller andra kompatibla kommunikationsenheter kan anslutas till hjälmen
via en kommunikationssladd.
Användar-/patientsäkerhet
VARNINGAR:
• Läs igenom och se till att förstå anvisningarna före användning av någon
komponent eller en komponent som är kompatibel med denna utrustning. Var
särskilt uppmärksam på VARNINGS-information. Gör dig väl förtrogen med
komponenterna innan du använder dem.
• Endast utbildad och erfaren sjukvårdspersonal får använda denna utrustning.
• Kör utrustningen och inspektera varje komponent avseende skador vid den
ursprungliga leveransen och före varje användning. Använd INTE utrustning
som uppvisar uppenbar skada eller för vilken inspektionskriterierna inte är
uppfyllda. Se avsnittet
Inspektion och testning för inspektionskriterier.
• Sjukvårdspersonalen som utför ett ingrepp ansvarar för bedömningen av
denna utrustnings lämplighet för varje enskild patient samt av den specifika
teknik som används för varje enskild patient. Stryker, i egenskap av tillverkare,
rekommenderar inga kirurgiska procedurer eller tekniker.
• Använd INTE denna utrustning i områden där brandfarliga anestetika eller
brandfarliga medel blandas med luft, syrgas eller lustgas.
• Vidta särskilda försiktighetsåtgärder beträffande elektromagnetisk
kompatibilitet (EMC) vid användning av elektrisk utrustning för medicinskt bruk,
såsom Flyte-hjälmen. Installera hjälmen och ta den i bruk enligt informationen
om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) i denna handbok. Bärbar och mobil
radiofrekvent (RF) utrustning, t.ex. trådlösa telefoner, kan påverka hjälmens
funktion. Se avsnittet
Specifikationer .
• Stapla INTE och placera inte utrustning nära produkten. Om en sådan
konfiguration är nödvändig, observera konfigurationen för att säkerställa att
elektromagnetisk störning inte försämrar prestandan.
• Använd INTE produkten i miljö med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Användning av produkten i en MR-miljö kan påverka systemets funktion.
Tillbehör
Detta avsnitt beskriver komponenter som kan beställas för att ersätta
originalutrustning som är skadad, försliten eller måste bytas ut. Detta avsnitt kan
även innehålla tillvalskomponenter avsedda att användas tillsammans med den
kirurgiska hjälmen.
VARNINGAR:
• Använd endast komponenter och tillbehör som godkänts av Stryker, inklusive
hörlurar och diktamensutrustning, om inte annat anges.
• Användning av andra elektriska komponenter och tillbehör kan leda till ökade
elektromagnetiska emissioner eller försämrad elektromagnetisk immunitet hos
utrustningen.
• Ändra INTE en komponent eller ett tillbehör, om inte annat särskilt anges.
• En engångsprodukt får INTE återanvändas, ombearbetas eller omförpackas.
En engångsprodukt är avsedd endast för engångsbruk. Denna engångsprodukt
tål kanske inte processer för sterilisering med kemikalier, kemikalieånga
eller hög temperatur. Utformningens egenskaper kan försvåra rengöring.
Återanvändning kan ge upphov till en allvarlig risk för kontamination och kan
försämra engångsproduktens strukturella integritet, med bristfällig funktion som
följd. Mycket viktig produktinformation kan gå förlorad om engångsprodukten
packas om. Underlåtenhet att följa denna anvisning kan leda till infektion eller
korsinfektion och orsaka skada på patient och/eller sjukvårdspersonal.
Följande tillbehör godkända av Stryker säljs separat:
BESKRIVNING REF
Flyte litiumjonbatteripaket med förlängd livslängd (Flyte
Lithium-Ion Extended Life Power Pack)
0408-660-000
Flyte-anpassningsdynor (Flyte Comfort Pads) – ett set med
fem dynor för engångsbruk är installerade i den inre hjälmen
för att ge extra bekvämlighet, åtta set per låda
0408-210-000
Flyte-hjälmens elsladd (Flyte Helmet Power Cord) 0408-600-300
Flyte-hjälmens dikteringselsladd (Flyte Helmet Dictation
Power Cord) – när du använder en av Stryker godkänd
anordning såsom en dikteringsmaskin eller MP3-spelare ska
du byta ut elsladden mot en dikteringselsladd.
0408-605-300
SONY-hörlur – höger (SONY Earphone-Right) 0400-615-600
SONY-hörlur – vänster (SONY Earphone-Left) 0400-615-610
PANASONIC-hörlur – höger 0400-615-620
PANASONIC-hörlur – vänster 0400-615-630
OBS!
För en uttömmande lista över tillbehör, kontakta din Stryker-återförsäljare
eller ring Strykers kundtjänst. Kontakta närmaste dotterbolag till Stryker om du
befinner dig utanför USA.