Terumo Crosperio RX, Инструкция по эксплуатации

Страница: 112 / 115

112/115(3213-1)
[OPIS PROIZVODA]
Crosperio RX je balonski dilatacijski kateter za perkutanu
transluminalnu angioplastiku (PTA) za periferne indikacije.
Crosperio RX je tip katetera za brzu razmjenu kompatibilan sa
žicom vodiljom maksimalnog promjera 0,36 mm (0.014 inch).
Distalni dio ovog katetera sastoji se od balona i dvolumenskih
osovina (koaksijalnih). Vanjski lumen služi za napuhavanje i
ispuhivanje balona kontrastnim sredstvom razrije
đ enim fiziološkom
otopinom. Unutarnji lumen (lumen žice vodilje; od distalnog vrha do
otvora žice vodilje) služi za umetanje kompatibilne žice vodilje
č ime
se olakšava uvo đ enje katetera kroz stenoti č nu leziju ili stent koje
treba dilatirati. Proksimalni dio je jednolumenska osovina s jednom
uti
č nicom luer spojnice za spajanje na ure đ aj za
napuhavanje/ispuhivanje. Unutar balona postavljena su dva
rentgenski vidljiva markera koji ozna
č avaju radnu dužinu balona,
kako bi lije č nika vodili u pravilnom postavljanju balona na ciljanu
leziju pri fluoroskopiji. Crosperio RX je dostupan s balonima razli č itih
promjera i dužina pri preporu č enim tlakovima napuhavanja
(nominalni tlak). Nakon napuhavanja promjer balona se mijenja
sukladno tlaku napuhavanja. U tablici 1 na kraju ove Upute za
uporabu nalazi se shema uskla
đ enosti Crosperio RX balona. U
pakiranju za sterilizaciju, ure đ aj je opremljen zaštitnim materijalima,
zaštitna cijev balona i stilet, koje treba ukloniti prije upotrebe.
Zaštitna cijev balona je postavljena preko balona i tanko presavijena
a stilet je umetnut u lumen žice vodilje kako bi se sprije
č io prijelom
trupa katetera. Distalni vrh katetera je konusni kako bi se olakšalo
uvo
đ enje katetera u stenoti č nu leziju ili stent. Površina katetera
djelomi č no je obložena hidrof ilnim polimernim premazom koji
smanjuje trenje kada je vlažan.
Igla za ispiranje je priložena kao dodatak ure
đ aju za ispiranje i
punjenje lumena žice vodilje hepariniziranom fiziološkom otopinom.
<NAZIVI DIJELOVA>
Sterilan i nepirogen u neošte ć enoj i neotvorenoj blister vre ć ici. Ovaj
ure đ aj je steriliziran etilen-oksidom.
Preporu
č eni promjer žice vodilje:
Maksimalni promjer: 0,014” (0,36 mm)
Preporu č eni inflacijski tlak i maksimalni inflacijski tlak
Nominalni tlak: 8 atm
Nazivni tlak prsnu ć a: 14 atm
[INDIKACIJE]
Balonski dilatacijski kateter Crosperio RX PTA namijenjen je
dilataciji stenoza kod ilija
č nih, femoralnih, iliofemoralnih, poplitealnih,
infra-poplitealnih i renalnih arterija, kao i za lije č enje opstrukcijskih
lezija nativnih ili sintetskih arteriovenskih dijaliznih fistula. Ovaj
ure
đ aj se tako đ er primjenjuje u postdilataciji periferne vaskulature.
Napomena: Test provjere za postdilataciju stenta Crosperio RX
proveden je koriste
ć i Complete
®
SE Vascular Stent System
(Medtronic, Inc).
[Kontraindikacije]
1. Pacijenti koji su razvili anastomozne stenoze u roku od mjesec
dana nakon ugradnje AV shunta.
2. Pacijenti koji imaju lezije koje komuniciraju s
pseudoaneurizmom.
3. Trudnice.
4. Pacijenti koji ne mogu tolerirati antitrombocitnu ili
antikoagulantnu terapiju.
[UPOZORENJA I MJERE OPREZA]
[Upozorenja]
1. Ovaj ure đ aj je za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno koristiti
ure đ aj. Nemojte iznova sterilizirati. Nemojte ponavljati postupak.
Ponavljanje može utjecati na sterilnost, biokompatibilnost i fizi č ki
integritet ure đ aja.
