Atos Medical Provox Vega XtraSeal, Clinician Manual

Page: 109 / 140

109
日本語
説明図
1. Provox® Vega™ XtraSeal™ voice prosthesis
（プロヴォックスVegaボイスプロテー
ゼ）
a) サイズ（フランジ間のシャフト径および長さ）
b) フード
c) 食道側フランジ
d) 気管側フランジ
e) 安全ストラップ
f) 弁
g) シャフト
h) 放射線不透過フッ素樹脂製弁座
i) 拡張食道側フランジ
2. SmartInserter™ System
（スマート・インサーター・システム）
a) ガイド
b) 接続側
c) 折りたたみ器具
d) 遠位先端
e) 挿入ピン
f) 人工喉頭
g) 装填チューブ
h) ステップ・マーカー
i) 先端
Provox® Vega™ XtraSeal™
本製品に同梱されている取扱説明書は時折改訂されることがあります
ので、本製品ご使用時には、各手順を行う前に必ずご確認ください。
目次
1. 記載情報 ....................................................................... 109
1.1 使用目的 .................................................................. 109
1.2 製品説明 .................................................................. 109
1.3 禁忌 ......................................................................... 110
1.4 警告 ......................................................................... 110
1.5 使用上の注意 ........................................................... 110
2. 使用説明書 .................................................................... 110
2.1 準備 ......................................................................... 110
2.2 意図的にオーバーシューティングさせる前方交換法
................................................................................. 110
2.3 プロヴォックススマートインサーターの再装填 ..... 111
3. 重要な患者情報 ............................................................ 111
3.1 一般情報 .................................................................. 111
3.2 プロテーゼの手入れ ................................................112
3.3 付属品 ......................................................................112
4. 有害事象／対処法 .........................................................112
5. 追加情報 .......................................................................114
5.1 MRI、X線、および放射線治療との適合性 ..............114
5.2 製品の寿命 ...............................................................114
5.3 ユーザ支援情報 .......................................................114
1. 記載情報
1.1 使用目的
プロヴォックスVegaボイスプロテーゼは、喉頭を外科的切除し
た後、音声リハビリテーションで使用する滅菌済で使い捨ての
留置型人工喉頭です。プロテーゼの手入れは、装着したまま患
者が行います。
プロヴォックススマートインサーターは、プロヴォックスVega
の前方交換に用いる、滅菌済み使い捨て機器です。この交換処置
は、医師または訓練を受けた医療従事者が国および地域のガイド
ラインに従って実施します。
スマートインサーターは、シャント孔形成直後にプロテーゼを
挿入する場合には使用することができません。
1.2 製品説明
基本情報
プロヴォックスVegaは一方弁がついた、発声のためのシャント孔
を維持する使い捨ての医療機器（プロテーゼ）で、飲食物が気管
に入り込む危険を減らします。永久的なインプラントではないた
め、定期的な交換が必要です。プロテーゼ（図1）には、径と長さ
が異なるタイプのものがあります。プロヴォックスVegaエクスト
ラシールは、ボイスプロテーゼの周囲からの漏れを解消する拡
張食道側フランジを備えています。素材は医療用シリコーンゴム
およびフッ素樹脂です。
プロヴォックスVega エクストラシールの包装
プロヴォックスVegaエクストラシールパッケージには、以下のも
のが同梱されています。