40/115(3213-1)
[BESKRIVELSE AF PRODUKTET]
Crosperio RX er et perkutant transluminalt angioplastisk (PTA)
ballondilatationskateter til perifere indikationer. Crosperio RX er af
typen rapid exchange (RX), og den kompatible guidewire har en
maksimal diameter på 0,36 mm (0.014").
Dette kateters distale del består af en ballon og skafter med
dobbeltlumen (koaksial). Den udvendige lumen anvendes til inflation
af ballonen med kontrastmiddel fortyndet med saltvand og til
tømning af ballonen. Den indvendige lumen (guidewirelumen, fra
den distale spids til guidewireporten) er til isætning af en kompatibel
guidewire, så det bliver lettere at føre kateteret gennem den
stenotiske læsion eller stent, der skal udvides. Den proksimale del
er et enkeltlumenskaft med en enkelt luerportmuffe til tilslutning af
en inflations-/tømningsenhed. Inden i ballonen angiver to
røntgenfaste markører ballonens arbejdslængde for at hjælpe
lægen med at placere ballonen korrekt i mållæsionen under
fluoroskopi. Crosperio RX fås med forskellige ballonstørrelser hvad
angår diameter og længde ved de anbefalede inflationstryk
(nominelt tryk). Efter inflation varierer ballondiameteren afhængigt af
inflationstrykket. Der er et skema over ballontolerancer for Crosperio
RX i tabel 1 sidst i denne brugsanvisning. I den sterile emballage er
produktet forsynet med beskyttende materialer, et
ballonbeskyttelsesrør og en stilet, som skal fjernes før brug.
Ballonbeskyttelsesrøret er placeret over ballonen, der er foldet til en
lav profil, og stiletten er ført ind i guidewirens lumen for at forhindre
kateterskaftet i at kollapse. Kateterets distale spids er tilspidset for
at gøre det lettere at føre kateteret ind i den stenotiske læsion eller
stent.
Kateterets overflade er delvis belagt med en hydrofil polymer,
som giver en glat overflade, når den er våd.
Skyllekanylen følger med dette produkt som et tilbehør, der er
beregnet til at skylle og fylde guidewirens lumen med hepariniseret
saltvand.
<KATETERETS DELE>
Sterilt og ikke-pyrogent i en ubeskadiget og uåbnet blisterpose.
Produktet er steriliseret med ætylenoxid.
Anbefalet guidewirediameter:
Maksimal diameter: 0,36 mm (0,014”)
Anbefalet inflationstryk og maksimalt inflationstryk
Nominelt tryk:
8 atm
Nominelt sprængningstryk:
14 atm
[INDIKATIONER]
Crosperio RX PTA ballon-dilatationskateteret er beregnet til
at dilatere stenoser i iliaca-arterier og i de femorale, iliofemorale,
popliteale, infrapopliteale og renale arterier samt til behandling
af obstruktive læsioner af naturlige eller syntetiske arteriovenøse
dialysefistler. Produktet er desuden indikeret til postdilatation
af stents i de perifere blodkar.
Bemærk: Verificeringstesten for stentpostdilatation med Crosperio
RX blev udført med Complete
®
SE Vascular Stent System
(Medtronic, Inc).
[KONTRAINDIKATIONER]
1.
Patienter, der har udviklet anastomosestenose inden
for en måned efter konstruktion af en AV shunt.
2.
Patienter, der har læsioner, som kommunikerer med
en pseudoaneurisme.
3.
Gravide patienter.
4.
Patienter, der ikke kan tåle trombocythæmmende behandling eller
antikoagulationsbehandling.
[ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER]
[Advarsler]
1.
Dette produkt er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges. Må ikke
resteriliseres. Må ikke omforarbejdes. Omforarbejdning kan
kompromittere steriliteten, biokompatibiliteten og funktionen af
produktet.
2.
Må ikke bruges, hvis produktet eller produktemballagen er blevet
beskadiget.
3.
Ballonen må ikke inflateres til en diameter, der er større end
diameteren af blodkarret proksimalt og distalt for stenoselæsionen.
4.
Ballonen må ikke inflateres til et tryk, der overstiger det nominelle
sprængningstryk.
5.
Brug ikke dette kateter i det centrale kredsløb.
[Forholdsregler i forbindelse med procedurer]
1. Tag forsigtig og langsomt produktet ud af forsendelsesrøret, og
fjern de beskyttende dele fra produktet. Uforsigtig håndtering kan
beskadige ballonen og/eller kateterskaftet, så det ikke er muligt at
fylde og/eller tømme ballonen.
2.
Inflater ballonen med kontrastmiddel fortyndet med saltvand
i forholdet 1:1 (herefter kaldet inflationsvæske). Anvend ikke
gasholdige midler som f.eks. luft til at fylde ballonen. (Udvidelsen
af ballonen kan blive uregelmæssig.)
3.
Inden brug skal ballonen og ballonens inflationslumen tømmes
for luft, og luften skal erstattes af inflationsvæsken. (Hvis luften
ikke tømmes helt ud, kan ballonens inflationstilstand ikke
observeres vha. fluoroskopi.)
4.
I tilfælde af svært stenotiske læsioner, som f.eks. forkalkede
læsioner, kan blodkarret ikke dilateres helt. Anvend ikke et tryk,
der overskrider det nominelle sprængningstryk i sådanne tilfælde.
(Ballonen kan springe, og rester kan forblive i kroppen.)
5.
Hvad angår de medicinske produkter, der anvendes sammen med
dette kateter, skal brugsanvisningen til hvert enkelt produkt følges.
(Se producentens anvisninger i brug, når ballonkateteret anvendes
til postdilatation af en stent under perifer stentanlæggelse.)
6. Indføring i stenten, tilbagetrækning fra stenten eller udvidelse af
ballonen i stenten skal udføres med forsigtighed ved hjælp af
fluoroskopi. (Hvis dette gøres uden fluoroskopisk vejledning, kan det
medføre beskadigelse af kateteret eller skade af blodkarret).
7.
Forsøg ikke at føre Crosperio RX PTA ballon-dilatationskateteret
gennem en introducersheath, der er mindre end angivet
på mærkaten. Se produktmærkningen.
[Forholdsregler under brug]
1.
Brug produktet umiddelbart efter, at den sterile emballage
er åbnet.
2.
Hele proceduren skal udføres aseptisk.
3.
Dette kateter bør kun anvendes af læger, der har erfaring
i perkutan vaskulær behandling.
4.
Vælg kateteret med en passende ballonstørrelse (ballondiameter,
ballonlængde) i overensstemmelse med følgende
(procedure) kriterier.
1)
Den inflaterede ballons diameter må ikke være større end
den indvendige kardiameter proksimalt og distalt for læsionen.
2)
Den inflaterede ballons længde må ikke være større end
længden af den læsion, der skal behandles.
(Uhensigtsmæssigt valg af kateter kan medføre
akut karokklusion.)
5.
Brug kun dette kateter, hvis nødkirurgi til enhver tid kan udføres.
6.
Den læge, der er ansvarlig for proceduren, skal bestemme
varigheden og antallet af balloninflationer baseret på egne erfaringer.
7.
Hepariniseret saltvand skal indgives med henblik på
antikoagulation, mens dette ballonkateter føres ind i blodkarret.
8.
Inflater aldrig ballonen, og før aldrig guidewiren frem,
hvis kateteret er bøjet eller snoet.
DANSK
