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4.
Katheter mit geeigneter Ballongröße (Ballondurchmesser,
Ballonlänge) gemäß den folgenden (Operations-)Kriterien
auswählen.
1)
Der Durchmesser des inflatierten Ballons darf den inneren
Gefäßdurchmesser proximal und distal der Läsion nicht
überschreiten.
2)
Die Länge des inflatierten Ballons darf die Länge der zu
behandelnden Läsion nicht überschreiten.
(Die Wahl eines ungeeigneten Katheters kann zu einer
akuten vaskulären Okklusion führen.)
5.
Dieser Katheter darf nur verwendet werden, wenn zu jedem
Zeitpunkt eine Notoperation durchgeführt werden kann.
6.
Der operierende Arzt sollte die Dauer und die Anzahl der
Balloninflationen aufgrund seiner Erfahrungen festlegen.
7.
Während der Katheter ins Blutgefäß eingeführt ist,sollte
heparinisierte Kochsalzlösung zur Gerinnungshemmung
infundiert werden.
8.
Wenn der Katheter verbogen oder geknickt ist, darf der Ballon
nicht inflatiert und der Führungsdraht nicht vorgeschoben werden.
9.
Den Katheter vorsichtig im Blutgefäß bewegen. Dabei die
Position und die Bewegung seiner Spitze unter Durchleuchtung
oder mit einem DSA-Monitor (Digitale Subtraktionsangiographie)
überwachen.
10.
Den Ballon stets unter Beobachtung seines Inflationsstatus unter
Durchleuchtung befüllen. Ballon vorsichtig inflatieren und seine
Bewegung anhand der röntgendichten Marker kontrollieren.
Wenn Anomalien (z. B. ein leichter Widerstand, ein Katheter, der
sich nicht bewegen lässt, oder eine geknickte distale Spitze des
Führungsdrahts) auftreten, sollte die Prozedur sofort
abgebrochen und der Katheter zusammen mit dem
Führungsdraht langsam entfernt werden.
11.
Der Katheter darf nicht schnell eingeführt oder entfernt werden.
(Durch ein schnelles bewegen kann der Katheter beschädigt
oder die Tunica intima verletzt werden.)
12.
Bewegen Sie den Dilatationskatheter erst, nachdem der Ballon
vollständig deflatiert ist. (Wenn der Katheter mit gefülltem Ballon
bewegt wird, kann der Ballon platzen oder der Katheterschaft
brechen.)
13.
Der Ballon darf im Gefäß nicht schnell gefüllt oder entleert
werden. (Schnelles Füllen oder Entleeren kann dazu führen,
dass das Gefäß beschädigt wird oder der Ballon platzt und Teile
des Ballons im Körper verbleiben.)
14.
Keinen Injektor (automatisches Injektionsgerät) zur Inflation des
Ballons verwenden.
15.
Es sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um
Beschädigungen durch ein chirurgisches Messer oder eine
chirurgische Schere am Katheter zu vermeiden.
16.
Wenn beim Bewegen des Katheters Anomalien, wie
beispielsweise ein starker Widerstand, auftreten, muss das
Verfahren sofort eingestellt werden. Die Ursache sollte
festgestellt und die entsprechenden Maßnahmen ergriffen
werden. (Die Fortsetzung des Eingriffs mit übermäßiger
Kraftanwendung kann zu Schäden am Katheter oder
Verletzungen der Gefäßwand führen.)
17.
Stets auf den Zustand des Patienten achten und
Körpertemperatur, Puls und Atmung überwachen. Bei Anomalien
sollte der Arzt nach seinem Ermessen den Einsatz des Katheters
sofort beenden oder entsprechende Maßnahmen ergreifen, um
den Zustand des Patienten zu verbessern.
18.
Nach dem Gebrauch ist der Katheter gemäß den
Standardverfahren des Krankenhauses als medizinischer Abfall
zu entsorgen.
19.
Keine Substanzen mit organischen Lösungsmitteln oder ölhaltige
Kontrastmittel verwenden. Ein Kontakt mit diesen Mitteln kann zu
Schäden am Katheter führen.
20.
Bei der Betätigung dieses Katheters den Katheter nicht
verdrehen oder verwickeln
21.
