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6.
El médico encargado del procedimiento debe determinar la
duración y el número de inflados del balón basándose en su
experiencia previa.
7.
Se debe infundir suero salino heparinizado como
anticoagulante mientras se inserta el catéter de balón en el
vaso sanguíneo.
8.
No inflar nunca el balón o hacer avanzar la guía con el
catéter doblado o torcido.
9.
Manipular cuidadosamente el catéter en el vaso sanguíneo
verificando la ubicación y el movimiento de la punta bajo
fluoroscopia o monitor de DSA (angiografía por sustracción
digital).
10.
Inflar siempre el balón observando su estado de inflado bajo
fluoroscopia. Inflar el balón con cuidado verificando su
movimiento con los marcadores radiopacos. Si se detecta
alguna irregularidad, como una leve resistencia, catéter no
movible durante la manipulación o punta distal de la guía
torcida, se debe interrumpir inmediatamente el procedimiento
y se debe quitar lentamente el catéter junto con la guía.
11.
No insertar ni quitar rápido el catéter. (Si se actúa muy rápido,
se puede dañar el catéter o lesionar la íntima vascular).
12.
No mueva el catéter con el balón inflado. (Si se mueve el
catéter con el balón inflado, puede estallar el balón o
romperse el eje del catéter).
13.
No inflar o desinflar rápido el balón en el vaso sanguíneo. (El
inflado o desinflado rápido puede dañar el vaso sanguíneo o
hacer que estalle el balón quedando los restos en el interior
del cuerpo).
14.
No utilizar un inyector (dispositivo de inyección automático)
para inflar el balón.
15.
Se deben tomar precauciones para evitar cualquier daño al
catéter con el bisturí o las tijeras.
16.
Si se detecta alguna irregularidad, como una fuerte
resistencia mientras se manipula el catéter, se debe
interrumpir inmediatamente el procedimiento. Se deberá
verificar la causa y se deberán tomar las medidas adecuadas.
(Si se continúa el procedimiento con una fuerza excesiva, se
puede dañar el catéter o lesionar la pared vascular).
17.
Hay que prestar atención siempre al estado del paciente y
controlar la temperatura corporal, el pulso y la respiración.
Cuando se detecte alguna irregularidad, interrumpir
inmediatamente el uso del catéter o tomar las medidas
adecuadas en función del estado del paciente y a discreción
del médico.
18.
Tras el uso, desechar el catéter como un residuo médico de
conformidad con los procedimientos hospitalarios.
19.
No utilice agentes que contengan disolventes orgánicos o
medios de contraste oleaginosos. El contacto con estos
agentes puede producir daños en el catéter.
20.
Durante su manipulación, no tuerza ni gire el catéter.
21.
Durante la inserción de este dispositivo en el vaso sanguíneo
o su retirada del mismo, hay que asegurarse de que el balón
esté completamente desinflado. (Un dispositivo con un balón
más grande y más largo requiere un tiempo de desinflado
mayor).
22.
Si se siente resistencia durante la retirada del dispositivo
después del procedimiento, se recomienda retirar todo el
sistema, junto con la vaina introductora/guía.
23.
Utilice siempre el catéter junto una guía insertada en la luz de
la guía.
[Instrucciones de funcionamiento]
Entre los materiales que se requieren normalmente para ATP con el
catéter de dilatación de balón para ATP Crosperio RX, se incluyen:
・
Guía(s) de diámetro y longitud adecuados
・
Vaina introductora/guía adecuada y juego de dilatadores
・
Vial del medio de contraste
・
Vial de suero salino esterilizado
・
Dispositivo de inflado con manómetro
・
Jeringuilla con bloqueo Luer
・
Válvula de tres vías
[Método de manipulación o instrucciones de uso]
1. Selección del catéter
Antes del uso y bajo fluoroscopia, verificar el diámetro interior del
vaso sanguíneo proximal y distal respecto a la lesión estenótica y
seleccionar el catéter con el tamaño de balón adecuado. Si se
pueden utilizar dos medidas con el diámetro verificado,
seleccionar el tamaño más pequeño.
2. Preparación
1)
Tras haber sacado asépticamente el catéter del contenedor,
retirar el material protector del catéter.
2)
Sustituir el aire del balón y del lumen de inflado del balón
conforme al siguiente procedimiento.
a)
Conectar el dispositivo de inflado (no incluido en el kit), lleno
de fluido de inflado al puerto de inflado del balón.
b)
Tras aplicar presión negativa durante aproximadamente 10
segundos al dispositivo de inflado, dirigir la punta del eje del
catéter hacia abajo y liberar la presión negativa lentamente
para permitir que el fluido llene el balón y el lumen de inflado
del balón, y expela el aire.
c)
Si hay aire en el balón y en el lumen de inflado del balón,
repetir el procedimiento b) hasta que el aire sea expelido por
completo.
d)
Desconectar el dispositivo de inflado del puerto de inflado del
balón y quitar el aire del cilindro del dispositivo de inflado.
e)
Volver a conectar el dispositivo de inflado en el puerto de
inflado del balón y mantener presión negativa. Verificar que
el aire ya no regresa a la jeringuilla.
3)
Enjuagar la luz de la guía con una solución salina heparinizada
mediante el uso de una aguja de enjuague y llenar el lumen
con ella.
4) Sumergir todo el catéter de dilatación de balón para ATP
Crosperio RX en la solución salina.
3. Inserción e inflado del catéter de balón
Antes de su uso, compruebe si el catéter es compatible con el
catéter guía (no incluido en este kit), el introductor de vaina (no
incluido en este kit) y la guía (no incluida en este kit), en la tabla
siguiente.
Número de
referencia
Diámetro del
balón
(mm)
Vaina
introductor
a
compatible
(Fr/mm)
Diámetro
máximo de
la guía
(pulgadas/m
m)
BD-B15020MR
～
BD-B40200LR
1.5mm, 2.0mm,
2.5mm, 3.0mm,
3.5mm, 4.0mm
4Fr/ 1.35mm
0.014
pulgadas
(0.36 mm)
Si se usa el catéter insertado en el introductor de vaina o el catéter
guía
1)
Si se usa el catéter en el catéter guía, aflojar la válvula
hemostática manteniéndola a la vez lo suficientemente
apretada como para evitar que salga sangre.
2)
Insertar el catéter poco a poco, con el balón completamente
desinflado, en la vaina introductora o el catéter guía sobre la
guía y avanzar hasta la periferia distal de la lesión. Bajo
fluoroscopia, avanzar el catéter lentamente para que su
marcador radiopaco en el balón alcance el punto deseado.
3)
Bajo fluoroscopia, verificar la posición del marcador radiopaco
en el balón y determinar el sitio de dilatación.
4)
Conectar el dispositivo de inflado de forma segura al puerto de
inflado del balón.
5)
Inflar el balón gradualmente hasta llegar al diámetro objetivo,
verificando la presión de inflado, y dilatar la lesión estenótica
(para saber los diámetros de inflado del balón, consultar la
tabla de presión de rotura del balón de la Tabla 1. al final de
estas Instrucciones de Uso).
