Terumo Crosperio RX, Инструкция по эксплуатации

Страница: 52 / 115

52/115(3213-1)
[ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ]
Ο Crosperio RX είναι ένας Καθετήρας ∆ιαστολής ∆ιαδερμικής
Ενδοαυλικής Αγγειοπλαστικής ( ΡΤΑ ) με Μπαλόνι για περιφερικές
ενδείξεις . Ο Crosperio RX είναι τύπου ταχείας εναλλαγής (RX) και η
μέγιστη διάμετρος του συμβατού οδηγού σύρματος είναι 0,014
ίντσες (0,36 mm). Το άπω τμήμα αυτού του καθετήρα αποτελείται
από ένα μπαλόνι και δύο στελέχη αυλών ( ομοαξονικά ). Ο
εξωτερικός αυλός χρησιμοποιείται για διαστολή και συστολή του
μπαλονιού με σκιαγραφικό μέσο αραιωμένο με φυσιολογικό ορό . Ο
εσωτερικός αυλός ( ο αυλός του οδηγού σύρματος , από το άπω
άκρο έως τη θύρα του οδηγού σύρματος ) προορίζεται για την
εισαγωγή ενός συμβατού οδηγού σύρματος ώστε να διευκολυνθεί η
προώθηση του καθετήρα διαμέσου της στενωτικής βλάβης ή της
προς διαστολή ενδοπρόθεσης . Το εγγύς τμήμα είναι ένα μονό
στέλεχος αυλού με μία μονή πλήμνη θύρας luer για τη σύνδεση μίας
συσκευής διαστολής / συστολής . Στο εσωτερικό του μπαλονιού ,
έχουν τοποθετηθεί δύο ακτινοσκιεροί δείκτες , που υποδεικνύουν το
μήκος εργασίας του μπαλονιού , για να καθοδηγούν τον ιατρό στη
σωστή τοποθέτηση του μπαλονιού στη στοχευόμενη βλάβη υπό
ακτινοσκόπηση . Ο Crosperio RX διατίθεται σε διάφορα μεγέθη
μπαλονιού ως προς τη διάμετρο και το μήκος του σε συνιστώμενες
πιέσεις διαστολής ( Ονομαστική πίεση ). Με τη διαστολή , η διάμετρος
του μπαλονιού ποικίλει σύμφωνα με την πίεση διαστολής . Ο
πίνακας συμμόρφωσης μπαλονιού του Crosperio RX διατίθεται στον
Πίνακα 1 στο τέλος αυτών των Οδηγιών Χρήσης . Μέσα στη
συσκευασία αποστείρωσης , η συσκευή εφοδιάζεται με τα
προστατευτικά υλικά , ένα προστατευτικό σωλήνα μπαλονιού και ένα
στυλεό , τα οποία πρέπει να αφαιρεθούν πριν από τη χρήση . Ο
προστατευτικός σωλήνας μπαλονιού τοποθετείται πάνω από το
μπαλόνι που είναι διπλωμένο με μικρό προφίλ και ο στυλεός
εισάγεται στον αυλό του οδηγού σύρματος για να αποτρέψει την
θραύσητου στελέχους του καθετήρα . Το άπω άκρο του καθετήρα
είναι κωνικό για να διευκολύνει την προώθηση του καθετήρα μέσα
στη στενωτική βλάβη ή στην ενδοπρόθεση . Η επιφάνεια του
καθετήρα επικαλύπτεται εν μέρει με υδρόφιλη πολυμερή επικάλυψη
που προσφέρει ολισθηρότητα όταν γραίνεται .
Η βελόνη έκπλυσης παρέχεται ως παρελκόμενο αυτής της
συσκευής για την έκπλυση και την πλήρωση του αυλού του οδηγού
σύρματος με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό .
< ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΤΜΗΜΑΤΩΝ >
Αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο σε άθικτη και κλειστή
συσκευασία μπλίστερ . Η συσκευή αυτή έχει αποστειρωθεί με οξείδιο
του αιθυλενίου .
Συνιστώμενη διάμετρος οδηγού σύρματος :
Μέγιστη διάμετρος : 0,014” (0,36 mm)
Συνιστώμενη πίεση διαστολής και μέγιστη πίεση διαστολής
Ονομαστική πίεση : 8 atm
Ονομαστική πίεση ρήξης : 14 atm
[
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ]
Ο καθετήρας διαστολής PTA με μπαλόνι Crosperio RX προορίζεται
για τη διαστολή στένωσης στις λαγόνιες , μηριαίες , λαγονομηριαίες ,
ιγνυακές , ιγνυακές κάτωθεν του γονάτου και νεφρικές αρτηρίες
καθώς και για τη θεραπεία αποφρακτικών βλαβών αυτογενών ή
συνθετικών αρτηριοφλεβικών συριγγίων αιμοκάθαρσης . Αυτή η
συσκευή ενδείκνυται επίσης για μετα - διαστολή ενδοπρόθεσης στα
περιφερικά αγγεία .
