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1)

Bei Verwendung des Katheters im Führungskatheter:
Hämostatisches Ventil lockern, aber so stark angezogen lassen,
dass kein Blut austritt.

2)

Den Katheter langsam und mit vollständig deflatiertem Ballon in
die Einführschleuse einführen. Den Katheter über einen
Führungsdraht in die distale Peripherie der Läsion vorschieben.
Den Katheter langsam und unter Durchleuchtung vorschieben,
damit sein röntgendichter Marker im Ballon die Zielposition
erreicht.

3)

Unter Durchleuchtung die Position des röntgendichten Markers
im Ballon verifizieren und die Dilatationsstelle bestimmen.

4)

Das Inflationsgerät sicher am Inflationsanschluss des Ballons
anschließen.

5)

Ballon allmählich unter Kontrolle des Inflationsdrucks bis zum
Zieldurchmesser füllen und die stenotische Läsion aufweiten
(die Durchmesser des inflatierten Ballons finden Sie im Ballon-
Compliance-Diagramm in Tabelle 1 am Ende dieser
Gebrauchsanweisung).

4. Entfernen des Katheters

1)

Unterdruck anlegen, um den Ballon vollständig zu entleeren,
und dann den Katheter entfernen.

5. Wiedereinführung des Katheters

1) Wenn eine Wiedereinführung des entfernten Katheters mit dem

deflatierten Ballon erforderlich ist, sicherstellen, dass der Ballon
vollständig deflatiert und zusammengefaltet ist, bevor er wieder
in das Blutgefäß des Patienten eingeführt wird. Nach der
Wiedereinführung den Katheter gemäß dem Abschnitt
„Einführung und Inflation des Ballonkatheters“ in dieser
Bedienungsanleitung verwenden.

2) Wenn bei der Wiedereinführung des Katheters Widerstand zu

spüren ist, den Katheter nicht weiter vorschieben. Stattdessen
den Katheter vorsichtig aus dem Blutgefäß des Patienten
entfernen. Die Verwendung eines neuen Crosperio RX gemäß
den oben in diesem Abschnitt der Gebrauchsanweisung
beschriebenen Verfahren vorbereiten.

[Komplikationen]

Produktversagen:

・

Ballonruptur

・

Unzureichende Inflation/Deflation des Ballons

・

Bruch des Ballons und/oder des Katheterschafts

・

Probleme beim Zurückziehen des Produktes

・

Austreten von Inflationsflüssigkeit

Unerwünschte Ereignisse:

・

Lokale oder systemische Infektionen

・

Lokale innere Blutungen oder Hämatome

・

Intimaruptur

・

Gefäßdissektion

・

Gefäßperforation

・

Gefäßruptur

・

Aneurysma

・

Arrhythmie

・

Akuter Gefäßverschluss

・

Venöse Thromboembolie

・

Vasospasmus

・

Bildung eines Pseudoaneurysmas

・

Arteriovenöse Fistel

・

Blutungen, die eine Transfusion erfordern

・

Allergische Reaktion auf das Kontrastmittel/Nierenversagen

・

Anhaltender oder drückender Schmerz

・

Tod

・

Embolie

・

Endokarditis

・

Fieber

・

Hypotension/Hypertension

・

Entzündung

・

Myokardinfarkt

・

Sepsis

・

Schock

・

Schlaganfall

・

ischämische Attacke (TIA)

[Aufbewahrung und Verfallsdatum]

1. An einem kühlen, trocken und dunklen Ort aufbewahren. Das

Produkt vor Wasser und direkter Sonneneinstrahlung schützen.

2.

Das Verfallsdatum ist auf der Schachtel angegeben. Nicht nach dem
Verfallsdatum verwenden.

[Packung]

1 Set/Schachtel

[Name und Adresse des Herstellers oder Vertreters]

Hersteller: KANEKA CORPORATION

Adresse: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city
OSAKA, 530-8288 JAPAN
TEL-Nr.: (+81)-(0) 6-6226-5256
FAX-Nr.: (+81)-(0) 6-6226-5143

Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Union:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.

Adresse: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
TEL-Nr.: (+32)-(0) 14-256-297
FAX-Nr.: (+32)-(0) 14-256-298

Vertrieb, EU: TERUMO EUROPE N.V.

