Terumo Crosperio RX, Инструкция по эксплуатации

Страница: 58 / 115

58/115(3213-1)
3) Промойте просвет проводника гепаринизированным
физиологическим раствором с использованием
промывочной иглы и заполните просвет
гепаринизированным физиологическим раствором .
4) Погрузите весь периферический баллонный катетер ЧТА
Crosperio RX в физиологический раствор .
3.
Введение и раздувание баллонного катетера
Перед использованием катетера проверьте , совместим ли
данный катетер с направляющим катетером ( не входит в
данный набор ), интродьюсером ( не входит в данный набор )
и проводником ( не входит в данный набор ) с
использованием следующей таблицы .
Каталожный
номер
Диаметр
баллона
( мм )
Совместимый
шафт
(Fr/ мм )
Максимальный
диаметр проводника
( дюймы / мм )
BD-B15020MR
～
BD-B40200LR
1.5mm,
2.0mm,
2.5mm,
3.0mm,
3.5mm, 4.0mm
4Fr/ 1.35mm
0.014 дюймы
(0.36 mm)
Когда данный катетер , введен в интродьюсер или
направляющий катетер
1) При использовании данного катетера в направляющем
катетере ослабьте гемостатический клапан , сохраняя
его достаточно плотно закрытым , чтобы предотвратить
протекание крови .
2) Постепенно вводите катетер с полностью сдутым
баллоном в интродьюсер или направляющий катетер по
проводнику и продвигайте его дистальнее к периферии
участка поражения . Под рентгеновским контролем
медленно продвигайте катетер до тех пор , пока
рентгеноконтрастная метка баллона не достигнет
целевого участка .
3) С помощью рентгена проверьте положение
рентгеноконтрастной метки в баллоне и определите
участок для расширения .
4) Жестко закрепите устройство раздувания / сдувания
баллона на порте раздувания баллона доставляющего
катетера .
5) Постепенно раздуйте баллон до необходимого диаметра ,
контролируя давление раздувания и расширьте участок
стеноза ( информацию о диаметрах раздувания
баллонов см в шкале растяжимости баллонов ,
приведенной в Таблице 1 в конце данной Инструкции по
применению ).
4. Извлечение катетера
1) После полного сдувания баллона извлеките катетер .
5. Повторный ввод катетера
1) Если потребуется повторно ввести извлеченный катетер
со сдутым баллоном , убедитесь в том , что баллон
полностью сдут и сложен перед повторным вводом его в
кровеносный сосуд пациента . При повторном введении
используйте катетер в соответствии с разделом « Ввод и
раздувание балонного катетера » данного документа .
2) Если при повторном вводе катетера ощущается
сопротивление , прекратите продвижение катетера и
осторожно извлеките его из кровеносного сосуда
пациента . Подготовьте к использованию новый катетер
Crosperio RX в соответствии с приведенными ранее в
данном разделе процедурами данной Инструкции по
применению .
[ Осложнения ]
Неисправности устройства :
・ Разрыв баллона
・ Недостаточное раздувание / сдувание баллона
・
Поломка баллона и / или шафта катетера
・ Сложности при извлечении устройства
・ Утечка жидкости раздувания
Нежелательные явления :
・
Локальная или системная инфекция
・
Локальное внутреннее кровотечение или гематома
・ Разрыв внутренней оболочки сосуда
・ Диссекция сосуда
・
Перфорация сосуда
・
Разрыв сосуда
・ Аневризма
・ Аритмия
・ Острая сосудистая окклюзия
・
Венозная тромбоэмболия
・ Сосудистый спазм
・ Образование псевдоаневризмы
・ Артериовенозная фистула
・
Кровотечение , требующее переливания крови
・ Аллергическая реакция на контрастное вещество
・ Болезненные ощущения или давящая боль
・ Летальный исход ,
・
Эмболизм
・ Эндокардит
・ Лихорадка
・ Гипертензия / Гипотензия
・
Воспаление
・ Инфаркт миокарда
・ Сепсис
・ Шок
・
Инсульт
・ Транзиторная ишемическая атака
[ Условия и срок хранения ]
1. Храните в сухом , прохладном и темном месте . Избегайте
попадания воды и прямых солнечных лучей .
2. Дата окончания срока годности указана на коробке . Не
использовать после истечения срока годности .
[ Упаковка ]
1 комплект / коробка
[ Название и адрес изготовителя или представителя ]
Изготовитель : KANEKA CORPORATION
Адрес : 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city, OSAKA,
530-8288, JAPAN
№ тел .: (+81)-(0) 6-6226-5256
№ факса : (+81)-(0) 6-6226-5143
Авторизованный представитель в Европейском сообществе :
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Адрес : Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
№ тел .: (+32)-(0) 14-256-297
№ факса : (+32)-(0) 14-256-298
Дистрибьютор на территории ЕС : TERUMO EUROPE N.V.
Адрес : INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Бельгия
№ тел .: (+32)-(0) 16 381 211
№ факса : (+32)-(0) 16 400 249
Дистрибьютор на территории США : TERUMO MEDICAL
CORPORATION
Адрес : 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
США
№ ТЕЛ .: (+1) 800-888-3786
№ факса : (+1) 800-411-5870
CROSPERIO является торговой маркой TERUMO
CORPORATION.