Σημείωση : Η δοκιμή επαλήθευσης του Crosperio RX για την μετα -
διαστολή ενδοπρόθεσης διενεργήθηκε με χρήση του συστήματος
αγγειακής ενδοπρόθεσης Complete ® SE Vascular Stent System
(Medtronic, Inc).
[ ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ]
1. Ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστομωτική στένωση εντός ενός
μηνός από την κατασκευή αρτηριοφλεβικής (AV) επικοινωνίας .
2. Ασθενείς με βλάβες που επικοινωνούν με ψευδοανεύρυσμα .
3. A σθενείς σε εγκυμοσύνη
4. Ασθενείς που δεν επιδέχονται αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική
θεραπεία .
[ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ]
[ Προειδοποιήσεις ]
1. Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση . Να μην
επαναχρησιμοποιηθεί . Να μην επαναποστειρωθεί . Να μην
επανεπεξεργαστεί . Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να διακυβεύσει
τη αποστείρωση , τη βιοσυμβατότητα και την υλική ακεραιότητα
της συσκευής .
2. Μην το χρησιμοποιείτε εάν το προϊόν ή η συσκευασία της
μονάδας είναι κατεστραμμένη .
3. Μην διαστέλλετε το μπαλόνι υπερβαίνοντας τη διάμετρο του
αιμοφόρου αγγείου εγγύς και πέραν της στενωτικής βλάβης .
4. Μην διαστέλλετε το μπαλόνι σε πίεση που υπερβαίνει την
ονομαστική πίεση ρήξης .
5. Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον καθετήρα στο κεντρικό
κυκλοφορικό σύστημα .
[ Προφυλάξεις που σχετίζονται με διαδικασίες ]
1. Αφαιρέστε αργά και με προσοχή τη συσκευή από το σωλήνα -
θήκη και απομακρύνετε τα προστατευτικά τμήματα από τη
συσκευή . Η μεταχείριση χωρίς τη δέουσα προσοχή ενδέχεται να
προκαλέσει ζημιά στο μπαλόνι και / ή στο στέλεχος του καθετήρα
της συσκευής , επηρεάζοντας τη διαστολή και / ή τη συστολή του
μπαλονιού .
2. ∆ιαστείλατε το μπαλόνι με τη σκιαγραφική ουσία αραιωμένη σε
φυσιολογικό ορό σε αναλογία 1:1 ( εφεξής , “ υγρό διαστολής ”). Για
τη διαστολή δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αέριο μέσο , όπως
αέρας . ( Το μπαλόνι ενδέχεται να διασταλεί ανομοιόμορφα .)
3. Πριν τη χρήση , αφαιρέστε όλο τον αέρα από το μπαλόνι και από
τον αυλό διαστολής του μπαλονιού και αντικαταστήστε τον με το
υγρό διαστολής . ( Σε περίπτωση ατελούς αφαίρεσης του αέρα , δεν
είναι εφικτή η παρακολούθηση της κατάστασης διαστολής του
μπαλονιού υπό ακτινοσκόπηση .)
4. Σε περίπτωση σοβαρών στενωτικών βλαβών όπως οι
επασβεστωμένες αλλοιώσεις το αιμοφόρο αγγείο δεν μπορεί να
διασταλεί πλήρως . Σε τέτοια περίπτωση μην εφαρμόζετε πίεση
που υπερβαίνει την ονομαστική πίεση ρήξης . ( Το μπαλόνι μπορεί
να διαρραγεί και ενδέχεται τα κατάλοιπα να παραμείνουν εντός
του σώματος .)
5. Όσον αφορά τις ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται σε
συνδυασμό με αυτόν τον καθετήρα , ακολουθήστε τις οδηγίες
χρήσης αυτών των συσκευών . ( Όταν ο καθετήρας με μπαλόνι
χρησιμοποιείται για τη μετα - διαστολή ενδοπρόθεσης κατά τη
διάρκεια διαδικασίας περιφερικής τοποθέτησης ενδοπρόθεσης ,
ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή .)
6. Για την εισαγωγή του μπαλονιού σε μία ενδοπρόθεση , την
αφαίρεσή του από μία ενδοπρόθεση ή τη διαστολή του μπαλονιού
μέσα σε μία ενδοπρόθεση , προχωρήστε με προσοχή υπό
ακτινοσκόπηση . ( Εάν προβείτε σε αυτές τις ενέργειες χωρίς
ακτινοσκόπηση ενδέχεται να προκληθεί ζημιά σε αυτόν τον
καθετήρα ή τραυματισμός του αιμοφόρου αγγείου .)
7. Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα διαστολής PTA με
μπαλόνι Crosperio RX μέσα από θηκάρι εισαγωγέα μικρότερου
μεγέθους από αυτό που υποδεικνύεται στην ετικέτα . Ανατρέξτε
στη σήμανση του προϊόντος .
E ΛΛΗΝΙΚ A