Adresse: INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, Belgien
TEL-Nr.: (+32)-(0) 16 381 211
FAX-Nr.: (+32)-(0) 16 400 249

Distributor, USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION

Adresse: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
USA
TEL-Nr.: (+1) 800-888-3786
FAX-Nr.: (+1) 800-411-5870

und CROSPERIO sind Warenzeichen der TERUMO

CORPORATION.

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Содержание Crosperio RX

Страница 1: ...llon dilatationskateter PTA ballongdilatasjonskateter PTA pallolaajennuskatetri PTA Balonowy cewnik dylatacyjny do PTA PTA T g t Ballonkat ter Bal nkov dilata n kat tr pro PTA PTA bal nikov dilata n k...

Страница 2: ...o do Upotrebljivo do Data de expirare Upotrijebiti do P Sterilized using ethylene oxide St rilis l oxyde d thyl ne Sterilisation mit Ethylenoxid Esterilizado con xido de etileno Esterilizado com oxido...

Страница 3: ...obeno V robca retici firma Toodetud Ra ots Gamintojas Izdelovalec Proizvodja Fabricat de Proizvo a Nominal Pressure Pression nominale Nenndruck Presi n nominal Press o nominal Pressione nominale Nomin...

Страница 4: ...age kui pakend on kahjustatud Nelietot ja sterilais iepakojums ir boj ts Jei pakuot pa eista nenaudoti Ne uporabljajte ga e je ovojnina po kodovana Ne upotrebljavati ukoliko je pakovanje o te eno A nu...

Страница 5: ...iseren F r ej omsteriliseras M ikke resteriliseres M ikke re steriliseres Ei uudelleen sterilointia Nie sterylizowa ponownie Nem steriliz lhat jra Nesterilizujte opakovane Neresterilizujte Yeniden ste...

Страница 6: ...uzak tutunuz Kaitsta otsese p ikesevalgus eest Sarg t no saules stariem Saugoti nuo saul s viesos Izogibajte se son ni svetlobi Ne izlagati sun evoj svetlosti A se p stra la umbr Dr ati dalje od sun...

Страница 7: ...altion lainmukaan t m tuote voidaan myyd vain l k rille tai h nen m r yksest n UWAGA Prawo federalne U S A przewiduje e urz dzenie to mo e by sprzedawane tylko przez lub na zam wienie lekarza FIGYELME...

Страница 8: ...e month after AV shunt construction 2 Patients having lesions which communicate with a pseudoaneurysm 3 Patients who are pregnant 4 Patients who cannot tolerate antiplatelet therapy or anticoagulant t...

Страница 9: ...s use the catheter along a guide wire inserted into the guide wire lumen Operational Instructions Materials typically required for PTA with the Crosperio RX PTA balloon dilatation catheter include Gui...

Страница 10: ...mic infections Local internal bleeding or hematoma Intimal rupture Vascular dissection Vascular perforation Vascular rupture Aneurysm Arrhythmia Acute vascular occlusion Venous thromboembolism Vasospa...

Страница 11: ...essure atm Balloon Diameter mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59...

Страница 12: ...nc CONTRE INDICATIONS 1 Patients ayant d velopp une st nose anastomotique dans le mois suivant la mise en place d une d rivation AV shunt 2 Patients pr sentant des l sions communiquant avec un pseudo...

Страница 13: ...d flation totale du ballonnet Le temps de d flation n cessaire pour un ballonnet de taille et de longueur sup rieure est plus important 22 Si une r sistance se fait sentir lors du retrait du disposit...

Страница 14: ...lt s retirer le dispositif Fuite du liquide d inflation v nements ind sirables Infections locales ou g n ralis es H morragie ou h matomes internes localis s Rupture de la paroi vasculaire interne Diss...

Страница 15: ...ssion atm Diam tre du ballonnet mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1...

Страница 16: ...skul ren Stentsystems Complete SE Medtronic Inc KONTRAINDIKATIONEN 1 Bei Patienten die innerhalb von einem Monat nach Anlage eines arterioven sen Shunts eine Stenose im Bereich der Anastomose entwicke...

Страница 17: ...ittel verwenden Ein Kontakt mit diesen Mitteln kann zu Sch den am Katheter f hren 20 Bei der Bet tigung dieses Katheters den Katheter nicht verdrehen oder verwickeln 21 Beim Einf hren dieses Produktes...

