92/115(3213-1)
[OPIS IZDELKA]
Crosperio RX je balonski kateter za dilatacijo za periferno uporabo
pri perkutani transluminalni angioplastiki (PTA). Balonski kateter
Crosperio RX je namenjen hitri izmenjavi (RX), najve
č
ji premer
združljive vodilne žice pa znaša 0,36 mm (0.014").
Distalni del tega katetra sestavljajo balon in cevka z dvojno svetlino
(koaksialna zasnova). Zunanja svetlina se uporablja za polnjenje in
praznjenje balona s kontrastnim sredstvom, razred
č
enim s fiziološko
raztopino. Notranja svetlina (svetlina vodilne žice; od distalne konice
do odprtine vodilne žice) služi vstavljanju združljive vodilne žice za
lažje potiskanje katetra skozi stenoti
č
no lezijo ali opornico, ki jo je
treba dilatirati. Proksimalni del je cevka z enojno svetlino z enojnim
spojem odprtine za priklju
č
ek Luer za priklju
č
itev pripomo
č
ka za
polnjenje/praznjenje. V balonu se nahajata dva radioneprepustna
ozna
č
evalca, ki ozna
č
ujeta delovno dolžino balona, kar zdravniku
olajša pravilno postavitev balona v želeni leziji pod presvetlitvijo.
Balonski kateter Crosperio RX je na voljo v razli
č
nih velikostih
balona po premeru in dolžini pri priporo
č
enih tlakih polnitve (nazivni
tlak). Po polnjenju se premer balona razlikuje glede na tlak polnitve.
Razpredelnico skladnosti za balone katetra Crosperio RX najdete v
1. tabeli na koncu teh navodil za uporabo. V paketu za sterilizacijo
je priprava opremljena z zaš
č
itnimi materiali, zaš
č
itnim tulcem
balona in mandrenom, kar je treba pred uporabo odstraniti. Zaš
č
itni
tulec balona je nameš
č
en prek zloženega balona, mandren pa se
nahaja v svetlini vodilne žice ter prepre
č
uje sesedanje cevke katetra.
Distalna konica katetra je koni
č
asta zaradi lažjega pomikanja
katetra v stenoti
č
no lezijo ali opornico.
Površina katetra je delno
prevle
č
ena s hidrofilnim
polimerom, ki tvori spolzkost, ko je moker.
Igla za izpiranje je priložena kot dodatek tej pripravi za izpiranje in
polnjenje svetline vodilne žice s heparinizirano fiziološko raztopino.
<IME POSAMEZNIH DELOV>
Sterilno in apirogeno v nepoškodovani in neodprti plasti
č
ni vre
č
ki.
Ta priprava je sterilizirana z etilen oksidom.
Priporo
č
en premer vodilne žice:
Najve
č
ji premer: 0,36 mm (0.014")
Priporo
č
en tlak za polnitev in najvišji tlak za polnitev
Nazivni tlak:
8 barov
Nazna
č
en delovni tlak:
14 barov
[INDIKACIJE]
Balonski kateter za dilatacijo PTA Crosperio RX je namenjen
dilataciji stenoz v
č
revni
č
nih, femoralnih,
č
revesno-femoralnih,
poplitealnih, infra-poplitealnih in ledvi
č
nih arterijah ter zdravljenje
obstruktivnih lezij nativnih ali sinteti
č
nih arteriovenskih fistul za
dializo. Priprava je namenjena tudi post-dilataciji opornice v
perifernem ožilju.
Opomba: preizkus preverjanja za post-dilatacijo katetra Crosperio
RX je bil opravljen z uporabo vaskularnega sistema opornice
Complete® SE (Medtronic, Inc).
[KONTRAINDIKACIJE]
1.
Bolniki, pri katerih se je en mesec po vzpostavitvi
arteriovenskega spoja pojavila anastomozna stenoza.
2.
Bolniki z lezijami, ki komunicirajo s psevdoanevrizmo.
3.
Nose
č
nice.
4.
Bolniki, ki ne prenesejo antiagregacijske terapije ali terapije s
sredstvom proti strjevanju krvi.
[OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI]
[Opozorila]
1.
Ta priprava je namenjena le enkratni uporabi. Ni za ponovno
uporabo. Ni namenjeno ponovnemu steriliziranju. Ne predelujte
ponovno. Predelovanje lahko ogrozi sterilnost, biološko
združljivost in funkcionalno neokrnjenost priprave.
