Voice Prosthesis with SmartInserter
™
Clinician’s Manual
Vega
XtraSeal
Page 1: ...Voice Prosthesis with SmartInserter Clinician s Manual Vega XtraSeal ...
Page 2: ...al Flange d Tracheal Flange e Safety Strap f Valve Flap g Prosthesis Shaft h Radio opaque fluoroplastic Valve Seat i Additional enlarged Esophageal Flange f h i i g c c d d b e a 2 SmartInserter System a Guide b Connection Side c Folding Device d Distal tip e Inserter Pin f Voice prosthesis g Loading Tube h Step marker i Tip i g c a e h b d f ...
Page 3: ...3 Over shooting 3 2 3 3 3 1 3 4 ...
Page 4: ...3 Over shooting 3 6 3 7 3 5 3 8 ...
Page 5: ...3 Over shooting 3 10 3 9 ...
Page 6: ...4 1 4 2 4 3 4 Re loading ...
Page 7: ...4 4 4 5 4 6 ...
Page 8: ...anty neither expressed nor implied to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered which may vary with individual use and biological conditions Furthermore Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose Patents and trademarks Provox is a registered trademark owned by Atos Medical AB Sweden Provox Vega and Provox Vega X...
Page 9: ...CH 15 NEDERLANDS 21 FRANÇAIS 27 ITALIANO 33 ESPAÑOL 39 PORTUGUÊS 45 SVENSKA 51 DANSK 56 NORSK 62 SUOMI 68 ČESKY 74 MAGYAR 80 POLSKI 85 HRVATSKI 91 TÜRKÇE 96 РУССКИЙ 102 日本語 109 한국어 115 繁體中文 120 131 138 ORDERING INFORMATION 139 ...
Page 10: ...plant and needs periodic replacement The prosthesis Fig 1 is available in different diameters and several lengths Provox Vega XtraSeal has an additional enlarged esophageal flange that is intended to solve problems with leakage around the voice prosthesis The device is made of medical grade silicone rubber and fluoroplastic Provox Vega XtraSeal package The Provox Vega XtraSeal package contains the...
Page 11: ...o the intended position Activating System for replacement using overshooting 1 With one hand holding the loading tube use the other hand to push the inserter pin partially into the loading tube until the blue ring of the prosthesis has passed the step marker of the loading tube Fig 3 1 2 Squeeze the Guide between thumb and index finger Fig 3 2 Push it further into the loading tube Fig 3 3 The Prov...
Page 12: ...voice sounds more strained There are any signs of inflammation or tissue changes at the puncture site or the stoma region pain redness heat swelling traces of blood on the brush after brushing Also inform the patient that After a prosthesis replacement traces of blood may be found in the sputum This may come from granulation tissue on the edges of the TE puncture Occasionally mild leakage through ...
Page 13: ...s may immediately influence the material properties of the device or may be absorbed by the material and subsequently released at a later time Therefore the introduction of antifungal medicines or drugs directly to or within close proximity of the voice prosthesis should be carefully assessed Laboratory tests show only minor negative influence on the function of the Provox Vega voice prosthesis an...
Page 14: ...flange should be visible alongside the shaft of the voice prosthesis and when rotated the voice prosthesis should move freely Rotating the voice prosthesis while at the same time slightly pushing it towards the esophagus can help to unfold the enlarged flange completely In case of uncertainty use flexible endoscopy to confirm proper placement inside the esophagus If leakage does not improve which ...
Page 15: ...en einer Stimmprothese in eine frische Punktion verwendet werden 1 2 Produktbeschreibung Allgemein Provox Vega ist ein Einweg Ventil Prothese das eine TE Punktion zum Sprechen offen hält Gleichzeitig vermindert sie das Risiko dass Flüssigkeiten oder Speisen in die Luftröhre gelangen können Die Provox Vega Stimmprothese ist kein permanentes Implantat und muss daher regelmäßig ausgetauscht werden Di...
Page 16: ... vor der Verwendung die Verpackung Verwenden Sie das Produkt nicht wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist Berühren Sie die Prothese nur aseptisch um das Infektionsrisiko zu verringern Achten Sie darauf dass alle Produkte zur inneren und äußeren Befestigung am Stoma keinen Druck ausüben oder am Flansch der Prothese hängen bleiben z B HME Basisplatten Laryngektomie Kanülen oder Stoma Butto...
Page 17: ...sen Die vollständige Entfaltung des vergrößerten Flanschs gestaltet sich eventuell einfacher wenn die Stimmprothese gedreht und gleichzeitig leicht in Richtung des Ösophagus gedrückt wird Wenn in dieser Hinsicht Unsicherheit besteht muss die korrekte Platzierung im Ösophagus mit einem flexiblen Endoskop bestätigt werden 5 Funktionstest Bitten Sie den Patienten zu sprechen Abb 3 8 und lassen Sie ih...
Page 18: ... Provox Flush wird das Entfernen von Sekret und Speiseresten erleichtert Achtung Provox Flush darf nur von Patienten benutzt werden die von Ihrem Arzt in deren Verwendung eingewiesen wurden und in der Lage sind diese ohne Aufsicht eines Mediziners zu benutzen Bestimmte Nahrungsmittel wie etwa der tägliche Konsum von Yoghurt oder Buttermilch mit Milchsäurebakterien können hilfreich gegen exzessives...
Page 19: ...von Komponenten des Stimmrehabilitationssystems abhängig von ihrer Größe Position dem Grad der Blockierung falls vorhanden und der Verweildauer Verschluckte Teile die im unteren Ösophagus verbleiben können durch eine Ösophaguskopie entfernt oder über einen kurzen Zeitraum beobachtet werden Das Objekt kann spontan in den Magen weitergelangen von wo aus es gewöhnlich in den Verdauungstrakt gelangt E...
Page 20: ...nktion zusammenziehen kann Alternativ können Sie nach dem Herausnehmen der Prothese um die TE Punktion herum eine submucosale Schnürnaht aus 3x0 absorbierbarem Material anbringen Setzen Sie eine neue Prothese ein und ziehen Sie die Schnürnaht vorsichtig fest um die Punktionswände um die Prothese herum zu schließen Sollten die undichten Stellen nicht zu beheben sein sind konservative Maßnahmen etwa...
Page 21: ...biliteit met MRI röntgen en bestralingstherapie 26 5 2 Levensduur van het hulpmiddel 26 5 3 Hulp voor de gebruiker 26 1 Algemene informatie 1 1 Beoogd gebruik De Provox Vega stemprothese is een steriele vaste stemprothese voor eenmalig gebruik bedoeld voor spraakrevalidatie na operatieve verwijdering van het strottenhoofd laryngectomie De prothese wordt in situ gereinigd door de patiënt De Provox ...
Page 22: ...tijd aseptische technieken toe om de kans op infectie te verkleinen Zorg ervoor dat eventuele externe of interne stomabevestigingen die worden gebruikt geen druk uitoefenen op of blijven haken achter de flens van de prothese bijv HME pleisters laryngectomiecanules of stemprotheses Dit kan ernstige weefselschade en of het onbedoeld inslikken van de prothese tot gevolg hebben 2 Gebruiksaanwijzing 2 ...
Page 23: ...ttevragentespreken afbeelding 3 8 en door de prothese te observeren terwijl de patiënt water drinkt afbeelding 3 9 6 Knip de veiligheidslus door met een schaar Richt wanneer bevestigd is dat de prothese op zijn plaats zit het ovale uiteinde van de tracheale flens omlaag en knip met een schaar de veiligheidslus aan de buitenste rand van de flens door afbeelding 3 10 De stemprothese is nu klaar voor...
Page 24: ...gebruiksinstructies begrijpen en consequent kunnen opvolgen zonder toezicht van de behandelaar Bepaalde dieetvoorschriften zoals het dagelijkse gebruik van yoghurt of karnemelk die lactobacillen bevat kan de overmatige groei van candida helpen voorkomen Raadpleeg de instructies voor elke accessoire voor uitgebreide informatie over het reinigen van de Provox Vega 3 3 Accessoires LET OP Gebruik alle...
Page 25: ... ademen kan het vreemde voorwerp mogelijk worden verwijderd door te hoesten Bij gedeeltelijke of volledige obstructie van de luchtweg is onmiddellijk ingrijpen vereist om het object te verwijderen Inslikken van de prothese Het per ongeluk inslikken van de stemprothese of andere onderdelen van het spraakrevalidatiesysteem kan voorkomen Net als met andere vreemde voorwerpen zijn de symptomen die doo...
Page 26: ...t kan er een Provox XtraFlange flens worden gebruikt Andere manieren om lekkage rond de stemprothese te verhelpen zijn tijdelijke verwijdering van de prothese en het inbrengen van een tracheacanule met cuff en of nasogastrische voedingssonde zodat de punctie kan krimpen Ook kan na verwijdering van de prothese een tabakszakhechting met 3x0 resorbeerbaar materiaal submucosaal worden aangebracht rond...