Страница 18: ...neuen Crosperio RX gem den oben in diesem Abschnitt der Gebrauchsanweisung beschriebenen Verfahren vorbereiten Komplikationen Produktversagen Ballonruptur Unzureichende Inflation Deflation des Ballon...

Страница 19: ...Ballone Druck atm Ballondurchmesser mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27...

Страница 20: ...neurisma 3 Pacientes embarazadas 4 Pacientes que no toleran un tratamiento antiplaquetario o una terapia anticoagulante ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Advertencias 1 Este producto es para un solo uso No...

Страница 21: ...para ATP Crosperio RX se incluyen Gu a s de di metro y longitud adecuados Vaina introductora gu a adecuada y juego de dilatadores Vial del medio de contraste Vial de suero salino esterilizado Disposi...

Страница 22: ...ular aguda Tromboembolismo venoso Vasoespasmo Formaci n de seudoaneurisma F stula arteriovenosa Sangrado que requiere transfusi n Respuesta al rgica al medio de contraste fallo renal Dolor o dolor a l...

Страница 23: ...io RX Presi n atm Di metro del bal n mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27...

Страница 24: ...INDICA ES 1 Doentes que desenvolveram estenose anastom tica no per odo de um m s ap s a constru o do shunt AV 2 Doentes com les es que contactem com um pseudoaneurisma 3 Doentes gr vidas 4 Doentes com...

Страница 25: ...mpletamente desinsuflado Um dispositivo com um bal o maior e mais comprido requer um per odo de desinsufla o superior 22 Se detectar resist ncia durante a remo o do dispositivo ap s o procedimento rec...

Страница 26: ...insufla o insuficiente do bal o Quebra do bal o e ou do respectivo cabo Dificuldade na remo o do dispositivo Derrame do fluido de insufla o Ocorr ncias Adversas Infec o local ou sist mica Hemorragia i...

Страница 27: ...ress o atm Di metro do bal o mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59...

Страница 28: ...nc CONTROINDICAZIONI 1 Pazienti che hanno sviluppato stenosi anastomotica entro un mese dalla costruzione di shunt AV 2 Pazienti con lesioni comunicanti con uno pseudoaneurisma 3 Pazienti in stato di...

Страница 29: ...a completamente sgonfio un dispositivo con un palloncino pi grande e pi lungo richiede un tempo di sgonfiaggio pi lungo 22 Se si avverte resistenza durante il ritiro post intervento di questo disposit...

Страница 30: ...onformit con le procedure previste in precedenza in questa sezione di queste Istruzioni per l uso Complicanze Problemi al dispositivo Rottura del palloncino Gonfiaggio sgonfiaggio insufficiente del pa...

Страница 31: ...ressione atm Diametro palloncino mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16...

Страница 32: ...nten 4 Pati nten die behandeling met antibloedplaatjestherapie of anticoagulantia niet kunnen verdragen WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Waarschuwingen 1 Dit hulpmiddel is bestemd voor eenmalig...

Страница 33: ...g zijn voor PTA met de Crosperio RX PTA ballondilatatiekatheter zijn Een of meer voerdraden met de juiste diameter en lengte Een geschikte set met inbrenghuls geleideschacht en dilatator Flacon contra...

Страница 34: ...uur Aneurysma Aritmie Acute vaatocclusie Veneuze trombo embolie Vasospasme Vorming van een pseudo aneurysma Arterioveneuze fistel Bloeding waardoor bloedtransfusie nodig is Allergische reactie op het...

Страница 35: ...X Druk atm Ballondiameter mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59 2...

Страница 36: ...rtunningsbehandling VARNINGAR OCH F RSIKTIGHETS TG RDER Varningar 1 Enheten r endast avsedd f r eng ngsbruk F r ej teranv ndas F r ej omsteriliseras F r ej ombearbetas Ombearbetning kan ventyra steri...

Страница 37: ...mindre storleken v ljas 2 F rberedelser 1 Efter att denna kateter aseptiskt har tagits ur f rpackningsbeh llaren skall de skyddande materialen tas bort 2 Ers tt luften i ballongen och ballonguppbl sn...

Страница 38: ...sk ischemisk attack F rvaring och b st f re datum 1 F rvaras p sval torr m rk plats F r ej uts ttas f r vatten eller direkt solljus 2 B st f re datum anges p l dan F r ej anv ndas efter b st f re datu...