2. Nemojte koristiti proizvod ako su proizvod ili ambalaža ošte ć eni.
3. Balon se ne smije napuhati tako da prelazi promjer krvne žile
proksimalno i distalno prema leziji stenoze.
4. Nemojte napuhivati balon tako da prelazi tlak pucanja.
5. Kateter se ne smije koristiti u središnjem krvožilnom sustavu.
[Mjere opreza u pogledu postupaka]
1. Pažljivo i polagano izvadite ure đ aj iz nosa č a i uklonite dijelove za
zaštitu ure đ aja. Nepažljivo rukovanje može oštetiti balon ili trup
katetera te utjecati na napuhivanje ili ispuhivanje balona.
2. Napušite balon kontrastnim sredstvom razrije đ enim s fiziološkom
otopinom u omjeru 1:1 (u daljnjem tekstu "inflacijski fluid").
Plinoviti mediji kao što je zrak ne smiju se koristiti za napuhivanje.
(Balon bi se mogao nepravilno napuhati.)
3. Prije uporabe, istisnite sav zrak iz balona i inflacijskog lumena
balona i zamijenite ga s inflacijskim fluidom. (U slu
č aju
nepotpunog uklanjanja zraka, balon se u napuhanom stanju ne
može promatrati pod fluoroskopijom.)
4. U slu č aju ozbiljnih stenoti č nih lezija kao što su kalcificirane lezije,
krvne žile ne mogu biti dilatirane u potpunosti. U tom slu č aju,
nemojte primjenjivati tlak koji prelazi tlak pucanja. (Balon može
puknuti i krhotine mogu ostati u tijelu.)
5. Što se ti č e medicinskih ure đ aja koji se koriste uz ovaj kateter,
slijedite upute za uporabu takvih ure đ aja. (Kad se balonski kateter
koristi za postdilataciju stenta tijekom postupka postavljanja
perifernog stenta, pogledajte upute proizvo
đ a č a.)
6. Pri umetanju u stent, povla č enju iz stenta ili in-stent dilataciji
balona, radite oprezno pod fluoroskopijom. (Radom bez
fluoroskopije mogli biste oštetiti kateter ili ozlijediti krvnu žilu.)
7. Nemojte pokušavati provu ć i dilatacijski balonski kateter Crosperio
RX PTA kroz ovojnicu uvodnice koja je manje veli č ine od one
navedene na naljepnici. Pogledajte oznake proizvoda.
[Mjere opreza tijekom uporabe]
1. Koristite ure đ aj odmah nakon otvaranja sterilnog paketa.
2. Cijeli postupak treba provoditi asepti č ki.
3. Kateter trebaju koristiti samo lije č nici vješti u perkutanoj
vaskularnoj terapiji.
4. Odaberite kateter odgovaraju ć e veli č ine balona (promjer i duljina
balona) prema sljede ć im kriterijima (postupka).
1) Promjer napuhanog balona ne smije prelaziti unutarnji
promjer krvne žile proksimalno i distalno u odnosu na leziju.
2) Duljina napuhanog balona ne smije prelaziti duljinu
tretirane lezije.
(Neprikladan izbor katetera može dovesti do akutne
vaskularne okluzije.)
5. Koristite ovaj kateter samo ako je mogu ć e izvesti hitni kirurški
zahvat u bilo kojem trenutku.
6. Lije č nik zadužen za postupak treba utvrditi trajanje i broj
napuhivanja balona na temelju svojih ranijih iskustava.
7. Dok je balonski kateter u krvnoj žili, treba primijeniti infuziju
heparinizirane fiziološke otopine radi anti-koagulacije.
8. Nikada ne napuhujte balon niti uvodite žicu vodilju sa savijenim ili
iskrivljenim kateterom.
9. Pažljivo rukujte kateterom u krvnoj žili provjeravaju ć i položaj i
kretanje njegovog vrha pod fluoroskopijom ili digitalnom
suptrakcijskom angiografijom (DSA).
10. Balon uvijek napuhujte tako da njegovo stanje promatrate pod
fluoroskopijom. Pažljivo napuhujte balon provjeravaju
ć i njegove
kretnje pomo ć u rendgenski vidljivog markera. Ako do đ e do
abnormalnosti kao što su slab otpor, zastoj katetera tijekom
rukovanja ili iskrivljivanje distalnog vrha žice vodilje, postupak
HRVATSKI