Page 27: ...du dispositif 32 5 3 Informations pour l utilisateur 32 1 Description 1 1 Utilisation prévue Provox Vega est une prothèse phonatoire stérile non amovible à usage unique destiné à réhabiliter la voix après l ablation chirurgicale du larynx laryngectomie Le patient procède au nettoyage de la prothèse phonatoire en la laissant en place Provox SmartInserter est un dispositif à usage unique destiné au ...
Page 28: ... règles d asepsie Veillez à ce que les dispositifs de fixation trachéale par exemple les adhésifs canules ou boutons n exercent pas de pression et qu ils n accrochent pas la collerette de la prothèse Cela pourrait entraîner de graves lésions tissulaires et ou l ingestion accidentelle de la prothèse 2 Mode d emploi 2 1 Préparation Choix de la bonne taille de prothèse de remplacement Veillez à utili...
Page 29: ...e de ciseaux coupez l attache de sécurité sur le bord extérieur de la collerette figure 3 10 La prothèse phonatoire est maintenant prête à être utilisée 2 3 Réarmement du Provox SmartInserter figures 4 1 4 6 En cas d échec de la première tentative d insertion de la Provox Vega XtraSeal dans la fistule trachéo œsophagienne il est possible de remettre la Provox Vega XtraSeal dans le SmartInserter AV...
Page 30: ...thèse pour utilisation par le clinicien Provox Dilator Permet de passer d une prothèse de plus petit diamètre à une prothèse Provox de diamètre plus important Provox GuideWire Pour la mise en place d une prothèse phonatoire Provox Provox2 ou Provox Vega dans une fistule trachéo oesophagienne qui vient d être créée ou pour l insertion rétrograde des prothèses Accessoires pour le maintien de la fonc...
Page 31: ...urant le remplacement de la prothèse il s arrête généralement spontanément Le risque d hémorragie doit toutefois être évalué avec attention avant le placement ou le remplacement de la prothèse chez les patients sous traitement anticoagulant Infection et ou œdème au niveau de la fistule trachéo œsophagienne L infection la formation de granulation et ou l œdème au niveau de la fistule par exemple en...
Page 32: ...canule trachéale le bouton de trachéostome ou le doigt du patient elle peut provoquer des lésions de la fistule de la trachée et ou de l œsophage Ces cas se rencontrent avec une plus grande fréquence chez les personnes subissant une radiothérapie Inspectez régulièrement les conditions pour éviter des lésions graves 5 Informations complémentaires 5 1 Compatibilité avec l IRM la radiographie et la r...
Page 33: ...tibilità con la RM la radiologia e la radioterapia 38 5 2 Durata del dispositivo dopo l impianto 38 5 3 Informazioni sull assistenza ai pazienti 38 1 Informazioni descrittive 1 1 Finalità d uso La protesi fonatoria Provox Vega è una protesi fonatoria fissa sterile monouso indicata per la riabilitazione fonatoria dopo la rimozione chirurgica della laringe laringectomia La pulizia della protesi fona...
Page 34: ...ca durante la manipolazione della protesi per ridurre il rischio di infezione Verificare che tutti i dispositivi di fissaggio dello stoma esterni o interni utilizzati non esercitino alcuna pressione né si aggancino alla flangia della protesi ad es dischi adesivi HME cannule per laringectomia o bottoni stomali In questo caso c è il rischio di causare gravi danni tessutali e o ingerire accidentalmen...
Page 35: ...o al paziente di parlare Figura 3 8 e osservando il dispositivo mentre il paziente beve dell acqua Figura 3 9 6 Taglio della linguetta di sicurezza con le forbici Dopo avere avuto conferma del posizionamento della protesi puntare l estremità ovale della flanga tracheale verso il basso e usare un paio di forbici per tagliare la linguetta di sicurezza sul bordo esterno della flangia Figura 3 10 A qu...
Page 36: ...te contenenti lattobacilli sono considerate utili per contrastare l iperproliferazione della Candida Per informazioni dettagliate relative alla pulizia dei prodotti Provox Vega consultare le istruzioni di ciascun accessorio 3 3 Accessori ATTENZIONE usare solo accessori Provox originali progettati per l uso con la Provox Vega Altri accessori possono causare lesioni al paziente o malfunzionamento de...
Page 37: ...sono rimasti nell esofago inferiore possono essere rimossi mediante esofagoscopia o tenuti sotto osservazione per un breve periodo L oggetto può passare spontaneamente nello stomaco e i corpi estranei che entrano nello stomaco attraversano solitamente il tratto intestinale La rimozione chirurgica dei corpi estranei nel tratto intestinale va considerata nei casi di ostruzione intestinale sanguiname...
Page 38: ...a rimozione della protesi Occorre quindi inserire la nuova protesi stringendo delicatamente la sutura in modo da chiudere attorno al dispositivo le pareti della fistola Se la perdita circostante la protesi è intrattabile possono essere necessarie misure più conservative la chiusura chirurgica della fistola e la sua successiva riesecuzione Danno tissutale se la protesi è troppo corta troppo lunga o...
Page 39: ...na válvula unidireccional prótesis que mantiene abierto el orificio de punción TE para permitir hablar al mismo tiempo que reduce el riesgo de que los líquidos o la comida pasen a la tráquea La prótesis de voz Provox Vega no es un implante permanente por lo que requiere sustituciones periódicas La prótesis fig 1 se encuentra disponible en diferentes diámetros y en varias longitudes Provox Vega Xtr...
Page 40: ...vise el envase antes de su utilización No use el producto si el envase está dañado o abierto Utilice siempre una técnica aséptica cuando maneje la prótesis para reducir el riesgo de infección Asegúrese de que cualquier dispositivo de fijación del estoma externo o interno que se utilice no presione ni se enganche al reborde de la prótesis p ej placas basales de HME tubos de laringectomía o anillos ...
Page 41: ...n endoscopio flexible para confirmar que la colocación dentro del esófago sea la adecuada 5 Comprobación del funcionamiento adecuado Compruebe que la prótesis funciona adecuadamente pidiendo al paciente que hable fig 3 8 y observando la prótesis mientras el paciente bebe agua fig 3 9 6 Corte del asa de seguridad con unas tijeras Cuando haya confirmado que la prótesis está en su sitio coloque el ex...
Page 42: ...tivo que prescriba el dispositivo hayan demostrado ser capaces de comprender y seguir adecuadamente las instrucciones de uso sin supervisión de ningún facultativo Se considera que ciertas pautas dietéticas como la ingesta diaria de yogur o leche con lactobacilos pueden ser útiles frente al crecimiento excesivo de Candida Para obtener información detallada sobre cómo limpiar una Provox Vega consult...
Page 43: ...el paciente puede respirar la tos puede ayudar a expulsar el cuerpo extraño La obstrucción de la vía aérea parcial o completa requiere la intervención inmediata para retirar el objeto Ingesta de la prótesis Se puede producir una ingesta accidental de la prótesis de voz u otros componentes del sistema de rehabilitación vocal Como ocurre con cualquier otro cuerpo extraño los síntomas causados por la...
Page 44: ...solucionar fugas alrededor de la prótesis de voz son la extracción temporal de la prótesis y la inserción de una cánula traqueal con manguito o una sonda de alimentación nasogástrica para permitir la contracción del orificio de punción Otra alternativa es la aplicación submucosa de una sutura en bolsa de tabaco con hilo 3x0 absorbible alrededor del orificio de la punción TE tras la retirada de la ...
Page 45: ... 48 4 Eventos adversos Informações sobre a resolução de problemas 49 5 Outras informações 50 5 1 Compatibilidade com ressonância magnética raio X e radioterapia 50 5 2 Período de vida do dispositivo 50 5 3 Informações para a assistência ao utilizador 50 1 Descrição 1 1 Utilização prevista A prótese fonatória Provox Vega é uma prótese fonatória interna estéril de uso único destinada à reabilitação ...
Page 46: ...a com anticoagulantes quanto ao risco de sangramento ou hemorragia antes da colocação ou substituição da prótese Inspeccione a embalagem antes de usar Não utilize o produto se este estiver danificado ou aberto Utilize sempre uma técnica asséptica quando manusear a prótese para reduzir o risco de infeção Certifique se de que quaisquer dispositivos de fixação externos ou internos do estoma utilizado...
Page 47: ...nfirmar a colocação correta no interior do esófago 5 Testar para ver se está a funcionar correctamente Teste se a prótese está a funcionar correctamente pedindo ao doente para falar Fig 3 8 e observando a prótese enquanto o doente bebe água Fig 3 9 6 Corte a Fita de Segurança com a tesoura Quando for confirmado que a prótese está colocada posicione a extremidade oval da flange traqueal de modo a q...
Page 48: ...erceber e a seguir consistentemente as instruções de utilização sem supervisão clínica Algumas medidas relacionadas com o regime alimentar como a ingestão diária de iogurte ou soro de leite coalhado são consideradas úteis contra o crescimento excessivo de Candida Para obter informação mais detalhada sobre a limpeza da Provox Vega consulte as instruções de utilização para cada acessório 3 3 Acessór...
