Novy CORNUAL CANNULATION SET, Manual, Page: 48 / 68

48
INDIKASJON
Selektiv katetrisering/kannulering av salpinges for injisering av fargestoff eller kontrastmiddel for å
evaluere tilstopping og/eller åpning av den proksimale delen av tuben ved hjelp av gjennomlysning eller
hysteroskopi/laparoskopi.
ADVARSLER
• Dette katetersystemet er kun laget for undersøkelse av salpinges fra cavum uteri. Det skal kun føres
inn så langt det er nødvendig for å foreta en hensiktsmessig diagnostisk undersøkelse. Det er ikke
fastslått mulige bivirkninger ved ytterligere distal fremføring. Katetersystemet skal ikke brukes
til rekanalisering av salpinges, og per i dag finnes det ingen tilgjengelige data som dokumenterer
kliniske fordeler når det blir brukt på denne måten.
• Dette katetersystemet er ikke laget for eller har en tiltenkt bruk for embryooverføring eller andre
prosedyrer for assistert reproduksjon.
• Dette utstyret skal bare brukes av en erfaren kliniker.
KONTRAINDIKASJONER
• Graviditet eller antatt graviditet
• Aktiv eller nylig bekkeninfeksjon
• Uforklarlig eller kraftig uterin blødning
• Gynekologisk malignitet (antatt eller kjent)
• Kjent allergi mot fargestoff eller kontrastmiddel
MULIGE BIVIRKNINGER
Det er rapportert om følgende bivirkninger eller viktige hendelser i forbindelse med bruken av denne typen
utstyr. Pasientene må informeres om følgende risikoer.
1. Ektopisk svangerskap. Pasienter som tidligere har hatt tette salpinges, har en økt risiko for ektopisk
svangerskap (tubarsvangerskap) etter at salpinges er åpnet. Det er ikke kjent hvor stor denne økte
risikoen er.
2. Skader på normale salpinges. Det er ikke kjent om denne prosedyren kan skade normale salpinges
eller utsette pasienter med normale salpinges for økt risiko for senere ektopisk svangerskap
(tubarsvangerskap).
3. Tubardisseksjon. Det er mulig at dette kateteret kan dissekere tubarveggen under epitellaget og føre til
blokkering eller forsnevring av lumenet i tuben. Dette kan føre til sterilitet, infertilitet eller økt risiko for
ektopisk svangerskap (tubarsvangerskap).
4. Smerte eller ubehag. Enkelte pasienter kan oppleve kramper eller andre abdominale smerter.
5. Ekstravasjon. Fargestoff eller kontrastmiddel som overskrider de normale anatomiske begrensningene i
salpinges, kan være tegn på ekstravasjon og påfølgende tubarskade.
6. Perforering av salpinges, blødning, infeksjon. Det foreligger en liten, men absolutt, risiko for perforering
av salpinges, blødning og infeksjon når denne utstyrstypen blir benyttet. Risikoens størrelse er ikke
kvantifisert.
SETTET INNEHOLDER
• Innføringskateter med sidearmstilpasning og Tuohy-Borst-adapter
• Avstivingsobturator
(ikke inkludert i alle sett)
• Innerkateter med 1 cm-markører og Tuohy-Borst-adapter
• Ledevaier med avtakbar sikkerhetshette i silikon
• Luer-Lock-hette