2.
Ne uporabljajte,
č
e je izdelek ali embalaža poškodovan/a.
3.
Ne polnite balona bolj, kot znaša premer krvne žile proksimalno in
distalno od stenoti
č
ne lezije.
4.
Balona ne smete napolniti bolj, kot znaša nazna
č
en delovni tlak.
5.
Tega katetra ne uporabljajte v osrednjem cirkulacijskem sistemu.
[Varnostni ukrepi, povezani s postopki]
1. Previdno in po
č
asi odstranite pripravo iz nosilne cevke in
namestite nazaj zaš
č
itne dele s priprave. Neprevidno rokovanje
lahko poškoduje balon in/ali cevko katetra priprave, kar ovira
polnjenje in/ali praznjenje balona.
2.
Napolnite balon s kontrastnim sredstvom, razred
č
enim s fiziološko
raztopino v razmerju 1:1 (v nadaljevanju teko
č
ino za polnjenje). Za
polnjenje ne smete uporabljati plinskih sredstev, kot je zrak.
(Balon se lahko neenakomerno napolni.)
3.
2. Pred uporabo iztisnite ves zrak iz balona in razširitvene
svetline balona ter ga nadomestite s teko
č
ino za polnjenje. (V
primeru nepopolne odstranitve zraka stanja napolnjenosti balona
ne bo mogo
č
e opazovati pod presvetlitvijo.)
4.
V primeru hudih stenoti
č
nih lezij, kot so poapnele lezije, krvne žile
ni mogo
č
e povsem razširiti. Tudi v tem primeru ne prekora
č
ite
nazna
č
enega delovnega tlaka. (Balon lahko po
č
i in delci lahko
ostanejo v telesu.)
5.
Za medicinske pripomo
č
ke, uporabljene skupaj s tem katetrom,
upoštevajte navodila za uporabo takih pripomo
č
kov. (Ko balonski
kateter uporabljate za post-dilatacijo opornice med postopkom
vstavljanja periferne opornice, si oglejte proizvajal
č
eva navodila
za uporabo.)
6.
Vstavljanje v opornico, odstranjevanje iz opornice ali dilatacijo
balona znotraj opornice opravite previdno pod presvetlitvijo.
(
Č
e za te postopke ne boste uporabili presvetlitve, lahko pride do
poškodbe katetra ali notranje plasti žile.)
7.
Balonskega katetra za dilatacijo PTA Crosperio RX ne poskušajte
spravitiskozi vodilo, manjše od ozna
č
enega na nalepki. Poglejte
oznako izdelka.
[Previdnostni ukrepi med uporabo]
1.
Pripravo uporabite takoj po odprtju sterilne embalaže.
2.
Celoten postopek je treba opraviti asepti
č
no.
3.
Ta kateter lahko uporabljajo le zdravniki, ki imajo izkušnje s
perkutanim žilnim zdravljenjem.
4.
Izberite kateter z ustrezno velikostjo balona (premer balona,
dolžina balona) v skladu z naslednjimi (postopki) merili.
1)
Premer napolnjenega balona ne sme prese
č
i notranjega
premera žile proksimalno in distalno od lezije.
2)
Dolžina napolnjenega balona ne sme prese
č
i dolžine lezije,
ki jo je treba zdraviti.
(Neprimerna izbira katetra lahko pripelje do akutne žilne
zapore.)
5.
Ta kateter uporabite le, ko lahko v trenutku izvedete urgentno
operacijo.
6.
Zdravnik, odgovoren za postopek, mora dolo
č
iti trajanje in število
polnjenj balona glede na svoje pretekle izkušnje.
7.
Heparinizirano fiziološko raztopino je treba infundirati zaradi
prepre
č
evanja strjevanja krvi, medtem ko je ta balonski kateter
vstavljen v žilo.
8.
Balona ne polnite in ne potiskajte vodilne žice naprej, ko je
kateter ukrivljen ali upognjen.
9.
Kateter previdno uvajajte v krvno žilo in ob tem preverjajte mesto
in pomikanje njegove konice pod presvetlitvijo ali digitalno
subtrakcijsko angiografijo DSA.
SLOVENŠ
Č
INA