Page 49: ...a das vias aéreas requer intervenção imediata para remover o objecto Ingestão da prótese Pode ocorrer ingestão acidental da prótese fonatória ou de outros componentes do sistema de reabilitação de voz Tal como acontece com qualquer outro corpo estranho os sintomas causados pela ingestão da prótese ou componente do sistema de reabilitação de voz dependem largamente do tamanho da localização do grau...
Page 50: ...de uma cânula traqueal com cuff e ou tubo de alimentação nasogástrico para permitir que a punção encolha Em alternativa poderá aplicar se uma sutura em bolsa de tabaco com material absorvente 3x0 submucosamente à volta da punção TE após remoção da prótese A nova prótese deve ser inserida e a sutura deve ser apertada com cuidado encerrando as paredes do orifício de punção à volta da prótese Se a fu...
Page 51: ...är inte ett permanent implantat utan måste bytas med regelbundna intervall Röstventilen figur 1 finns i olika diametrar och längder Provox Vega XtraSeal har en extra förstorad esofagusfläns som är avsedd att avhjälpa problem med läckage runt röstventilen Ventilen är tillverkad av silikon och fluorplast av medicinsk kvalitet Provox Vega förpackningen XtraSeal Provox Vega XtraSeal förpackningen inne...
Page 52: ...tilen som är lämplig för patienten Om den valda diametern är större än den tidigare ventilen måste området dilateras genom användning av Provox Dilator till korrekt diameter för den ventil som ska sättas in Om en ventil med mindre skaftdiameter förs in kontrollera att fisteln krymper till lämplig diameter Att välja skaftlängd För att välja rätt längd kan man använda den befintliga ventilen som mal...
Page 53: ...enheten 5 Den förstorade esofagusflänsen måste manuellt placeras nedanför de böjda spetsarna på vikningsenheten figur 4 5 OBS Om man hoppar över detta steg kommer förladdningen att kräva onödigt mycket kraft vilket kan skada röstventilen 6 Sätt på laddningsröret på toppen av applikatorn figur 4 6 De två delarna ska haka ihop Provox Vega XtraSeal röstventil är nu redo att aktiveras och kan användas...
Page 54: ...tienter Strålbehandling saliv och matvanorkanpåverkahursnabbtcandidapåverkarsilikonet Behandling med svamphämmande medel kan användas som förebyggande åtgärd om överväxten av candida leder till läckage genom röstventilen eller på annat sätt påverkar dess funktion Kompatibilitet med svamphämmande medicin Kemiska ämnen kan komma att direkt påverka produktens material egenskaper eller absorberas av m...
Page 55: ...rstorade esofagusflänsen bör synas längs röstventilens skaft och när röstventilen roteras ska den röra sig utan motstånd Man kan hjälpa den förstorade esofagusflänsen att veckla ut sig helt genom att rotera röstventilen och samtidigt trycka den lätt mot esofagus Vid osäkerhet använd flexibel endoskopi för att säkerställa korrekt placering inuti esofagus Om läckaget inte minskar vilket det ofta gör...
Page 56: ...mpatibilitet med MRI røntgen og strålebehandling 61 5 2 Enhedens levetid 61 5 3 Oplysninger om brugerassistance 61 1 Beskrivelse 1 1 Tilsigtet anvendelse Provox Vega Voice Prosthesis er en steril stemmeprotese til engangsbrug som er beregnet til stemmerehabilitering efter kirurgisk fjernelse af larynx strubehovedet kaldet laryngektomi Rengøring af stemmeprotesen udføres af patienten mens den er is...
Page 57: ...tion Kontroller at eventuelle eksterne eller interne enheder koblet til stomaet ikke trykker f eks HME plastre laryngektomi tube eller stomaknapper Det kan medføre svære vævsskader og eller at patienten ved et tilfælde sluger protesen 2 Brugsvejledning 2 1 Klargøring Valg af den korrekte størrelse på den nye protese Det er vigtigt at der bruges en Provox Vega XtraSeal stemmeprotese med den korrekt...
Page 58: ...ar til brug 2 3 Genindføring af Provox SmartInserter Figur 4 1 4 6 Hvis det første forsøg på at sætte Provox Vega XtraSeal stemmeprotesen i TE punkturen ikke lykkedes kan Provox Vega XtraSeal sættes i SmartInserter igen FORSIGTIG SmartInserter må ikke anvendes mere end 2 gange Hvis Provox Vega XtraSeal stemmeprotesen viser tegn på beskadi gelse må den ikke anvendes 1 Kontroller at protesen stadigv...
Page 59: ...t muligt at gennemskylle protesen Provox Vega Plug er et førstehjælpsredskab som bruges af patienten og som midlertidigt blokerer en lækage fra protesen Andre tilbehørsprodukter som kan bruges i forbindelse med Provox stemmeproteser Provox HME Varme og fugtveksleren gendanner delvist mistet næsefunktion opvarmning fugtgivning vejrtrækningsmodstand Provox FreeHands HME En varme og fugtveksler kombi...
Page 60: ...en kan det være nødvendigt at foretage en ny punktur for isætning af en ny protese Granulation omkring punkturen Dannelse af granulationsvæv omkring TE punkturen er rapporteret med en hyppighed på 5 Elektrisk kemisk eller laserbaseret kauterisering af området med granulation kan overvejes Hypertrofisk ardannelse omkring punkturen Udbulning af slimhinden i trachea over trachealflangen kan forekomme...
Page 61: ...andlingsforløb Bemærk at det stråleuigennemtrængelige ventilsæde kan ses på røntgen 5 2 Enhedens levetid Enhedens levetid varierer afhængigt af individuelle biologiske forhold og det er ikke muligt at forudsige enhedens integritet over længere tid Enhedens materiale vil blive påvirket af f eks bakterier og gær og enhedens strukturelle integritet vil i sidste ende blive svækket 5 3 Oplysninger om b...
Page 62: ...rmasjon 67 5 1 Kompatibilitet med MR røntgen og strålebehandling 67 5 2 Produktets levetid 67 5 3 Brukerstøtte 67 1 Beskrivelse 1 1 Tiltenkt bruk Taleprotesen Provox Vega er en steril implantert taleprotese for engangsbruk som er beregnet for talerehabilitering etter kirurgisk fjerning av strupehodet laryngektomi Taleprotesen kan rengjøres av pasienten uten at den må tas ut Provox SmartInserter er...
Page 63: ...sfaren Påse at eventuelle utvendige eller innvendige stoma festeanordninger ikke trykker på eller hekter seg i kanten på protesen f eks HME basisplater laryngektomirør eller stomaknapper Dette kan føre til alvorlig vevskade og eller utilsiktet svelging av protesen 2 Instruksjoner for bruk 2 1 Forberedelse Valg av riktig størrelse når protesen skal skiftes ut Påse at du bruker en Provox Vega XtraSe...
Page 64: ...r til bruk 2 3 Føre taleprotesen inn i Provox SmartInserter på nytt Figur 4 1 4 6 Hvis det første forsøket på å sette Provox Vega taleprotesen XtraSeal inn i TE punksjonen mislykkes kan du føre Provox Vega XtraSeal inn i SmartInserter på nytt FORSIKTIG Protesen må ikke føres inn i SmartInserter mer enn to ganger Hvis Provox Vega XtraSeal taleprotese viser tegn på skade skal protesen ikke brukes 1 ...
Page 65: ...rovox Vega Plug er et førstehjelpsmiddel som pasienten kan bruke til å midlertidig blokkere lekkasjer gjennom protesen Tilleggsutstyr som kan brukes sammen med Provox taleproteser Provox HME Varme og fuktighetsveksleren kan delvis gjenopprette tapte nesefunksjoner oppvarming fukting og pustemotstand Provox FreeHands HME En varme og fuktighetsveksler kombinert med en automatisk trakeostomaventil so...
Page 66: ...nen med et kateter vurderes Hvis punksjonen lukkes av seg selv etter at protesen er blitt fjernet kan repunksjon for innsetting av en ny protese være nødvendig Granulering rundt punksjonen Det er rapportert en forekomst av granuleringsvevsdannelse rundt TE punksjonen på ca 5 Vurder elektrisk brenning kjemisk brenning eller laserbrenning av granuleringsområdet Hypertrofisk arrdannelse rundt punksjo...
Page 67: ...te i TE punksjonen under undersøkelsen behandlingen Merk at det radiopake ventilsetet er synlig på røntgenbilder 5 2 Produktets levetid Enhetens levetid kan variere avhengig av individuelle biologiske betingelser og det er ikke mulig å forutsi enhetens tilstand over en lengre tidsperiode Materialet enheten består av påvirkes for eksempel av bakterier og gjær og enhetens strukturelle tilstand forri...
Page 68: ...vaihtoon Tämän vaihdon suorittaa lääkäri tai koulutettu lääkintäalan ammattilainen paikallisten tai kansallisten ohjeiden mukaisesti Provox SmartInserter asetinta ei ole tarkoitettu ääniproteesin asettamiseen tuoreeseen punktiokohtaan 1 2 Laitteen kuvaus Yleistä Provox Vega on takaiskuventtiili proteesi joka pitää TE punktiokohdan avoinna puhetta varten ja vähentää samalla vaaraa että ruoka ja nes...
