62/115(3213-1)
W przypadku stosowania tego cewnika razem z koszulk
ą
naczyniow
ą
lub cewnikiem wprowadzaj
ą
cym:
1)
W przypadku stosowania tego cewnika w cewniku
prowadz
ą
cym nale
ż
y poluzowa
ć
lekko zastawk
ę
hemostatyczn
ą
tak, aby nie dopu
ś
ci
ć
do przecieku krwi.
2)
Stopniowo wsuwa
ć
cewnik, z balonem ca
ł
kowicie
opró
ż
nionym, do koszulki naczyniowej lub cewnika
prowadz
ą
cego po prowadniku i wsun
ąć
go dystalnie na
pograniczu zmiany. Pod kontrol
ą
badania fluoroskopowego
wsun
ąć
cewnik powoli, by znacznik nieprzepuszczalny dla
promieniowania rentgenowskiego dotar
ł
do zmiany
docelowej.
3)
Pod kontrol
ą
badania fluoroskopowego sprawdzi
ć
po
ł
o
ż
enie
znacznika nieprzepuszczalnego dla promieniowania
rentgenowskiego na balonie i okre
ś
li
ć
miejsce poszerzania.
4)
Przy
łą
czy
ć
stabilnie urz
ą
dzenie do nape
ł
niania do portu
nape
ł
niania balonu.
5)
Stopniowo nape
ł
nia
ć
balon do osi
ą
gni
ę
cia
ś
rednicy
docelowej, sprawdzaj
ą
c ci
ś
nienie nape
ł
niania i rozszerzaj
ą
c
zmian
ę
stenotyczn
ą
(
ś
rednice nape
ł
nionego balonu znajduj
ą
si
ę
w danych zgodno
ś
ci balonu w Tabeli zgodno
ś
ci balonu
na ko
ń
cu niniejszej instrukcji stosowania).
4. Usuni
ę
cie cewnika
1)
Po zastosowaniu ci
ś
nienia ujemnego w celu ca
ł
kowitego
opró
ż
nienia balonu wyj
ąć
cewnik.
5. Ponowne umieszczenie cewnika
1) Je
ś
li konieczne jest ponowne umieszczenie cewnika ze
z
ł
o
ż
onym balonem, przed ponownym umieszczeniem
cewnika w naczyniu krwiono
ś
nym pacjenta nale
ż
y
sprawdzi
ć
, czy z balonu ca
ł
kowicie usuni
ę
to powietrze.
Podczas ponownego umieszczania stosowa
ć
cewnik
zgodnie z zamieszczon
ą
w niniejszym dokumencie sekcj
ą
„Umieszczanie i nape
ł
nianie cewnika balonowego”.
2) Je
ś
li podczas ponownego umieszczania cewnika daje si
ę
wyczu
ć
jakikolwiek opór, przerwa
ć
umieszczanie i ostro
ż
nie
usun
ąć
cewnik z naczynia krwiono
ś
nego pacjenta.
Przygotowa
ć
si
ę
do u
ż
ycia nowego cewnika Crosperio RX
zgodnie z procedurami zamieszczonymi w niniejszej sekcji
instrukcji stosowania.
[Powik
ł
ania]
Awarie wyrobu
・
P
ę
kni
ę
cie balonu
・
Niewystarczaj
ą
ce nape
ł
nienie/opró
ż
nienie balonu
・
P
ę
kni
ę
cie balonu i/lub trzonu cewnika
・
Trudno
ś
ci z usuni
ę
ciem wyrobu
・
Wyciek p
ł
ynu do nape
ł
niania
Zdarzenia niepo
żą
dane:
・
Infekcje miejscowe i ogólne
・
Miejscowe krwawienie wewn
ę
trzne lub krwiak
・
Przerwanie b
ł
ony wewn
ę
trznej naczynia
・
Rozwarstwienie naczynia
・
Perforacja naczynia
・
Przerwanie naczynia
・
T
ę
tniak
・
Zaburzenia rytmu
・
Ostre zamkni
ę
cie naczynia
・
Ż
ylna choroba zakrzepowo-zatorowa
・
Skurcz naczynia
・
Wytworzenie pseudot
ę
tniaka
・
Przetoka t
ę
tniczo-
ż
ylna
・
Krwotok, konieczno
ść
transfuzji
・
Reakcja alergiczna na
ś
rodek kontrastowy
・
Ból lub ból po ucisku
・
Zgon
・
Zator
・
Zapalenie wsierdzia
・
Gor
ą
czka
・
Nadci
ś
nienie/niedoci
ś
nienie
・
Stan zapalny
・
Zawa
ł
mi
ęś
nia sercowego
・
Posocznica
・
Wstrz
ą
s
・
Udar
・
Przemijaj
ą
cy atak niedokrwienny
[Przechowywanie i data wa
ż
no
ś
ci]
1. Przechowywa
ć
w ch
ł
odnym, suchym, ciemnym miejscu. Unika
ć
nara
ż
enia na dzia
ł
anie wody i bezpo
ś
rednie dzia
ł
anie
ś
wiat
ł
a
s
ł
onecznego.
2.
Dat
ę
przydatno
ś
ci do u
ż
ytku podano na opakowaniu. Nie u
ż
ywa
ć
po
dacie przydatno
ś
ci do u
ż
ytku.
[Opakowanie]
1 zestaw/pude
ł
ko
[Nazwa i adres producenta lub przedstawiciela]
Producent: KANEKA CORPORATION
Adres: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka
OSAKA, 530-8288 JAPONIA
Nr tel. (+81)-(0) 6-6226-5256
Nr faksu: (+81)-(0) 6-6226-5143
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adres: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Nr tel. (+32)-(0) 14-256-297
Nr faksu: (+32)-(0) 14-256-298
Dystrybutor w UE: TERUMO EUROPE N.V.
Adres: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgia
Nr tel. (+32)-(0) 16 381 211
Nr faksu: (+32)-(0) 16 400 249
Dystrybutor w Stanach Zjednoczonych: TERUMO MEDICAL
CORPORATION
Adres: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, USA
Nr tel.: (+1) 800-888-3786
Nr faksu: (+1) 800-411-5870
i CROSPERIO s
ą
znakami handlowymi TERUMO
CORPORATION.