Страница 39: ...erio RX Tryck atm Ballongdiameter mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16...

Страница 40: ...LER OG FORHOLDSREGLER Advarsler 1 Dette produkt er kun til engangsbrug M ikke genbruges M ikke resteriliseres M ikke omforarbejdes Omforarbejdning kan kompromittere steriliteten biokompatibiliteten og...

Страница 41: ...Hvis to st rrelser kan anvendes til den verificerede diameter skal den mindste st rrelse v lges 2 Klarg ring 1 Fjern kateteret aseptisk fra emballagebeholderen og fjern de beskyttende materialer fra...

Страница 42: ...orisk isk misk attak Opbevaring og udl bsdato 1 Opbevares k ligt t rt og m rkt M ikke uds ttes for vand eller direkte sollys 2 Udl bsdatoen er anf rt p sken M ikke anvendes efter udl bsdatoen Emballag...

Страница 43: ...Tryk atm Ballondiameter mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59 2 2...

Страница 44: ...gravide 4 Pasienter som ikke t ler blodplatehemmende behandling eller antikoagulasjonsbehandling ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Advarsler 1 Denne enheten er kun til engangsbruk M ikke brukes p nytt M ikk...

Страница 45: ...om to st rrelser passer til diameteren velg den minste st rrelsen 2 Klargj ring 1 Etter at katetret er tatt ut av pakningen med aseptisk teknikk fjern beskyttelsesmateriellet 2 Erstatt luften i ballon...

Страница 46: ...sk iskemisk attakk Lagring og utl psdato 1 Oppbevares p et kj lig t rt og m rkt sted Unng eksponering for vann og direkte sollys 2 Utl psdatoen er angitt p boksen M ikke brukes etter utl psdatoen Forp...

Страница 47: ...m Trykk atm Ballongdiameter mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59...

Страница 48: ...a eiv t kest verihiutaleiden toimintaa est v l kehoitoa tai antikoagulaatiohoitoa VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET Varoitukset 1 T m laite on kertak ytt inen Ei uudelleenk ytt Ei saa uudelleen steriloi...

Страница 49: ...vaa pallossa ja pallon t ytt luumenissa oleva ilma t ytt nesteell seuraavien ohjeiden mukaisesti a Kiinnit t ytt nesteell t ytetty laajennuslaite ei sis lly t h n pakkaukseen pallon t ytt porttiin b K...

Страница 50: ...le ja suoralle auringonvalolle 2 Viimeinen k ytt p iv on mainittu pakkauksessa Ei saa k ytt viimeisen k ytt p iv n j lkeen Pakkaus 1 setti laatikko Valmistajan tai edustajan nimi ja osoite Valmistaja...

Страница 51: ...o Paine atm Pallon halkaisija mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 5...

Страница 52: ...rosperio RX RX 0 014 0 36 mm luer Crosperio RX Crosperio RX 1 0 014 0 36 mm 8 atm 14 atm PTA Crosperio RX Crosperio RX Complete SE Vascular Stent System Medtronic Inc 1 AV 2 3 A 4 1 2 3 4 5 1 2 1 1 3...

Страница 53: ...53 115 3213 1 1 2 3 4 1 2 5 6 7 8 9 DSA Digital Subtraction Angiography 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 PTA PTA Crosperio RX Luer lock 1 2 1 2 10 3 4 PTA Crosperio RX 3...

Страница 54: ...OSAKA 530 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 fax 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 fax 32 0 14 256 298 TERUMO EUROPE N V INTERLEUVENL...

Страница 55: ...Crosperio RX atm mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59 2 24 2 75...

Страница 56: ...56 115 3213 1 Crosperio RX Crosperio RX RX 0 014 0 36 Crosperio RX Crosperio RX 1 0 014 0 36 8 atm 14 atm Crosperio RX Crosperio RX Complete SE Medtronic Inc 1 2 3 4 1 2 3 4 5 1 2 1 1 3 4 5 6...

Страница 57: ...57 115 3213 1 7 Crosperio RX 1 2 3 4 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Crosperio RX 1 2 1 2 a b 10 c b d e...

Страница 58: ...shima Kita ku Osaka city OSAKA 530 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 32 0 14 256 298 TERUMO EUROPE...

Страница 59: ...1 1 Crosperio RX 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59 2 24 2 75 3 2...