Page 69: ...entämiseksi Varmista etteivät ulkoiset tai sisäiset stoomankiinnityslaitteet esimerkiksi HME liimapohjat laryngektomiatuubit tai stoomatulpat paina proteesia tai tartu sen laippaan Tästä voi olla seurauksena vakava kudosvaurio ja tai proteesin nieleminen vahingossa 2 Käyttöohjeet 2 1 Valmistelu Proteesin koon valitseminen Varmista että käytät Provox Vega XtraSeal ääniproteesia jonka varsi on oikea...
Page 70: ...eta trakeaalilaipan soikea pää osoittamaan alaspäin ja katkaise saksilla varmistusnauha laipan ulkoreunassa kuva 3 10 Ääniproteesi on nyt käyttövalmis 2 3 Provox SmartInserter asettimen lataaminen uudelleen kuvat 4 1 4 6 JosProvoxVegaXtraSeal ääniproteesinasettaminenTE punktiokohtaan epäonnistuu ääniproteesi voidaan ladata uudelleen SmartInserter asettimeen VAROITUS Älä lataa SmartInserter asetint...
Page 71: ...ehtyyn TE punktiokohtaan tai sisäisen Provox ääniproteesin retrogradiseen vaihtamiseen Proteesin hoitovarusteet potilaan käyttöön Provox Brush Provox Brush XL harjalla potilas puhdistaa proteesin sisäpuolen Provox Flush on puhdistuslaite jolla proteesi voidaan huuhdella Provox Vega Plug on potilaan ensiaputyökalu joka sulkee väliaikaisesti vuodon proteesin läpi Muita tuotteita joita voidaan käyttä...
Page 72: ... antibioottihoidolla ja tai kortikosteroidihoidolla proteesin läsnäollessa proteesi tulee poistaa Joissakin tapauksissa tulisi harkita punktiokohdan laajentamista katetrilla Jos punktiokohta sulkeutuu itsestään proteesin poiston jälkeen uusi punktio uuden proteesin asettamista varten saattaa olla tarpeen Granulaatio punktiokohdan ympärillä Granulaatiokudoksen muodostumista TE punktiokohdan ympäril...
Page 73: ...rovox ActiValvea lukuun ottamatta yhteensopivaksi magneettikuvauksen testattu 3 0 teslaan saakka röntgenkuvauksen ja sädehoidon kanssa testattu 70 Gy n annokseen saakka Proteesi voidaan jättää TE punktioon sädetutkimuksen hoidon ajaksi Huomaa että röntgenpositiivinen venttiilinistukka näkyy röntgenkuvassa 5 2 Laitteen käyttöikä Laitteen käyttöikä vaihtelee yksilöllisistä biologisista olosuhteista ...
Page 74: ...ní problémů 77 5 Doplňkové informace 79 5 1 Kompatibilita s MRI rentgenovým zářením a radioterapií 79 5 2 Životnost prostředku 79 5 3 Informace o asistenci uživatelům 79 1 Informace o výrobku 1 1 Zamýšlené použití Hlasová protéza Provox Vega je sterilní jednorázová permanentní hlasová protéza určená pro rehabilitaci hlasu po chirurgickém odstranění hrtanu laryngektomie Čištění hlasové protézy prov...
Page 75: ...bo otevřený Při manipulaci s protézou vždy používejte aseptické techniky aby se snížilo riziko infekce Ujistěte se zda žádná použitá vnitřní ani vnější přídavná zařízení tracheostomatu nevyvíjejí tlak na manžetu protézy a nezachycují se za ni např podložky filtru HME laryngektomické kanyly nebo tracheostomické knoflíky Mohly by způsobit závažné poškození tkáně nebo náhodnou ingesci protézy 2 Návod...
Page 76: ...ení do zavaděče Provox SmartInserter obr 4 1 4 6 Jestliže byl první pokus o zavedení hlasové protézy Provox Vega XtraSeal do TE píštěle neúspěšný je možné protézu Provox Vega XtraSeal znovu vložit do zavaděče SmartInserter UPOZORNĚNÍ Nevkládejte protézu do zavaděče SmartIn serter více než dvakrát Pokud hlasová protéza Provox Vega XtraSeal vykazuje jakékoli známky poškození protézu nepoužívejte 1 Z...
Page 77: ...nentní hlasové protézy Provox Doplňkové prostředky pro zachování funkčnosti prostředku určené pro pacienty Kartáček Provox Brush Provox Brush XL slouží pacientovi pro čištění vnitřní části protézy Proplachovací balónek Provox Flush je doplňkový čisticí prostředek který umožňuje propláchnutí protézy Uzávěr Provox Vega Plug je nástroj první pomoci pro pacienty který umožňuje dočasnou kontrolu prosak...
Page 78: ...lem K léčbě infekce je třeba zvážit léčbu širokospektrými antibiotiky s kortikoidy nebo bez kortikoidů Nedojde li k vymizení infekce po použití antibiotik a nebo kortikosteroidů v přítomnosti protézy je nutné protézu vyjmout V některých případech může být zváženo zavedení katétru do píštěle Dojde li sekundárně ke spontánnímu uzavírání píštěle po vynětí protézy může být pro zavedení nové protézy nu...
Page 79: ...s výjimkou prostředku Provox ActiValve jsou kompatibilní se zobrazováním magnetickou rezonancí až do 3 0 T RTG vyšetřením a radioterapií až do 70 Gy Při vyšetření terapeutické návštěvě se může protéza ponechat v TE píštěli Na rentgenovém snímku je viditelné RTG kontrastní sedlo ventilu 5 2 Životnost prostředku Životnost prostředku se liší v závislosti na individuálních biologických okolnostech a n...
Page 80: ...ságban kapható A Provox Vega XtraSeal egy további szélesített oesophagusperemmel rendelkezik amelynek célja az hogy megoldja a hangprotézis körüli szivárgásból adódó problémákat Az eszköz orvosi minősítésű szilikongumiból és fluoroplasztikból készült A Provox Vega XtraSeal csomag A Provox Vega XtraSeal csomag a következő tételeket tartalmazza 1 darab Provox Vega XtraSeal hangprotézis egyszer haszn...
Page 81: ...teljes protézist az oesophagusban helyezik el majd visszahúzzák a kívánt pozícióba A rendszer aktiválása túllövéssel végzett cseréhez 1 Egyik kézzel a betöltőcsövet fogva a másik kezével tolja be egy darabig a behelyezőtüskét a betöltőcsőbe amíg a protézis kék gyűrűje át nem halad a betöltőcső lépésjelzőjén 3 1 ábra 2 Fogja a Guide vezetőt a hüvelyk és mutatóujja közé 3 2 ábra Tolja tovább előre a...
Page 82: ...z orvoshoz kell fordulnia Szivárgás észlelhető a protézisen keresztül vagy körülötte köhö gés és vagy a nyálka színének megváltozása Nehézzé válik a beszéd nagyobb erőfeszítés és vagy a hang eről tetettebbnek tűnik A punkció vagy a stoma területén gyulladás vagy a szövet elvál tozásának bármely jele tapasztalható fájdalom hő duzzanat vér nyomok a kefén annak használata után Tájékoztassa a beteget ...
Page 83: ...rotézisen szinte minden betegnél előfordul A sugárterápia a nyál összetétele és az étkezési szokások befolyásolhatják milyen gyorsan hat a Candida a szilikon anyagra Megelőző intézkedésként gombaellenes szerekkel végzett kezelés megfontolható ha a Candida elszaporodása szivárgást okoz a protézisen keresztül vagy a szelep más alkalmatlanságát okozza Kompatibilitás gombaellenes gyógyszerekkel Vegyi ...
Page 84: ...r is előfordulhat ha a Provox Vega XtraSeal szélesített pereme nem teljesen a nyelőcső lumenében kerül elhelyezésre A szélesített oesophagusperem egy része sem lehet látható a hangprotézis szára mentén és forgatáskor a hangprotézisnek szabadon kell mozognia Segít a szélesített perem teljes kinyitásában ha a hangprotézis forgatásával egyidejűleg kissé a nyelőcső felé nyomja azt Ha bizonytalan flexi...
Page 85: ...ezy 88 3 3 Akcesoria 88 4 Działania niepożądane i ich rozwiązywanie 89 5 Dodatkowe informacje 90 5 1 Stosowanie radioterapii oraz wykonywanie u pacjenta z protezą głosową następujących badań rezonans magnetyczny prześwietlenie rentgenowskie 90 5 2 Żywotność urządzenia 90 5 3 Pomoc dla użytkownika 90 1 Opis 1 1 Przeznaczenie Proteza głosowa Provox Vega jest jałową wszczepialną protezą głosową jedno...
Page 86: ...cji Ponowne użycie i poddanie procesom może spowodować przeniesienie zanieczyszczeń i uszkodzenie urządzenia co może doprowadzić do urazu pacjenta 1 5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed założeniem lub wymianą protezy należy dokonać starannej oceny pacjentów ze skazą krwotoczną lub leczonych antykoagulantami pod kątem ryzyka krwawienia lub krwotoku Obejrzeć opakowanie przed użyciem Nie używać produktu jeśli ...
