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9399E-eIFU-0820
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A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada com comparação com um simulador Biotex Index 2
e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
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A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25-240 bpm em testes de bancada com comparação com
um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinal superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70%
e 100%.
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos Rad-G que contêm tecnologia Masimo SET. Cada sensor é concebido para funcionar
corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso do fabricante do dispositivo original. A utilização deste sensor com outros dispositivos pode
resultar num desempenho incorreto ou nulo.
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções fornecidas em conjunto com
os Produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização
única apenas abrange a utilização única em pacientes.
ESTA REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR. A MASIMO É EXPRESSAMENTE
NÃO RESPONSÁVEL POR TODAS AS OUTRAS GARANTIAS ORAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA
DE MERCANTIBILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A ÚNICA RESPONSABILIDADE DA MASIMO E O RECURSO EXCLUSIVO
DO COMPRADOR EM CASO DE QUEBRA DA GARANTIA SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
EXCLUSÕES DA GARANTIA
Esta garantia não abrange produtos não utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o produto, ou produtos sujeitos a utilização incorreta
ou negligente, ou a acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não abrange produtos ligados a instrumentos ou sistemas não previstos, nem produtos
modificados, desmontados ou remontados. Esta garantia não abrange sensores ou cabos do paciente reprocessados, recondicionados ou reciclados.
EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA PERANTE O COMPRADOR OU QUALQUER OUTRA PESSOA POR QUAISQUER
DANOS INCIDENTAIS, INDIRETOS, ESPECIAIS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, PERDAS FINANCEIRAS), MESMO QUANDO NOTIFICADA DESTA
POSSIBILIDADE. A RESPONSABILIDADE DA MASIMO RESULTANTE DA VENDA DE QUAISQUER PRODUTOS AO COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO,
GARANTIA, RESPONSABILIDADE CIVIL, OU OUTROS) NÃO PODERÁ EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA EXCEDER O MONTANTE PAGO PELO COMPRADOR PELO
LOTE DE PRODUTO(S) RELEVANTE. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA POR DANOS ASSOCIADOS A UM PRODUTO
REPROCESSADO, RECONDICIONADO OU RECICLADO. AS LIMITAÇÕES NESTA SECÇÃO NÃO PODEM SUBSTITUIR QUALQUER RESPONSABILIDADE QUE,
NO ÂMBITO DA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL PARA RESPONSABILIDADE SOBRE PRODUTOS, NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA CONTRATUALMENTE.
NENHUMA LICENÇA IMPLÍCITA
A compra ou posse deste sensor não confere qualquer licença expressa ou implícita para a utilização do sensor com qualquer dispositivo que não esteja
autorizado separadamente para a utilização de sensores Masimo.
Para uso profissional. Consulte as instruções para obter informações completas sobre a prescrição, incluindo indicações, contraindicações, advertências,
precauções e acontecimentos adversos.
Se encontrar algum incidente grave com o produto, notifique a autoridade competente do seu país e o fabricante.
Os símbolos seguintes podem ser apresentados no produto ou respetiva rotulagem:
SÍMBOLO
DEFINIÇÃO
SÍMBOLO
DEFINIÇÃO
SÍMBOLO
DEFINIÇÃO
Seguir as instruções de utilização
Recolha separada para equipamento elétrico
e eletrónico (REEE).
Atenção:
A lei federal (EUA) limita
a venda deste dispositivo apenas
a médicos ou mediante receita médica
Consultar as instruções de utilização
Código do lote
Marca de conformidade com a Diretiva
Europeia de Dispositivos Médicos
93/42/CEE
Fabricante
Número de catálogo (número do modelo)
Representante autorizado na Comunidade
Europeia
Data de fabrico
AAAA-MM-DD
Número de referência da Masimo
Peso corporal
Prazo de validade AAAA-MM-DD
Atenção
Intervalo de temperatura em
armazenamento
Não eliminar
Maior que
Manter seco
Não esterilizado
Menor que
Não utilize se a embalagem estiver
danificada e consulte as instruções
de utilização
LATEX
PCX-2108A
02/13
Não fabricado com látex de borracha
natural
Limites de humidade em armazenamento
Limites de pressão atmosférica
Frágil, manusear com cuidado
Dispositivo médico
Identificador de dispositivo exclusivo
X
Díodo emissor de luz (LED) O LED emite luz
quando é atravessado por corrente
As Instruções de Utilização/Manuais estão disponíveis em formato eletrónico em
http://www.Masimo.com/TechDocs
Nota: O eIFU não está disponível em todos os países.
Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm.
Masimo, SET, , Rad, Pulse CO-Oximeter, X-Cal e rainbow são marcas registadas federais da Masimo Corporation.
Rad-G é uma marca comercial da Masimo Corporation.