Страница 60: ...io RX zosta przeprowadzony z u yciem systemu stentu naczyniowego Complete SE Medtronic Inc PRZECIWWSKAZANIA 1 Pacjenci u kt rych stwierdzono zw enie zespoleniowe w ci gu jednego miesi ca od wytworzeni...

Страница 61: ...h rodk w kontrastowych Kontakt z tymi substancjami mo e by przyczyn uszkodzenia cewnika 20 Podczas manipulowania cewnikiem nie wolno go skr ca ani obraca 21 Podczas umieszczania wyrobu w naczyniu krwi...

Страница 62: ...si do u ycia nowego cewnika Crosperio RX zgodnie z procedurami zamieszczonymi w niniejszej sekcji instrukcji stosowania Powik ania Awarie wyrobu P kni cie balonu Niewystarczaj ce nape nienie opr nien...

Страница 63: ...i nienie atm rednica balonu mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59...

Страница 64: ...er haszn latos ism telt haszn lata resteriliz ci ja nem megengedett Ism telt felhaszn l sra val el k sz t se nem megengedett mivel ez vesz lyeztetheti a term k sterilit s t biokompatibilit s t s funkc...

Страница 65: ...n lati tmutat s 1 A kat ter kiv laszt sa A beavatkoz s el tt r ntgen tvil g t ssal hat rozza meg a v red ny bels tm r j t a sztenotikus elv ltoz st l proxim lisan s diszt lisan s v lassza ki a megfele...

Страница 66: ...llergi s reakci F jdalom vagy szor t f jdalom Hal l Emb lia Endokarditisz L z Magas vagy alacsony v rnyom s Gyullad s Sz vinfarktus Szepszis Sokk Stroke TIA T rol s s a lej rat id pontja 1 H v s sz ra...

Страница 67: ...t Nyom s atm Ballon tm r mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59 2 2...

Страница 68: ...N N Varov n 1 Tento prost edek je ur en pouze pro jednor zov pou it Nelze pou t opakovan Opakovan nesterilizujte Nijak neupravujte Opakovan pou it m e ohrozit sterilitu biokompatibilitu a funk n celis...

Страница 69: ...t tr asepticky vyjmete z obalov n doby odstra te z n j ochrann materi l 2 N sleduj c m postupem nahra te vzduch v bal nku a v infla n m lumen bal nku infla n kapalinou a K infla n mu portu bal nku p i...

Страница 70: ...chu a temnu Chra te p ed vodou a p m m slune n m sv tlem 2 Datum exspirace je vyzna eno na obalu Nepou vejte po datu pou itelnosti Balen 1 set v krabici N zev a adresa v robce nebo z stupce V robce KA...

Страница 71: ...X Tlak atm Pr m r bal nku mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59 2...

Страница 72: ...voren kon trukcie AV shuntu 2 Pacienti s l ziami v spojen s pseudoaneuryzmou 3 Tehotn pacientky 4 Pacienti ktor netoleruj antiagrega n alebo ani antikoagula n lie bu UPOZORNENIA A PREVENT VNE OPATRENI...

Страница 73: ...ampulka so steriln m fyziologick m roztokom nafukovacie zariadenie s manometrom strieka ka s konektorom luer lock trojcestn uzatv rac koh t Sp sob oper cie alebo pokyny na pou itie 1 V ber kat tra Pr...

Страница 74: ...ou transf zie alergick reakcia na kontrastn m dium zlyhanie obli iek boles alebo penliv boles smr emb lia endokardit da hor ka hypertenzia hypotenzia z pal infarkt myokardu sepsa ok n hla mozgov pr h...

Страница 75: ...ty Tlak atm Priemer bal nika mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59...

Страница 76: ...leme tabi tutmay n Tekrar i leme tabi tutmak bu r n n sterilli ini biyolojik uyumlulu unu ve fiziksel b t nl n tehlike alt nda b rakabilir 2 r n veya r n ambalaj hasarl ysa kullanmay n 3 Stenotik lezy...

Страница 77: ...irme cihaz n bu sette bulunmamaktad r balon i irme portuna tak n b i irme cihaz na yakla k 10 saniye negatif bas n uygulad ktan sonra kateter aft ucunu a a do ru y nlendirin ve s v n n balon ve balon...