Page 87: ...łyku Żadna część powiększonego kołnierza przełykowego nie powinna być widoczna wzdłuż trzonu protezy głosowej a przy obracaniu proteza głosowa powinna się poruszać swobodnie Obracanie protezy głosowej przy jej jednoczesnym lekkim popychaniu w stronę przełyku może pomóc w całkowitym rozwinięciu powiększonego kołnierza W razie wątpliwości zastosować giętką endoskopię do potwierdzenia poprawności umi...
Page 88: ...nąć resztki i śluz z protezy co przyczynia się do przedłużenia żywotności protezy Uwaga Gruszka Provox Flush jest przeznaczona do stosowania wyłącznie przez pacjentów którzy według oceny lekarza są w stanie stosować się samodzielnie do instrukcji Uważa się że pewne zasady żywienia takie jak codzienna porcja jogurtu lub maślanki zawierających bakterie mlekowe zapobiegają nadmiernemu namnażaniu się ...
Page 89: ...krzelowo płucną i astmę Jeśli pacjent może oddychać obce ciało może zostać usunięte przez kaszel Częściowa lub całkowita niedrożność dróg oddechowych wymaga natychmiastowej interwencji w celu usunięcia przedmiotu Połknięcie protezy Może dojść do przypadkowego połknięcia protezy głosowej lub innych elementów systemu rehabilitacji głosu Tak samo jak w przypadku wszelkich innych ciał obcych objawy zw...
Page 90: ... żywieniowej umożliwiające obkurczenie się przetoki Można również założyć wchłanialny szew kapciuchowy 3x0 pod śluzówkę wokół przetoki tchawiczo przełykowej po usunięciu protezy Następnie należy założyć nową protezę i delikatnie zacisnąć szew zamykając ścianę przetoki wokół protezy Jeśli przeciek wokół protezy nie poddaje się leczeniu mogą być konieczne bardziej tradycyjne działania w postaci chir...
Page 91: ... 94 5 Dodatne informacije 95 5 1 Kompatibilnost s MRI postupcima rendgenskim zračenjem i radioterapijom 95 5 2 Vijek trajanja proizvoda 95 5 3 Informacije za pomoć korisnicima 95 1 Opisne informacije 1 1 Namjena Govorna proteza Provox Vega sterilna je ugradbena govorna proteza za jednokratnu uporabu namijenjena rehabilitaciji govora nakon kirurškog odstranjivanja grkljana laringektomija Čišćenje g...
Page 92: ... prirubnicu proteze tj HME bazne pločice cijevi za laringektomiju ili gumbi za stomu Na taj se način može izazvati ozbiljno oštećenje tkiva i ili slučajno gutanje proteze 2 Upute za uporabu 2 1 Priprema Odabir prave veličine zamjenske proteze Obvezno uporabite Provox Vega XtraSeal govornu protezu pravilnog promjera i duljine osovine Provox Vega XtraSeal dostupan je u različitim kombinacijama dulji...
Page 93: ...nom stranom prema dolje na vrh igle za umetanje Slike 4 2 Palcem provjerite je li govorna proteza ispravno postavljena 3 Provjerite jesu li uređaj za preklapanje i vodilica još uvijek složeni u gornjem položaju vodilice Ako nisu ponovno sastavite uređaj za preklapanje u vodilicu Slika 4 3 Ne gurajte uređaj za preklapanje u donji položaj vodilice 4 Lagano gurnite iglu za umetanje s pričvršćenom pro...
Page 94: ...uga rehabilitacijska pomagala Provox sustava 4 Neželjeni događaji upute za rješavanje poteškoća Prilikom rehabilitacije govornim protezama mogući su sljedeći rizici Vezani uz protezu Propuštanje kroz ventil propuštanje kroz protezu može se pojaviti vezano uz prekomjerni razvoj gljivica vrste Candida ili potiskivanje prstena neprozračnog za rentgensko zračenje sjedište ventila Pojavljuje se i ako s...
Page 95: ...je nove proteze može biti potrebno ponovno otvaranje Propuštanje oko proteze Oko proteze se može pojaviti prolazno propuštanje koje s vremenom spontano prolazi Najčešći je razlog preduga proteza što se rješava umetanjem kraće proteze Proteza drugog promjera povećanje veličine također može riješiti problem propuštanja Do propuštanja može doći i kada povećana prirubnica proteze Provox Vega XtraSeal ...
Page 96: ...en ve ışın tedavisi uyumluluğu 101 5 2 Cihaz ömrü 101 5 3 Kullanıcı destek bilgisi 101 1 Açıklayıcı bilgiler 1 1 Kullanım talimatları Provox Vega Ses Protezi gırtlağın tıbbi müdahale aracılığı ile çıkartılması larenjektomi sonrasında ses rehabilitasyonu amacıyla kalıcı kullanım amacıyla yerleştirilmiş steril tek kullanımlı protezdir Ses protezinin temizlenmesi yerinden çıkartılmaksızın hasta taraf...
Page 97: ...ektomi tüpleri veya stoma düğmeleri bir baskı uygulamadığı veya protez flanşına takılmamış olduğu kontrol edilmelidir Bu ciddi doku hasarına ve veya protezin yutulmasına yol açabilir 2 Kullanma talimatları 2 1 Hazırlık Değiştirme protezi için uygun boyutun seçilmesi Uygun şaft çapına ve boya sahip bir Provox Vega XtraSeal ses protezi kullandığınızdan emin olun Provox Vega XtraSeal farklı boy çap k...
Page 98: ...rulmuş olup olmadığına bakılmalıdır Aksi takdirde Güvenlik Askıları Yerleştirici Pimi içindeki Bağlantı Deliği içinden geçirilerek Yerleştirici Pimi üzerine tespit edilir şekil 4 1 2 Provox Vega XtraSeal ses protezi trake tarafı aşağı gelecek şekilde Yerleştirme Pimi üzerine konur şekil 4 2 Ses protezinin doğru pozisyonlandığından emin olmak için başparmağınızı kullanın 3 Bu sırada Katlama Cihazı ...
Page 99: ... HME Isı ve Nem Değiştirici burun işlevlerindeki kayıplarını ısıtma nemlendirme solunum direnci kısmen telafi eder Provox FreeHands HME Isı ve Nem Değiştirici bir otomatik trakestoma valfı ile birlikte kullanılarak el bağımsız konuşma sağlanır Provox LaryTube Bu silikon trake kanülü Provox Sistemi içindeki diğer rehabilitasyon cihazlarının muhafaza edilerek stomanın büzülmesine katkı amacını taşır...
Page 100: ...lmasının ardından delik derhal kapanıyorsa yeni bir protez takılması için yeniden delik açılması öngörülebilir Delik çevresinde granülasyon TE deliği çevresinde uygulamaların 5 inde granüle doku oluşumu bildirilmektedir Granüle dokunun elektrik kimyasal veya lazer koterizasyon yöntemi ile çıkartılması öngörülebilir Delik çevresinde hipertropik yara oluşumu Protez göreceli olarak kısa ise trake fla...
Page 101: ...TE deliğinde bırakılabilir Röntgen muayenesi sırasında radyo opak valf siti görüntülenecektir 5 2 Cihaz ömrü Kişisel biyolojik koşullara bağlı olarak cihaz ömrü değişebilir uzun bir kullanım süresinden sonra cihazın bütünlüğünü tahmin etmek mümkün değildir Cihazın malzemesi örn bakterilerden ve mayadan etkilenebilir cihazın yapısal bütünlüğü ise duruma bağlı olarak bozulabilir 5 3 Kullanıcı destek...
Page 102: ...ведения 105 3 2 Уход за протезом 105 3 3 Аксессуары 105 4 Нежелательные явления устранение неисправностей 106 5 Дополнительная информация 108 5 1 Совместимость с магнитно резонансной томографией рентгенографией и лучевой терапией 108 5 2 Технологический срок службы устройства 108 5 3 Вспомогательная информация для пользователя 108 1 Пояснительная информация 1 1 Назначение Голосовой протез Provox V...
Page 103: ...особление для промывания протеза заглушку и не совершать никаких других видов обработки Повторное использование и повторная обработка могут вызвать перекрестное заражение и повреждение устройства что может нанести вред пациенту 1 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед введением или заменой протеза проведите тщательную оценкурискавозникновениякровотеченийиликровоизлияний у всех пациентов с нарушениями сверт...
Page 104: ...з и перемещая его назад и вперед в фистуле Немного потяните за трахеальный фланец для должного удержания голосового протеза рис 3 7 Предупреждение Убедитесь в том что оба пищеводных фланца полностью вдавлены в просвет пищевода Ни одна из частей увеличенного пищеводного фланка не должна быть видна вдоль тела голосового протеза а голосовой протез должен свободно двигаться при вращении Вращая голосов...
Page 105: ...ю речи которые будет преподавать квалифицированный врач клиницист 3 2 Уход за протезом Проинструктируйте пациента о том когда и как нужно очищать голосовой протез Provox Vega XtraSeal ВНИМАНИЕ Для очистки протеза Provox Vega используйте только фирменные аксессуары Provox предназначенные для прочистки устройства Очистка протеза с помощью щетки Provox Brush два раза в день поможет удалить из него сл...
