Novy CORNUAL CANNULATION SET, Manual, Page: 13 / 68

13
DANSK
NOVY CORNUALT KANYLERINGSSÆT
Novy cornualt kanyleringssæt er beregnet til anvendelse gennem arbejdskanalen i et hysteroskop eller
anden uterin adgangsanordning med henblik på hysteroskopisk eller fluoroskopisk selektiv kateterisation
og kanylering af de proksimale æggeledere, efterfulgt af indføring af en kromotubationsopløsning eller et
kontrastmiddel, til evaluering af æggeledernes åbenhed. Beregnet til engangsbrug.
Kateterlederen i Novy cornualt kanyleringssæt er kun beregnet til at lette anlæggelsen af det indre
kateter. Det er ikke beregnet til tubar rekanalisering og bør ikke føres frem forbi den tubare isthmus.
ADVARSEL: Denne anordning bør ikke anvendes ved tilstedeværelse af hæmoragi, aktiv
bækkeninfektion, voldsom blødning eller graviditet.
BEMÆRK: Novy cornualt kanyleringssæt er ikke beregnet til komplet kateterisation af æggelederen
eller tubar rekanalisering.
FORSIGTIG: Steril, hvis pakningen er uåbnet eller ubeskadiget. Må ikke anvendes, hvis pakningen er
anbrudt.
INDIKATIONSERKLÆRING
Selektiv kateterisation/kanylering af æggelederne med henblik på injektion af farvestof eller kontrastmiddel
for at kunne evaluere proksimal tubar okklusion og/eller åbenhed under gennemlysning eller hysteroskopi/
laparoskopi.
ADVARSELSERKLÆRINGER
• Dette katetersystem er udelukkende designet til at opnå adgang til æggelederen fra
uteruskaviteten. Det bør kun fremføres så langt som nødvendigt for at opnå en betydningsfuld
diagnostisk undersøgelse. De mulige bivirkninger ved en mere distal fremføring er endnu ikke
fastlagt. Katetersystemet er ikke beregnet til tubar rekanalisering, og der findes endnu ingen data,
der viser nogen klinisk fordel ved anvendelse på denne måde.
• Dette katetersystem er ikke designet til eller beregnet til embryotransferering eller andre
assisterede reproduktionsprocedurer.
• Denne anordning bør kun anvendes af en erfaren kliniker.
KONTRAINDIKATIONER
• Graviditet eller mistanke om graviditet
• Aktiv eller nylig bækkeninfektion
• Uforklaret eller svær uterin blødning
• Gynækologisk malignitet (mistanke om eller kendt)
• Kendt allergi over for farvestof eller kontrastmiddel
MULIGE BIVIRKNINGER
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret eller kan give bekymring ved brugen af denne type anordning.
Patienter skal underrettes om følgende risici.
1. Ektopisk graviditet. Patienter, der tidligere har haft blokerede æggeledere, kan have øget risiko for
ektopisk (tubar) graviditet efter åbning af æggelederne. Størrelsesordenen for den øgede risiko er
ukendt.
2. Beskadigelse af normale æggeledere. Det vides ikke, om denne procedure kan beskadige normale
æggeledere eller give patienten, som har normale æggeledere, en øget risiko for efterfølgende ektopisk
(tubar) graviditet.