Страница 78: ...belirtilmi tir Son kullanma tarihinden sonra kullanmay n Paket 1 set kutu retici veya temsilcinin ad ve adresi retici firma KANEKA CORPORATION Adres 3 18 2 chome Nakanoshima Kita ku Osaka city OSAKA...

Страница 79: ...losu Bas n atm Balon ap mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59 2 24...

Страница 80: ...4 Patsiendid kes ei talu antiagregantravi v i antikoagulantravi HOIATUSED JA ETTEVAATUSABIN UD Hoiatused 1 See seade on ette n htud ainult hekordseks kasutamiseks rge kasutage korduvalt rge sterilise...

Страница 81: ...iksem suurus 2 Ettevalmistamine 1 P rast kateetri aseptilist eemaldamist pakendikonteinerist eemaldage kateetri kaitsematerjalid 2 Asendage balloonis ja ballooni t itevalendikus olev hk t itevedeliku...

Страница 82: ...S ilitamine ja aegumiskuup ev 1 Hoida kuivas jahedas pimedas kohas V ltida kokkupuudet vee ja otsese p ikesevalgusega 2 Aegumiskuup ev on n idatud karbil rge kasutage p rast aegumiskuup eva Pakend 1...

Страница 83: ...l R hk atm Ballooni diameeter mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 5...

Страница 84: ...patolo ij m kas saist tas ar pseidoaneirismu 3 Pacient m gr tniec m 4 Pacientiem kuri nepanes antitromboc tu un antikoagulantu terapiju BR DIN JUMI UN PIESARDZ BAS PAS KUMI Br din jumi 1 ier ce pared...

Страница 85: ...1 Katetra izv le Pirms lieto anas p rbaudiet asinsvada iek jo diametru proksim li un dist li l dz stenotiskam asinsvada boj jumam izmantojot fluoroskopiju un izv lieties katetru ar atbilsto u balona i...

Страница 86: ...pes vai spiedo as s pes N ve Embolija Endokard ts Drudzis Hipertensija hipotensija Iekaisums Miokarda infarkts Sepse oks Insults P rejo a i miska l kme Uzglab ana un der guma termi 1 Uzglab t v s saus...

Страница 87: ...atm Balona diametrs mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59 2 24 2 7...

Страница 88: ...ti gydymo antitrombocitiniais vaistais arba antikoaguliantais SP JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON S sp jimai 1 is renginys yra tik vienkartinio naudojimo Nenaudoti pakartotinai Nesterilizuoti Pakartotinai n...

Страница 89: ...tikrinkite kraujagysl s vidin skersmen proksimaliai ir distaliai stenotiniam pa eidimui bei pasirinkite kateter su atitinkamo dyd io balion liu Jeigu patikrinus skersmen tinka du dyd iai pasirinkite m...

Страница 90: ...ija U degimas Miokardo infarktas Sepsis okas Insultas Praeinantis smegen i emijos priepuolis Saugojimas ir galiojimo laikas 1 Laikykite v sioje sausoje tamsioje vietoje Saugokite nuo vandens tiesiogin...

Страница 91: ...Sl gis atm Balion lio skersmuo mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1...

Страница 92: ...la 1 Ta priprava je namenjena le enkratni uporabi Ni za ponovno uporabo Ni namenjeno ponovnemu steriliziranju Ne predelujte ponovno Predelovanje lahko ogrozi sterilnost biolo ko zdru ljivost in funkci...

Страница 93: ...olnjenje ni vklju ena v ta komplet napolnjeno s teko ino za polnjenje b Po tem ko pribli no 10 sekund ustvarjate negativni tlak v napravi za polnjenje usmerite konico cevke katetra navzdol in po asi s...

Страница 94: ...uporabnosti je naveden na katli Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti Paket 1 pribor katla Ime in naslov proizvajalca ali zastopnika Proizvajalec KANEKA CORPORATION Naslov 3 18 2 Chome Nakanoshim...

Страница 95: ...nosti Tlak atm Premer balona mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59...

Страница 96: ...Trudnice 4 Pacijenti koji ne podnose antiagregacionu ili antikoagulacionu terapiju UPOZORENJA I MERE PREDOSTRO NOSTI Upozorenja 1 Ovaj ure aj je namenjen samo za jednokratnu upotrebu Ne upotrebljavat...

Страница 97: ...TA postupcima obuhvataju Vodi icu e odgovaraju eg pre nika i du ine Odgovaraju i uvodnik i komplet za dilataciju Bo icu kontrastnog sredstva Bo icu fiziolo kog rastvora Sredstvo za naduvavanje sa mano...