Page 106: ...dida зависит от применения лучевой терапии состава слюны и от особенностей питания пациента Если чрезмерный рост грибковой флоры Candida вызывает протекание протеза или другие неисправности клапана пациенту рекомендуется пройти лечение противогрибковыми препаратами в качестве профилактики Совместимость с противогрибковыми препаратами Сочетание неизвестных химических веществ может немедленно отрази...
Page 107: ...едующая спонтанная экструзия иногда происходит при инфицировании ТП шунта Чтобы не допустить смещения в трахею протез необходимо удалить Шунт может самостоятельно закрыться после удаления протеза Если это произойдет необходимо сделать решунтирование чтобы установить новый протез Протекание жидкости вокруг протеза Иногда может встречаться кратковременное протекание жидкости вокруг протеза которое м...
Page 108: ... во время обследования лечения Обратите внимание на то что рентгеноконтрастное фторопластовое ложе клапана видно на рентгеновских снимках 5 2 Технологический срок службы устройства Срок службы устройства зависит от индивидуальных биологических особенностей пациента поэтому в долгосрочной перспективе предсказать его сохранность невозможно Материал устройства будет подвергаться воздействию бактерий ...
Page 109: ...再装填 111 3 重要な患者情報 111 3 1 一般情報 111 3 2 プロテーゼの手入れ 112 3 3 付属品 112 4 有害事象 対処法 112 5 追加情報 114 5 1 MRI X線 および放射線治療との適合性 114 5 2 製品の寿命 114 5 3 ユーザ支援情報 114 1 記載情報 1 1 使用目的 プロヴォックスVegaボイスプロテーゼは 喉頭を外科的切除し た後 音声リハビリテーションで使用する滅菌済で使い捨ての 留置型人工喉頭です プロテーゼの手入れは 装着したまま患 者が行います プロヴォックススマートインサーターは プロヴォックスVega の前方交換に用いる 滅菌済み使い捨て機器です この交換処置 は 医師または訓練を受けた医療従事者が国および地域のガイド ラインに従って実施します スマートインサーターは シャント孔形成直後にプロテーゼを 挿入する場...
Page 110: ...プロテーゼの取り扱いは常 に無菌的手法で行ってください 気管孔の内部や外部に器材 例えばHMEベースプレート 気管切開チューブや気管ボタン を装着している場合 プ ロテーゼを押し付けたり フランジを引っ掛けたりしてい ないことを確かめてください そのような場合 重度の組 織損傷および あるいはプロテーゼの誤飲をまねく恐れが あります 2 使用説明書 2 1 準備 正しいサイズの交換用プロテーゼの選択 必ず 適切なシャフト径と長さのプロヴォックスVegaエクストラシー ルボイスプロテーゼを使用してください プロヴォックスVegaエク ストラシールは 異なる長さと径を組み合わせることが可能です シャフト径の選択 患者に適したシャフト径のプロテーゼを選んでください 選択した径が前回より大きい場合 挿入するプロテーゼの 径に合ったプロヴォックスダイレーターでシャント孔を拡 張しなければなりません ...
Page 111: ... 4 6 プロヴォックスVegaエクストラシールをシャント孔へ初めて挿入 し 挿入に失敗した場合 スマートインサーターにプロヴォックス Vegaエクストラシールを再装填することができます 注意 インサーターに 2 回以上再装填しないでください プロヴォックスVegaエクストラシールボイスプロテーゼに何らか の破損が認められたら そのプロテーゼは使わないでください 1 プ ロ テ ー ゼ が 安 全 に 挿 入 ピ ン に 取 り 付 け ら れ て い る か を 確 認 し て く だ さ い 安 全 に 取 り 付 け ら れ て い な い 場 合 挿 入 ピ ン の 取 り 付 け 孔 に セ ー フ テ ィ ー ス ト ラ ッ プ を 通 し 挿 入 ピ ン に セ ー フ テ ィ ー ス ト ラ ッ プ を し っ か り 取 り 付 け て く だ さ い 図4 1 2 気 ...
Page 112: ...ロテーゼの後方交換 に役立ちます ヴェガの機能を維持するための付属品 患者用 Provox Brush Provox Brush XL プロテーゼの内筒をきれ いにするのに使用します Provox Flush プロヴォックスフラッシュ は プロテー ゼの内筒の汚れを洗い落とすための補助的器材です Provox Vega Plug プロヴォックスVegaプラグ は ヴェ ガの内筒からの漏れを患者が一時的に止めるのに使う製品 です プロヴォックスボイスプロテーゼに使用することができ るその他の関連製品 Provox HME Heat and Moisture Exchanger 人 工 鼻 は 損 な わ れ た 鼻 機 能 加 温 加 湿 呼 吸 抵 抗 を 部 分 的 に 回 復 し ます Provox FreeHands HME プロヴォックスフリーハンズ HMEは HMEと自動呼気弁と...
Page 113: ...いた治療が考えられます プロテーゼを装着した状 態で 抗生物質および あるいはコルチコステロイドによる診療 で感染が治らない場合は プロテーゼを取り除く必要がありま す 症例によっては カテーテルによるステント留置術を検討す る必要があります プロテーゼの除去によって自然にシャント孔 が閉塞する場合 新しいプロテーゼを挿入するためのシャントを 再形成する必要があります シャント孔周辺の肉芽組織 シャント孔周辺の肉芽組織形成の 発現率は5 であると報告されています 電気メス 化学物質 ま たはレーザーによる肉芽組織領域の焼灼を検討してください シャント孔周辺の肥厚性瘢痕 プロテーゼが比較的短い場合 気管粘膜の膨隆が気管フランジよりも広がって生じることがあり ます この過剰組織はレーザー CO2 または NdYAG で除去で きることがあります あるいは 長いシャフトが付いたプロテーゼ を用い...
Page 114: ...気共鳴画像法 MRI 3 0 Teslaまで確認済 み X線 および放射線療法 70 Gyまで確認済み に対応しま す 検査 治療時も プロテーゼをシャント孔に留置したままにし ておくことができます 放射線不透過性弁座がX線画像上で確認 できることに留意して下さい 5 2 製品の寿命 個々の生物学的条件により製品の寿命は異なり 長期間にわたっ て製品が正常に動作するとは限りません 素材が細菌や酵母など の影響を受けると 最終的に構造が変化します 5 3 ユーザ支援情報 さらにご相談や情報が必要な場合は 本取扱説明書の裏に記載 の連絡先をご覧ください ...
Page 115: ... Provox Vega 인공성대는 후두 제거 수술 후두절제술 이후 음성 재활을 위하여 삽입하는 일회 시술용 무균 성대입니다 인공성대의 세정은 삽입된 상태에서 환자가 실시합니다 Provox SmartInserter는 Provox Vega 인공성대의 전행성 교체 시술을 위한 일회용 무균 장치입니다 이 교체 시술은 지역 또는 국가 지침에 의거하여 의사 또는 전문 의료인이 실시합니다 Provox SmartInserter는 오래되지 않은 천공에 인공성대를 삽입할 때 사용할 수 없습니다 1 2 기구 설명 일반 사항 Provox Vega는 말할 때 TE 천공을 열린 상태로 유지하고 음식이 기관으로 들어갈 위험을 줄이는 역류방지 밸브입니다 Provox Vega 인공성대는 영구적 삽입물이 아니며 정기적으로 교체해야 합니다 ...
Page 116: ...우 해당 직경에 맞게 천공이 줄어드는지 관찰하여 확인하십시오 샤프트 길이 선택 정확한 길이를 선택하기 위해 사용 중인 인공성대를 측정 기구로 사용할 수 있습니다 기존 인공성대의 기관 플랜지와 점막벽 사이의 공간이 너무 클 경우 예 3 mm 0 12인치 이상 더 짧은 인공성대를 사용해야 합니다 인공성대가 너무 꽉 맞을 경우 더 긴 인공 성대를 사용해야 합니다 참고 Provox Vega XtraSeal의 샤프트는 대형 식도 플랜지로 인해 표시된 치수보다 약 1 mm 짧습니다 2 2 오버슈팅을 사용한 하행성 교체 시술 그림 3 1 3 10 주의 대형 식도 플랜지가 있는 Provox Vega XtraSeal은 추가적인 대형 식도 플랜지와 식도 플랜지 모두 식도 내강 안에 배치되도록 하기 위해 반드시 오버슈팅법을 사...
Page 117: ...태가 되었습니다 5 대형 식도 플랜지가 접기 장치의 곡선형 팁 아래에 위치하도록 반드시 손으로 배치해야 합니다 그림 4 5 참고 이 단계를 생략하면 인공성대를 사전 장착하는 데 과도한 힘이 필요하게 되며 인공성대가 손상될 수 있습니다 6 장착 튜브를 접기 장치 가이드 상단에 부착하고 그림 4 6 두 부품이 서로 물리도록 하십시오 Provox Vega XtraSeal 인공성대는 이제 작동 준비가 되었으며 오버슈팅을 사용한 하행성 교체 시술 단원에서 설명한 바와 같이 사용할 수 있습니다 3 중요한 환자 정보 3 1 일반 정보 다음의 경우 임상의에게 연락하도록 환자에게 주지시키십시오 인공성대를 통한 또는 인공성대 주변에 누출이 있습니다 기침 또는 점액의 색상 변화 말하기가 어려워집니다 말할 때 힘이 더 들거나 말...