Beim Einführen dieses Produktes in das Blutgefäß oder beim
Zurückziehen dieses Produktes aus dem Blutgefäß sicherstellen,
dass der Ballon vollständig deflatiert wird. (Bei größeren und
längeren Ballonen ist eine längere Zeit zur Deflation erforderlich.)
22.
Wenn beim Zurückziehen nach der Intervention ein Widerstand
zu spüren ist, wird empfohlen, das gesamte System zusammen
als eine Einheit mit Einführ-/Führungsschleuse zurückzuziehen.
23.
Den Katheter stets über einen Führungsdraht, der in das
Führungsdrahtlumen eingeführt ist, verwenden.
Betriebsanleitung
Die Materialien, die üblicherweise für eine PTA mit dem Crosperio RX
PTA-Ballondilatationskatheter benötigt werden, umfassen u. a.
Folgendes:
・
Führungsdraht (Führungsdrähte) von geeignetem Durchmesser und
adäquater Länge
・
Geeignete Einführ-/Führungsschleuse und Dilatator-Set
・
Fläschchen mit Kontrastmittel
・
Fläschchen mit steriler Kochsalzlösung
・
Inflationsgerät mit Manometer
・
Luer-Lock-Spritze
・
Drei-Wege-Hahn
[Bedienung oder Gebrauchsanweisung]
1. Wahl des Katheters
Vor dem Gebrauch unter Durchleuchtung den Innendurchmesser
des Gefäßes proximal und distal zur stenotischen Läsion
bestimmen und den Katheter mit der geeigneten Ballongröße
wählen. Falls zwei Größen für den ermittelten Durchmesser in
Frage kommen, sollte die kleinere gewählt werden.
2. Vorbereitungen
1)
Nachdem der Katheter unter aseptischen Bedingungen aus
seiner Verpackung entnommen wurde, ist das Schutzmaterial
vom Ballonkatheter zu entfernen.
2)
Die Luft in Ballon und Inflationslumen gemäß den folgenden
Schritten durch Inflationsflüssigkeit ersetzen:
a)
Das mit Inflationsflüssigkeit gefüllte Inflationsgerät (nicht in
diesem Set enthalten) an den Füllanschluss anschließen.
b)
Ca. 10 Sekunden lang Unterdruck an das Inflationsgerät
anlegen. Anschließend die Katheterschaftspitze nach unten
halten und den Unterdruck langsam entweichen lassen,
damit die Flüssigkeit den Ballon und das Inflationslumen
füllen und die Luft verdrängen kann.
c)
Wenn sich nach dem Befüllen des Ballons mit der
Inflationsflüssigkeit noch Luft im Ballon oder im
Anschlussstück befindet, ist Schritt b) so lange zu
wiederholen, bis die Luft vollständig entfernt ist.
d)
Inflationsgerät vom Füllanschluss abnehmen und die Luft im
Zylinder des Inflationsgeräts entfernen.
e)
Inflationsgerät wieder am Inflationsanschluss des Ballons
anbringen und den Unterdruck beibehalten. Sicherstellen,
dass die Luft nicht mehr in die Spritze zurückkehrt.
3) Das Lumen des Führungsdrahtes unter Verwendung der
Spülnadel mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen und dann
mit der heparinisierten Kochsalzlösung füllen.
4) Den gesamten Crosperio RX PTA-Ballondilatationskatheter in
Kochsalzlösung eintauchen.
3. Einführung und Inflation des Ballonkatheters
Prüfen Sie vor dem Gebrauch gemäß der folgenden Tabelle, ob
dieser Katheter mit dem Führungskatheter (in diesem Kit nicht
enthalten), der Einführschleuse (in diesem Kit nicht enthalten) und
dem Führungsdraht (in diesem Kit nicht enthalten) kompatibel ist.
Katalognummer
Ballon-
durchmesser
(mm)
Kompatible
Schleuse
(Fr/mm)
Maximaler
Führungsdraht-
durchmesser
(inch./mm)
BD-B15020MR
～
BD-B40200LR
1.5mm, 2.0mm,
2.5mm, 3.0mm,
3.5mm, 4.0mm
4Fr/ 1.35mm
0.014 inch.
(0.36 mm)
Verwendung des in die Einführschleuse oder den
Führungskatheter eingeführten Katheter