Страница 98: ...eudoaneurizme Arteriovenska fistula Krvarenje koje zahteva transfuziju Alergijski odgovor na kontrastno sredstvo otkaz bubrega Dugotrajan ili pritiskaju i bol Smrt Embolija Endokarditis Groznica Visok...

Страница 99: ...tisak atm Pre nik balona mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59 2 2...

Страница 100: ...ii care au leziuni care comunic cu un pseudoanevrism 3 Pacientele ns rcinate 4 Pacien ii care nu pot tolera tratamentul antiplachetar sau anticoagulant AVERTISMENTE I M SURI DE PRECAU IE Avertismente...

Страница 101: ...icei necesare pentru efectuarea PTA cu ajutorul cateterului de dilatare pe balon pentru PTA Crosperio RX includ Fir e de ghidaj cu diametru i lungime adecvate Teac de introducere ghidaj i set de dilat...

Страница 102: ...r de intim Disec ie vascular Perfora ie vascular Ruptur vascular Anevrism Aritmie Ocluzie vascular acut Tromboembolism venos Spasm vascular Formarea unui pseudoanevrism Fistul arteriovenoas Hemoragie...

Страница 103: ...resiune atm Diametru balon mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59 2...

Страница 104: ...3 1 Crosperio RX PTA Crosperio RX RX 0 014 0 36 mm Crosperio RX Crosperio RX 1 0 014 0 36 mm 8 14 Crosperio RX PTA Crosperio RX Complete SE Medtronic Inc 1 2 3 4 1 2 3 4 5 1 2 1 1 3 4 5 6 7 PTA Crospe...

Страница 105: ...105 115 3213 1 3 4 1 2 5 6 7 8 9 DSA 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 PTA Crosperio RX PTA 1 2 1 2 a 10 c e 3 4 Crosperio RX PTA 3...

Страница 106: ...ka city OSAKA 530 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 32 0 14 256 298 TERUMO EUROPE N V INTERLEUVENLA...

Страница 107: ...1 1 Crosperio RX mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59 2 24 2 75 3...

Страница 108: ...3213 1 Crosperio RX Crosperio RX Rapid Exchange a 0 014 0 36 Crosperio RX Crosperio RX 1 0 014 0 36 8 14 Crosperio RX Crosperio RX Complete SE Medtronic Inc 1 2 3 4 1 2 3 4 5 1 2 1 1 3 4 5 6 7 Crosper...

Страница 109: ...109 115 3213 1 2 3 4 1 2 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Crosperio RX 1 2 1 2 a b 10 c b d e 3 4 Crosperio RX 3...

Страница 110: ...aka city OSAKA 530 8288 JAPAN 81 0 6 6226 5256 81 0 6 6226 5143 KANEKA PHARMA EUROPE N V Nijverheidsstraat 16 2260 Westerlo Oevel Belgium 32 0 14 256 297 32 0 14 256 298 TERUMO EUROPE N V INTERLEUVENL...

Страница 111: ...1 1 Crosperio RX 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59 2 24 2 75 3 2...

Страница 112: ...nost biokompatibilnost i fizi ki integritet ure aja 2 Nemojte koristiti proizvod ako su proizvod ili ambala a o te eni 3 Balon se ne smije napuhati tako da prelazi promjer krvne ile proksimalno i dist...

Страница 113: ...otvor za napuhivanje balona b Nakon primjene negativnog tlaka otprilike 10 sekundi na ure aju za napuhivanje usmjerite vrh trupa katetera prema dolje i polagano oslobodite negativni tlak kako biste fl...

Страница 114: ...svjetlosti 2 Datum isteka je ozna en na kutiji Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti Paket 1 komplet kutija Ime i adresa proizvo a a ili zastupnika Proizvo a KANEKA CORPORATION Adresa 3 18 2...

Страница 115: ...na Tlak atm Promjer balona mm 1 50 2 00 2 50 3 00 3 50 4 00 8 1 48 2 05 2 50 3 02 3 49 4 00 10 1 51 2 09 2 57 3 09 3 56 4 09 12 1 54 2 14 2 63 3 15 3 64 4 18 14 1 57 2 19 2 68 3 22 3 72 4 27 16 1 59 2...

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