Page 118: ...칸디다의 과도한 증식이 인공성대의 누출 또는 밸브의 기능 부전을 일으킬 경우 예방 조치로 항균제 치료를 고려할 수 있습니다 항균제와의 양립성 수많은 화학 물질이 기구의 재료 특성에 즉시 영향을 미치거나 재료에 의해 흡수되었다가 나중에 방출될 수 있습니다 따라서 인공성대에 직접적 또는 가까운 거리에 항균제의 처방은 신중하게 판단해야 합니다 실험실 실험 결과 다음 항균제를 사용할 경우 Provox Vega 인공성대와 부품의 기능에 미미한 부정적 영향이 있습니다 Nystatin Fluconazole Mikonazol 천공 관련 위험 인공성대의 흡인 인공성대 또는 음성 재활 시스템 기타 부품의 우발적 흡인이 발생할 수 있습니다 직접적인 증상은 구토 기침 기도폐색 또는 쌕쌕거림입니다 다른 이물질과 마찬가지로 부품의 ...
Page 119: ...성대를 회전시키면 대형 플랜지가 완전히 펴지도록 하는 데 도움이 될 수 있습니다 확실하지 않으면 유연성 내시경을 사용하여 식도 내에 올바르게 배치되었는지 확인하십시오 누출이 개선되지 않을 경우 대개 자연적으로 개선됨 Provox XtraFlange를 사용할 수 있습니다 인공성대 주변의 누출을 해결하는 다른 방법에는 천공이 축소되도록 하기 위한 인공성대의 일시적 제거 그리고 커프가 있는 기관 캐뉼라 및 또는 코위 영양관의 삽입 등이 있습니다 또는 인공성대 제거 후 TE 천공 주위에 3x0 흡수성 재료로 쌈지봉합을 점막아래까지 실시할 수 있습니다 새 인공성대를 삽입하고 인공 성대 주위의 천공 벽을 둘러싸고 봉합을 부드럽게 조여야 합니다 인공성대의 누출을 해결하기 어려울 경우 좀 더 보수적인 조치로 천공의 수술 ...
Page 120: ... 附加資訊 124 5 1 與核磁共振造影 MRI X光及放射線治療的相容性 124 5 2 裝置使用期 124 5 3 使用者補助資訊 124 1 說明資訊 1 1 預定用途 Provox Vega人工聲瓣是單次使用的無菌留置人工聲瓣 適用於 喉頭切除術後的聲音復健 清潔人工聲瓣是由病患者在裝置保持 原來位置時進行 Provox SmartInserter是單次使用的無菌裝置 適合在Provox Vega人工聲瓣的順向更換程序中使用 且必須由醫生或受過培訓 的醫療專業人員 按本地或國家指引為病患者使用 Provox SmartInserter並不適合用於剛完成穿刺部位之人工聲 瓣的插入 1 2 裝置說明 一般資訊 Provox Vega是一單向閥 人工聲瓣 讓氣管食道穿刺部位的開口 保持開啟而能說話 同時降低食物和液體進入氣管的風險 Provox Vega人工聲瓣並非永久性植入裝置 因此...
Page 121: ...部位的直徑 縮到適當的大小 選擇骨幹長度 請選擇正確的長度 您可使用目前的人工聲瓣作為其本身的 測量裝置 若舊人工聲瓣的氣管固定邊和黏膜壁之間有太多 空間 例如3毫米 約0 12吋或以上 則應使用較短的人工聲 瓣 若人工聲瓣卡得過緊 則應使用較長的人工聲瓣 備註 因為加大食道固定邊的關係 Provox Vega XtraSeal的 骨幹比指定的尺寸大約短1毫米 2 2 使用過度插入之順向更換程序 圖3 1 3 10 注意 含加大食道固定邊的Provox Vega XtraSeal必須用過度插 入技術更換 確認額外加大食道固定邊和食道固定邊兩者都置 入食道腔內 過度插入是指將整個人工聲瓣置入食道內 然後再 收回至預定位置 使用過度插入方式啟用系統供更換之用 1 一手拿著裝置管 另一手將Inserter Pin部分推入裝置管內 直 至人工聲瓣的藍色圓環已過了裝置管的刻度記號 圖3 1 2 在拇...
Page 122: ...生連絡 人工聲瓣本身或人工聲瓣周圍漏氣 咳嗽和 或黏液色澤改變 說話困難 更為費力和 或聲音聽來較為緊繃 在穿刺區或造口部位出現發炎或組織變化的跡象 疼痛 熾 熱 發熱 腫脹 刷洗後刷子留有血跡 亦應告知病患者會有機會發生下列情況 更換人工聲瓣後 可能在唾沫中發現血跡 這可能是來自於 氣管食道穿刺部位邊緣的肉芽組織 在插入新人工聲瓣後的第一週 人工聲瓣本身及其周圍有時 可能會發生輕微的漏氣現象 這種情形通常會自然消除 無 需立即更換人工聲瓣 若人工聲瓣自然發生漏氣 則可以Provox Vega Plug進行暫時 的阻隔 建議參加有受過培訓的醫生指導的語言訓練課程 以取得最 佳說話聲音 流暢說話和最佳語言理解度 3 2 人工聲瓣保養 教導病患者何時和如何清潔Provox Vega XtraSeal人工聲瓣 每天 最少清潔兩次人工聲瓣 有助延長裝置壽命 注意 只可使用適用於Provox Veg...
Page 123: ...道 若發生腸道阻 塞 出血 穿孔或物體無法通過腸道 則需考慮進行移除腸道異 物的外科手術 大量出血 穿刺出血 更換人工聲瓣時可能發生氣管食道穿刺部位 邊緣的輕微出血 但是會慢慢自然消除 然而 接受抗凝血治療的 病患者 則應在裝置或更換人工聲瓣前 謹慎評估大出血的風險 氣管食道穿刺部位感染和 或水腫 穿刺部位感染 肉芽形成和 或 水腫 例如在放射線治療時 可能增加穿刺道的長度 這樣可能會 造成人工聲瓣移至氣管或食道黏膜之中或之下 或者 食道黏膜發 炎或過度生長也可能造成人工聲瓣突出穿刺部位 建議暫時將人工 聲瓣更換為較長骨幹的人工聲瓣 可以考慮以含或不含皮質類固醇 的廣效性抗生素治療處理感染問題 若這些治療方法並未解決目 前人工聲瓣的感染問題 則應移除人工聲瓣 在一些情況下 可以 考慮以導管進行穿刺部位的支架置放術 若移除人工聲瓣後 穿 刺部位隨即自然閉合 則可能需要重新穿刺以插入新的人工聲...
Page 124: ... Provox人工聲瓣經過測試並發現除了與Provox ActiValve之外 與 3 0 Tesla的核磁共振造影 最高至70 Gy的X光及放射線治療相容 人工聲瓣可於進行檢驗 治療期間 留在氣管食道穿刺部位中 注 意 不透X光閥座可在X光中顯示 5 2 裝置使用期 裝置使用期因個人生理情況而異 且經歷較長的時間後 也不可 能預測其完整度 裝置的材質將受類似細菌和酵母的影響 而其 結構完整性也終將減弱 5 3 使用者補助資訊 如需其他幫助或資訊 請查看本使用說明封底的聯絡資訊 ...
Page 125: ...ים במטופלים הוושט או ו הטרכיאה הנקב ברקמות יש יותר רבה בקלות להתרחש עשוי הדבר קרינה טיפולי חמורה פגיעה למניעת סדירות בדיקות לבצע נוסף מידע 5 רנטגן MRI טיפולי עם תאימות 5 1 קרינה וטיפולי ונמצאו נבדקו Provox ActiValve למעט Provox הקול תותבי טסלה 3 0 של לעוצמה עד נבדק MRI לבדיקות מתאימים ניתן Gy 70 של לעוצמה עד נבדק וקרינה רנטגן ולטיפולי ביצוע בזמן TE ה נקב בתוך במקומו התותב את להשאיר אטום הנו השסתום...
Page 126: ... או דלקת להחליף מומלץ אלו במקרים מהנקב החוצה לבלוט לתותב לשקול ניתן יותר ארוך קנה בעל בתותב התותב את זמנית קורטיקוסטרואידים ללא או עם כללית אנטיביוטיקה מתן עובר אינו התותב באזור והזיהום במידה בזיהום לטיפול להסיר יש קורטיקוסטרואידים או ו באנטיביוטיקה בשימוש סטנט החדרת לשקול ניתן מסוימים במקרים התותב את הסרת לאחר מעצמו נסגר והנקב במידה קתטר עם לנקב חדש תותב להחדרת נוסף בניקוב צורך ויהיה ייתכן התותב ...
