27
9399E-eIFU-0820
3
De precisie van Masimo SET Technology is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator
met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
4
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm bij laboratoriumonderzoeken en daarin vergeleken
met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van
70% tot 100%.
COMPATIBILITEIT
Deze sensor is uitsluitend bestemd voor gebruik met Rad-G-apparaten met Masimo SET-technologie. De sensoren werken alleen op de juiste wijze met
pulsoximetriesystemen van de oorspronkelijke fabrikant. Het is mogelijk dat deze sensor niet of onjuist functioneert bij gebruik in combinatie met andere
apparaten.
GARANTIE
Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat deze producten, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo geleverde aanwijzingen, geen gebreken
zullen vertonen qua materialen en uitvoering gedurende de periode van zes (6) maanden. De producten voor eenmalig gebruik hebben slechts een garantie voor
gebruik bij één patiënt.
HET HIERVOOR BEPAALDE IS DE ENIGE GARANTIE VAN TOEPASSING OP DOOR MASIMO AAN DE KOPER VERKOCHTE PRODUCTEN. MASIMO WIJST UITDRUKKELIJK
ALLE ANDERE MONDELINGE, UITGESPROKEN OF STILZWIJGENDE GARANTIES AF MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT ALLE GARANTIES AANGAANDE
VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. DE ENIGE VERPLICHTING VAN MASIMO EN HET EXCLUSIEVE VERHAAL VAN DE KOPER VOOR INBREUK
OP EEN GARANTIE IS DE REPARATIE OF VERVANGING VAN HET PRODUCT VOLGENS MASIMO’S KEUZE.
UITGESLOTEN VAN GARANTIE
Deze garantie strekt zich niet uit tot producten die niet zijn gebruikt volgens de bij het product geleverde bedieningsinstructies of die zijn misbruikt, verwaarloosd,
of door ongelukken of schade van buitenaf zijn beschadigd. Deze garantie strekt zich niet uit tot producten die zijn aangesloten op een ongeoorloofd instrument of
systeem, die zijn gewijzigd, of zijn gedemonteerd of weer opnieuw gemonteerd. Deze garantie geldt niet voor sensoren of patiëntenkabels die opnieuw zijn gebruikt/
geprepareerd of gerecycled.
MASIMO IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK JEGENS DE KOPER OF ANDERE PERSONEN, AANGAANDE INCIDENTELE, INDIRECTE, BIJZONDERE OF BIJKOMENDE
SCHADE (MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT GEDERFDE WINST), ZELFS INDIEN MEN IS GEWEZEN OP DE MOGELIJKHEID HIERVAN. IN GEEN GEVAL GAAT DE
AANSPRAKELIJKHEID VAN MASIMO VOORTKOMENDE UIT PRODUCTEN DIE AAN DE KOPER VERKOCHT ZIJN (DOOR CONTRACT, GARANTIE, ONRECHTMATIGE DAAD
OF ANDERE CLAIMS) HET DOOR DE KOPER BETAALDE BEDRAG VOOR DE PARTIJ PRODUCTEN DIE EEN DERGELIJKE CLAIM BETREFFEN, TE BOVEN. MASIMO IS IN
GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR SCHADE DIE WORDT VEROORZAAKT DOOR EEN PRODUCT DAT OPNIEUW IS GEBRUIKT/GEPREPAREERD OF IS GERECYCLED. DE
BEPERKINGEN IN DEZE SECTIE SLUITEN GEEN AANSPRAKELIJKHEDEN UIT DIE, VOLGENS DE TOEPASSELIJKE WETGEVING AANGAANDE PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID,
NIET WETTELIJK PER CONTRACT KUNNEN WORDEN UITGESLOTEN.
GEEN IMPLICIETE VERGUNNING
De aanschaf of het bezit van deze sensor brengt geen expliciete of impliciete licentie met zich mee om de sensor te gebruiken in combinatie met een apparaat dat niet
separaat voor gebruik in combinatie met Masimo-sensoren is goedgekeurd.
Uitsluitend voor professioneel gebruik. Zie de instructies voor de volledige voorschrijvingsinformatie, inclusief indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen.
Als u een ernstig incident met het product ervaart, neem dan contact op met de bevoegde autoriteit in uw land en de fabrikant.
De volgende symbolen kunnen op het product of de productetiketten voorkomen:
SYMBOOL
DEFINITIE
SYMBOOL
DEFINITIE
SYMBOOL
DEFINITIE
Volg de gebruiksaanwijzing op
Gescheiden inzameling van Afval van
Elektrische en Elektronische Apparatuur
(AEEA).
Let op:
Volgens de Amerikaanse federale
wetgeving mag dit apparaat alleen door
of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Partijcode
Keurmerk van conformiteit met Europese
richtlijn 93/42/EEG betreffende medische
hulpmiddelen
Fabrikant
Catalogusnummer (modelnummer)
Erkend vertegenwoordiger in de
Europese Unie
Productiedatum
JJJJ-MM-DD
Referentienummer Masimo
Lichaamsgewicht
Houdbaarheidsdatum JJJJ-MM-DD
Let op
Toegestane temperatuur bij opslag
Niet weggooien
Groter dan
Droog bewaren
Niet-steriel
Kleiner dan
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is en raadpleeg de
gebruiksaanwijzing
LATEX
PCX-2108A
02/13
Niet vervaardigd met latex van
natuurrubber
Limieten vochtigheid bij opslag
Atmosferische-druklimieten
LET OP! Breekbaar!
Medisch hulpmiddel
Unieke apparaat-ID
X
Light Emitting Diode (LED) LED geeft
licht wanneer er stroom doorheen loopt
Elektronische instructies/gebruiksaanwijzingen/handleidingen zijn beschikbaar op
http://www.Masimo.com/TechDocs
Opmerking: eIFU is niet in alle landen beschikbaar.
Octrooien: http://www.masimo.com/patents.htm.
Masimo, SET, , Rad, Pulse CO-Oximeter, X-Cal en rainbow zijn in de Verenigde Staten federaal gedeponeerde handelsmerken van Masimo Corporation.
Rad-G is een gedeponeerd handelsmerk van Masimo Corporation.