Page 127: ...במערכת השיקומיים המכשירים שאר בעלת רכה קנה צינורית Provox LaryButton מתכווצות בסטומות לתמוך שנועדה עצמית תמיכה במערכת השיקומיים המכשירים שאר על שמירה תוך Provox ה בעיות פתרון בעיות 4 קול לשיקום בתותבים הקשורות אפשריות סכנות להלן בתותב הקשורות סכנות להיגרם עשויה בתותב דליפה השסתום דרך דליפה או השסתום במדף קנדידה של יתר מגידול כתוצאה מושב רדיולוגית האטומה הטבעת של מתזוזה כתוצאה של הוושט אגן אם גם לה...
Page 128: ... כי מבין המטופל כי לוודא יש במקרה המטפל הרופא שינוי או ו שיעול סביבו או התותב דרך דליפה וישנה הליחה בצבע נשמע הקול או ו יותר רב מאמץ לדבר קשה ונעשה יותר מאומץ ברקמות שינויים או לדלקת כלשהם סימנים וישנם חום אדמומיות כאב הסטומה או הנקב באזור הניקוי לאחר המברשת על דם נפיחות כי המטופל את ליידע יש כן כמו זה דבר ברוק בדם ויבחין ייתכן תותב החלפת לאחר TE ה נקב בשולי גרעון רקמות בשל להיגרם עשוי סביבו או הת...
Page 129: ... צינור החדרת ההחדרה על להקל עשויים סיכה או ו הרחבה התותב הזרקת 2 ביד והשתמש זה במצב ביציבות הטעינה בצינור אחוז להחדרתה עד ההחדרה סיכת את לדחוף כדי האחרת מס איור SmartInserter ה מכשיר תוך אל המלאה צינור תוך אל יותר עמוק נדחף המוביל כאשר 3 4 יותר עמוק נדחפת היא אף ההחדרה סיכת הטעינה לחלוטין משתחרר Provox Vega XtraSeal הקול ותותב הוושט בתוך חזרה התותב משיכת 3 ישרה בצורה מהנקב הטעינה צינור את למשוך יש...
Page 130: ...יאת לנמק לגרום עשויה לתותב הנקב של במידה מיד רופא עם קשר ליצור למטופל להורות יש זיהום דלקת או ו ברקמות לבצקת סימנים וישנם לבחור יש אלו באמצעים שימוש ונעשה במידה צורה בעלי סטומה כפתורי או רינג קטומיה בצינורות ואשר התותב על לחץ מפעילים אינם אשר מתאימה בזמן התותב של הטרכיאה באגן נתפסים אינם והוצאתם החדרתם באביזרי ורק אך להשתמש למטופל להורות יש Plug Flush Brush המתאים בגודל מקוריים Provox אחרת פעולה כ...
Page 131: ... כללי מידע 3 1 128 התותב תחזוקת 3 2 127 נלווים אביזרים 3 3 127 בעיות פתרון בעיות 4 125 נוסף מידע 5 125 קרינה וטיפולי רנטגן MRI טיפולי עם תאימות 5 1 125 המכשיר חיי אורך 5 2 125 למשתמש עזר מידע 5 3 שינויים לעבור עשויות זה למוצר המצורפות השימוש הוראות שבו הליך כל לפני בהן ולעיין לחזור יש כן ועל לעת מעת במוצר שימוש נעשה עניינים תוכן המוצר תיאור 1 איורים מיועד שימוש 1 1 תותב הנו Provox Vega Voice Prost...
Page 132: ...وافق 5 1 الشعاعية والمعالجة X وأشعة MRI عدا ما أنها ووجد Provox Vega الصوت بدائل أجهزة اختبار تم المغناطيسي بالرنين التصوير مع متوافقة Provox ActiValve جهاز الشعاعية والمعالجة X وأشعة تسال 3 0 القيمة حتى اختبارها تم مكانه في الصوت جهاز ترك يمكن غراي 70 قيمة حتى اختبرت المنفذ غير الصمام موضع أن الحظ العالج الفحص جلسات أثناء X أشعة على مرئي لألشعة الجهاز عمر 5 2 مستخدم بكل الخاصة البيولوجية الشروط ع...
Page 133: ...ديل الخمج لعالج القشرية اإلسترويدات بدون أو مع الطيف واسعة الحيوية القشرية اإلسترويدات بدون أو مع الحيوية بالمضادات العالج ينه لم إن في الصوت بديل إزالة يجب عندها الصوت بديل بوجود الخمج حالة بشكل الفتحة انغالق حال في بقسطرة الفتحة دعم يمكن الحاالت بعض إدخال بهدف الفتح إلعادة نحتاج قد فإننا الصوت بديل إزالة بعد عفوي جديد صوت بديل الرغامية الفتحة حول حبيبي نسيج تشكل ذكر تم الفتحة حول التحبب أو الكهر...
Page 134: ...رات دعم منها الغاية السيليكون من مصنوعة رغامية قنية عن Provox نظام من األخرى األجهزة استعادة أثناء المتقلصة للتأهيل عبارة Provox بـ الخاص الري زر Provox LaryButton االرتداد تلقائية السيليكون من مصنوعة طرية رغامية قنية عن األخرى األجهزة استعادة أثناء المتقلصة الفغرات دعم منها الغاية للتأهيل Provox نظام من اكتشاف معلومات العكسية الحوادث 4 المشاكل الصوت تأهيل إعادة مع التالية المحتملة المخاطر تترافق ...
Page 135: ...لصوت جهاز إجراء الجزء في المذكور الوصف حسب يستعمل أن ويمكن للتفعيل التجاوز أسلوب باستخدام المباشر االستبدال للمريض هامة معلومات 3 عامة معلومات 3 1 إذا بطبيبه االتصال لضرورة المريض فهم من تأكد في تغير أو و سعال الصوت بديل حول أو عبر تسرب وجود المخاط لون ً ا متوتر يبدو الصوت أن أو و أكبر جهد التكلم في صعوبة حدوث أكثر الفتحة موضع في نسيجية تغيرات أو اللتهاب أعراض أي وجود على دم أثار تورم حرارة احمرار...
Page 136: ...تحميل أنبوب في الفتحة داخل التحميل أنبوب إدخال أثناء مقاومة صادفت إذا الفتحة على زلقة مادة وضع أو و توسيع يسهل قد الحالة هذه اإلدخال عملية الصوت بديل حقن 2 األخرى اليد واستعمل الوضع هذا في التحميل بأنبوب احتفظ SmartInserter نظام في بالكامل تدخل حتى اإلدخال ابرة لدفع سيدخل التحميل أنبوب داخل الدليل دفع يتم بينما 3 4 الشكل Provox Vega الصوت بديل وسيحرر أكثر اإلدخال وتد المريء داخل كامل بشكل XtraSeal...
Page 137: ...يار قم مكانه من الجهاز وخروج األنسجة في تنخر إلى يؤدي قد اإلحكام هنالك كانت إن ً ا فور طبيب استشارة بضرورة المريض بإعالم قم خمج التهاب أو و األنسجة في ونمة عالمات أية أو الحنجرة استئصال أنابيب باستخدام قم استخدامها حال في تعلق أو الصوت بديل على تضغط ال مناسبة بأشكال الفغر أزرار أنبوب إزالة أو إدخال أثناء الصوت لبديل الرغامية التثبيت بنهاية الفغر زر أو الحنجرة استئصال فقط األصلية Provox ملحقات يستخ...
Page 138: ...لسان f الصوتية القصبة g الشعاعية صور في المرئية الفلوروبالستيك من صمام قاعدة h ً ا إضافي ً ا تكبير المكبر المريئي الشفير i Smartlnserter نظام 2 دليل a االتصال جانب b الطي أداة c األقصى الطرف d اإلدخال وتد e الصوت بديل f التحميل أنبوب g الخطوة محدد h رأس i المحتويات Provox Vega XtraSeal آلخر وقت من المنتج لهذا المرافقة االستخدام تعليمات مراجعة تتم قد المنتج فيها ُستخدم ي عملية كل قبل مراجعتها من لذ...
Page 139: ...Seal 20Fr 4mm 7776 Rx Provox Vega XtraSeal 20Fr 6mm 7777 Rx Provox Vega XtraSeal 20Fr 8mm 7778 Rx Provox Vega XtraSeal 20Fr 10mm 7779 Rx Provox Vega XtraSeal 20Fr 12 5mm 7780 Rx Provox Vega XtraSeal 20Fr 15mm 7781 Rx Provox Vega XtraSeal 22 5Fr 4mm 7782 Rx Provox Vega XtraSeal 22 5Fr 6mm 7783 Rx Provox Vega XtraSeal 22 5Fr 8mm 7784 Rx Provox Vega XtraSeal 22 5Fr 10mm 7785 Rx Provox Vega XtraSeal 2...
Page 140: ...No 10895 201612A Atos Medical AB Kraftgatan 8 P O Box 183 SE 242 22 Hörby Sweden Tel 46 0 415 198 00 Fax 46 0 415 198 98 www atosmedical com info atosmedical com Atos Medical AB 2016 ...
